Studio sull’efficacia del blocco del compartimento iliaco-femorale soprainguinale con ropivacaina, acido gadoterico e soluzione salina in volontari sani con dolore all’anca

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di due diverse tecniche di blocco nervoso per il trattamento del dolore all’anca. Lo studio confronta il blocco del nervo otturatorio subpettineo (SOB) con il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SIFICB) utilizzando tre farmaci: Ropivacaina, una soluzione di cloruro di sodio e acido gadoterico.

La ricerca mira a determinare quale delle due tecniche di blocco nervoso sia più efficace nel fornire l’anestesia del nervo otturatorio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di questi farmaci nell’area dell’anca attraverso un uso perinerurale (intorno ai nervi). L’acido gadoterico viene utilizzato come mezzo di contrasto per visualizzare la diffusione del farmaco attraverso la risonanza magnetica.

Lo studio valuterà l’efficacia dell’anestesia misurando la risposta muscolare attraverso elettromiografia (EMG), che registra l’attività elettrica dei muscoli. Verranno anche valutate l’estensione dell’area anestetizzata sulla pelle e la forza muscolare dopo il blocco nervoso. Questo aiuterà a comprendere meglio quale tecnica fornisce il miglior sollievo dal dolore nell’area dell’anca.

1 Inizio dello studio

Il partecipante riceverà due tipi di blocchi nervosi: il blocco del nervo otturatorio subpettineo (SOB) e il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SIFICB).

Lo scopo è valutare l’efficacia dell’anestesia del nervo otturatorio con queste due tecniche.

2 Somministrazione dei farmaci

Verranno utilizzati i seguenti medicinali per via perinerurale (intorno al nervo):

Ropivacaina cloridrato (soluzione iniettabile)

Cloruro di sodio (solvente per uso parenterale)

Acido gadoterico (soluzione iniettabile)

3 Valutazione dell'efficacia

Verrà misurata l’attività elettrica del muscolo gracile prima e dopo il blocco

Si considera efficace una riduzione del 50% o più del segnale elettromiografico

4 Esami supplementari

Risonanza magnetica per verificare la diffusione del farmaco intorno al nervo otturatorio dopo SIFICB

Misurazione della forza muscolare degli adduttori e del quadricipite

Valutazione dell’area e della localizzazione dell’anestesia cutanea dopo SOB

5 Durata dello studio

Lo studio inizia il 1° marzo 2024

La conclusione è prevista per il 1° febbraio 2025

Chi può partecipare allo studio?

  • Classificazione dello stato fisico secondo l’American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I-II (significa che il paziente è in buona salute o ha una malattia sistemica lieve)
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 kg/m² (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza nella norma)
  • Capacità di leggere e comprendere il danese, nonché di leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • Peso corporeo uguale o superiore a 69 kg
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia nota agli anestetici locali (medicinali che causano intorpidimento temporaneo)
  • Infezioni attive o lesioni nella zona dell’anca dove verrebbe eseguito il blocco nervoso
  • Disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di neuropatie (disturbi dei nervi) agli arti inferiori
  • Interventi chirurgici precedenti nell’area dell’anca interessata
  • Impossibilità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di controindicazioni all’anestesia locale
  • Malattie sistemiche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  • Storia di abuso di droghe o alcol

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Ropivacaina è un anestetico locale utilizzato per bloccare temporaneamente il dolore in una specifica area del corpo. In questo studio viene utilizzato per il blocco del compartimento della fascia iliaca, una tecnica di anestesia regionale che mira a bloccare i nervi nella regione dell’anca e della coscia.

Lidocaina è un altro anestetico locale che può essere utilizzato per rendere insensibile una zona specifica del corpo. In questo studio viene utilizzata per l’anestesia locale della pelle prima di eseguire il blocco nervoso principale.

La procedura include due tecniche di blocco nervoso:
– Il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SIFICB)
– Il blocco del nervo otturatorio subpettineo (SOB)

Queste tecniche sono procedure di anestesia regionale che utilizzano gli anestetici locali menzionati sopra per bloccare temporaneamente la sensibilità in specifiche aree dell’anca e della coscia.

Hip Pain – Il dolore all’anca è una condizione caratterizzata da disagio o dolore nell’articolazione dell’anca o nell’area circostante. Può manifestarsi gradualmente nel tempo o presentarsi improvvisamente e può essere avvertito nell’inguine, nella parte laterale dell’anca o nella regione glutea. Il dolore può essere causato da vari fattori, tra cui problemi muscolari, tendinei, articolari o ossei. La condizione può influenzare la mobilità dell’articolazione, rendendo difficile camminare, salire le scale o eseguire movimenti rotatori dell’anca. Il dolore può variare da lieve a intenso e può peggiorare con l’attività fisica o rimanere costante durante il riposo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:52

ID della sperimentazione:
2023-510388-37-00
Codice del protocollo:
SIFICB
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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