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Studio sull'efficacia del blocco del compartimento iliaco-femorale soprainguinale con ropivacaina, acido gadoterico e soluzione salina in volontari sani con dolore all'anca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di due diverse tecniche di blocco nervoso per il trattamento del dolore all'anca. Lo studio confronta il blocco del nervo otturatorio subpettineo (SOB) con il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SIFICB) utilizzando tre farmaci: Ropivacaina, una soluzione di cloruro di sodio e acido gadoterico.

La ricerca mira a determinare quale delle due tecniche di blocco nervoso sia più efficace nel fornire l'anestesia del nervo otturatorio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di questi farmaci nell'area dell'anca attraverso un uso perinerurale (intorno ai nervi). L'acido gadoterico viene utilizzato come mezzo di contrasto per visualizzare la diffusione del farmaco attraverso la risonanza magnetica.

Lo studio valuterà l'efficacia dell'anestesia misurando la risposta muscolare attraverso elettromiografia (EMG), che registra l'attività elettrica dei muscoli. Verranno anche valutate l'estensione dell'area anestetizzata sulla pelle e la forza muscolare dopo il blocco nervoso. Questo aiuterà a comprendere meglio quale tecnica fornisce il miglior sollievo dal dolore nell'area dell'anca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceverà due tipi di blocchi nervosi: il blocco del nervo otturatorio subpettineo (SOB) e il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SIFICB).

    Lo scopo è valutare l'efficacia dell'anestesia del nervo otturatorio con queste due tecniche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Verranno utilizzati i seguenti medicinali per via perinerurale (intorno al nervo):

    - Ropivacaina cloridrato (soluzione iniettabile)

    - Cloruro di sodio (solvente per uso parenterale)

    - Acido gadoterico (soluzione iniettabile)

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Verrà misurata l'attività elettrica del muscolo gracile prima e dopo il blocco

    Si considera efficace una riduzione del 50% o più del segnale elettromiografico

  4. Passaggio 4

    Esami supplementari

    Risonanza magnetica per verificare la diffusione del farmaco intorno al nervo otturatorio dopo SIFICB

    Misurazione della forza muscolare degli adduttori e del quadricipite

    Valutazione dell'area e della localizzazione dell'anestesia cutanea dopo SOB

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizia il 1° marzo 2024

    La conclusione è prevista per il 1° febbraio 2025

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I-II (significa che il paziente è in buona salute o ha una malattia sistemica lieve)
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 kg/m² (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza nella norma)
  • Capacità di leggere e comprendere il danese, nonché di leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • Peso corporeo uguale o superiore a 69 kg
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Allergia nota agli anestetici locali (medicinali che causano intorpidimento temporaneo)
  • Infezioni attive o lesioni nella zona dell'anca dove verrebbe eseguito il blocco nervoso
  • Disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di neuropatie (disturbi dei nervi) agli arti inferiori
  • Interventi chirurgici precedenti nell'area dell'anca interessata
  • Impossibilità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di controindicazioni all'anestesia locale
  • Malattie sistemiche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  • Storia di abuso di droghe o alcol
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ropivacaina è un anestetico locale utilizzato per bloccare temporaneamente il dolore in una specifica area del corpo. In questo studio viene utilizzato per il blocco del compartimento della fascia iliaca, una tecnica di anestesia regionale che mira a bloccare i nervi nella regione dell'anca e della coscia. Lidocaina è un altro anestetico locale che può essere utilizzato per rendere insensibile una zona specifica del corpo. In questo studio viene utilizzata per l'anestesia locale della pelle prima di eseguire il blocco nervoso principale. La procedura include due tecniche di blocco nervoso: - Il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SIFICB) - Il blocco del nervo otturatorio subpettineo (SOB) Queste tecniche sono procedure di anestesia regionale che utilizzano gli anestetici locali menzionati sopra per bloccare temporaneamente la sensibilità in specifiche aree dell'anca e della coscia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fascia Iliaca Compartment Block

    Una tecnica di anestesia regionale che prevede l'iniezione di un anestetico locale nello spazio anatomico della fascia iliaca, utilizzata principalmente per il trattamento del dolore all'anca e al ginocchio. Questa procedura blocca selettivamente i nervi femorale, cutaneo laterale della coscia e, in alcuni casi, il nervo otturatorio, offrendo un'efficace analgesia per la regione anteriore della coscia e dell'anca. L'approccio soprainguinale di questa tecnica (SIFICB) è una variante che mira a migliorare l'efficacia del blocco nervoso attraverso un punto di iniezione più alto, aumentando la probabilità di coinvolgere il nervo otturatorio e fornendo così un sollievo dal dolore più completo per le procedure dell'anca.

  • Subpectineal Obturator Nerve Block (SOB)

    Una tecnica di anestesia locale mirata specificamente al nervo otturatorio nella regione subpettinea, utilizzata per fornire analgesia nella parte mediale della coscia e dell'articolazione dell'anca. Questo approccio anestesiologico è particolarmente efficace per le procedure che coinvolgono l'articolazione dell'anca dove il controllo del dolore nella distribuzione del nervo otturatorio è cruciale. La tecnica prevede l'iniezione precisa di un anestetico locale vicino al nervo otturatorio, sotto il muscolo pettineo, utilizzando spesso la guida ecografica per garantire accuratezza e sicurezza.

Malattie studiate

Dolore all'anca - Il dolore all'anca è una condizione caratterizzata da disagio o dolore nell'articolazione dell'anca o nell'area circostante. Può manifestarsi gradualmente nel tempo o presentarsi improvvisamente e può essere avvertito nell'inguine, nella parte laterale dell'anca o nella regione glutea. Il dolore può essere causato da vari fattori, tra cui problemi muscolari, tendinei, articolari o ossei. La condizione può influenzare la mobilità dell'articolazione, rendendo difficile camminare, salire le scale o eseguire movimenti rotatori dell'anca. Il dolore può variare da lieve a intenso e può peggiorare con l'attività fisica o rimanere costante durante il riposo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510388-37-00Codice del protocolloSIFICBPartecipanti previsti20 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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