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Studio sull'uso del Sufentanil sublinguale per il dolore da trauma agli arti in pazienti di emergenza, confrontato con una combinazione di farmaci.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore moderato o grave causato da un trauma agli arti superiori o inferiori. Il trattamento principale in esame è il sufentanil sublinguale, un farmaco somministrato sotto la lingua per alleviare il dolore. Questo studio confronta l'efficacia del sufentanil con i trattamenti standard attualmente utilizzati nei reparti di emergenza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e il loro dolore sarà monitorato a intervalli regolari per un periodo di tre ore. Verranno valutati anche eventuali effetti collaterali, come ipotensione (pressione sanguigna bassa), bradicardia (battito cardiaco lento), depressione respiratoria, sudorazione, sonnolenza, nausea, vomito e vertigini. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno invitati a esprimere la loro soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto sia efficace il sufentanil sublinguale nel ridurre il dolore rispetto ai trattamenti standard. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco può essere un'opzione valida per la gestione del dolore in situazioni di emergenza. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà valutato il dolore utilizzando una scala numerica. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.

    Verranno misurati i parametri vitali, inclusi la pressione sanguigna, il polso, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrato il sufentanil sublinguale alla dose di 30 microgrammi. Questo farmaco viene posto sotto la lingua per essere assorbito rapidamente.

    Il farmaco è progettato per gestire il dolore moderato o severo causato da un trauma a un arto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore verrà valutato nuovamente a intervalli regolari: a 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

    Verrà utilizzata la stessa scala numerica per valutare eventuali variazioni nell'intensità del dolore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei parametri vitali

    Durante il trial, i parametri vitali come la pressione sanguigna, il polso, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria verranno monitorati per garantire la sicurezza.

    Eventuali cambiamenti significativi nei parametri vitali verranno registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali come ipotensione (bassa pressione sanguigna), bradicardia (battito cardiaco lento), depressione respiratoria, sudorazione, sonnolenza, nausea, vomito o vertigini.

    Qualsiasi evento avverso verrà registrato e valutato per determinare la tollerabilità del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Al termine dello studio, a 180 minuti, verrà chiesto di esprimere un giudizio sulla gestione del dolore e sul prodotto utilizzato, utilizzando una scala di soddisfazione verbale da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).

    Questa valutazione aiuterà a comprendere l'efficacia e la soddisfazione generale del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto.
  • Avere un dolore con un punteggio di almeno 4 su una scala numerica del dolore. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
  • Avere un dolore causato da un singolo trauma a un arto superiore o inferiore.
  • Avere un punteggio di Glasgow pari a 15. Il punteggio di Glasgow è un modo per misurare il livello di coscienza di una persona, dove 15 è il punteggio massimo e indica che la persona è completamente cosciente.
  • Avere una saturazione di ossigeno (SaO2) superiore al 95% in aria ambiente. La saturazione di ossigeno misura quanto ossigeno è presente nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai subito un trauma agli arti inferiori o superiori. Un trauma è un danno fisico causato da un incidente o un impatto.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per motivi di salute o sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sufentanil è un farmaco utilizzato per gestire il dolore intenso. In questo studio clinico, viene somministrato sotto la lingua, il che significa che si scioglie rapidamente e inizia a lavorare velocemente per alleviare il dolore. È particolarmente utile in situazioni di emergenza, quando una persona ha subito un trauma e prova un dolore moderato o severo. L'obiettivo è vedere quanto bene questo farmaco riesce a ridurre il dolore rispetto ai trattamenti standard che vengono già utilizzati nel reparto di emergenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Sufentanil – Sufentanil è un farmaco somministrato per via sublinguale, il che significa che viene posizionato sotto la lingua per un rapido assorbimento nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del dolore moderato a grave causato da traumi agli arti superiori o inferiori in situazioni di emergenza. La sua principale indicazione terapeutica è la gestione del dolore acuto in contesti di emergenza. A livello molecolare, Sufentanil agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, riducendo la percezione del dolore. È classificato come un analgesico oppioide, noto per la sua potenza e rapidità d'azione.

Malattie studiate

Trauma agli arti inferiori o superiori – Il trauma agli arti inferiori o superiori si riferisce a lesioni fisiche che colpiscono le braccia o le gambe. Queste lesioni possono variare da contusioni e distorsioni a fratture e lacerazioni. La progressione del trauma dipende dalla gravità della lesione iniziale. Inizialmente, si può verificare dolore, gonfiore e limitazione del movimento. Con il tempo, se non trattato, il trauma può portare a complicazioni come infezioni o danni permanenti ai tessuti. La guarigione può richiedere settimane o mesi, durante i quali il corpo ripara i tessuti danneggiati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519217-64-00Codice del protocolloRBHP 2024 MOUSTAFAPartecipanti previsti300 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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