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Studio sull’uso del Sufentanil sublinguale per il dolore da trauma agli arti in pazienti di emergenza, confrontato con una combinazione di farmaci.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore moderato o grave causato da un trauma agli arti superiori o inferiori. Il trattamento principale in esame รจ il sufentanil sublinguale, un farmaco somministrato sotto la lingua per alleviare il dolore. Questo studio confronta l’efficacia del sufentanil con i trattamenti standard attualmente utilizzati nei reparti di emergenza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e il loro dolore sarร  monitorato a intervalli regolari per un periodo di tre ore. Verranno valutati anche eventuali effetti collaterali, come ipotensione (pressione sanguigna bassa), bradicardia (battito cardiaco lento), depressione respiratoria, sudorazione, sonnolenza, nausea, vomito e vertigini. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno invitati a esprimere la loro soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quanto sia efficace il sufentanil sublinguale nel ridurre il dolore rispetto ai trattamenti standard. I risultati aiuteranno a capire se questo farmaco puรฒ essere un’opzione valida per la gestione del dolore in situazioni di emergenza. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio del trial

Al momento dell’ingresso nello studio, verrร  valutato il dolore utilizzando una scala numerica. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.

Verranno misurati i parametri vitali, inclusi la pressione sanguigna, il polso, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria.

2 somministrazione del farmaco

Verrร  somministrato il sufentanil sublinguale alla dose di 30 microgrammi. Questo farmaco viene posto sotto la lingua per essere assorbito rapidamente.

Il farmaco รจ progettato per gestire il dolore moderato o severo causato da un trauma a un arto.

3 monitoraggio del dolore

Il dolore verrร  valutato nuovamente a intervalli regolari: a 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Verrร  utilizzata la stessa scala numerica per valutare eventuali variazioni nell’intensitร  del dolore.

4 monitoraggio dei parametri vitali

Durante il trial, i parametri vitali come la pressione sanguigna, il polso, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria verranno monitorati per garantire la sicurezza.

Eventuali cambiamenti significativi nei parametri vitali verranno registrati e valutati.

5 valutazione degli effetti collaterali

Verranno monitorati eventuali effetti collaterali come ipotensione (bassa pressione sanguigna), bradicardia (battito cardiaco lento), depressione respiratoria, sudorazione, sonnolenza, nausea, vomito o vertigini.

Qualsiasi evento avverso verrร  registrato e valutato per determinare la tollerabilitร  del farmaco.

6 valutazione finale

Al termine dello studio, a 180 minuti, verrร  chiesto di esprimere un giudizio sulla gestione del dolore e sul prodotto utilizzato, utilizzando una scala di soddisfazione verbale da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).

Questa valutazione aiuterร  a comprendere l’efficacia e la soddisfazione generale del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto.
  • Avere un dolore con un punteggio di almeno 4 su una scala numerica del dolore. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
  • Avere un dolore causato da un singolo trauma a un arto superiore o inferiore.
  • Avere un punteggio di Glasgow pari a 15. Il punteggio di Glasgow รจ un modo per misurare il livello di coscienza di una persona, dove 15 รจ il punteggio massimo e indica che la persona รจ completamente cosciente.
  • Avere una saturazione di ossigeno (SaO2) superiore al 95% in aria ambiente. La saturazione di ossigeno misura quanto ossigeno รจ presente nel sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai subito un trauma agli arti inferiori o superiori. Un trauma รจ un danno fisico causato da un incidente o un impatto.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per motivi di salute o sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ugfcgxpjmd Hrezrtqm Of Cygnnhartxussyuf Clermont-Ferrand Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
22.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sufentanil รจ un farmaco utilizzato per gestire il dolore intenso. In questo studio clinico, viene somministrato sotto la lingua, il che significa che si scioglie rapidamente e inizia a lavorare velocemente per alleviare il dolore. รˆ particolarmente utile in situazioni di emergenza, quando una persona ha subito un trauma e prova un dolore moderato o severo. L’obiettivo รจ vedere quanto bene questo farmaco riesce a ridurre il dolore rispetto ai trattamenti standard che vengono giร  utilizzati nel reparto di emergenza.

Malattie in studio:

Trauma agli arti inferiori o superiori โ€“ Il trauma agli arti inferiori o superiori si riferisce a lesioni fisiche che colpiscono le braccia o le gambe. Queste lesioni possono variare da contusioni e distorsioni a fratture e lacerazioni. La progressione del trauma dipende dalla gravitร  della lesione iniziale. Inizialmente, si puรฒ verificare dolore, gonfiore e limitazione del movimento. Con il tempo, se non trattato, il trauma puรฒ portare a complicazioni come infezioni o danni permanenti ai tessuti. La guarigione puรฒ richiedere settimane o mesi, durante i quali il corpo ripara i tessuti danneggiati.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:01

ID della sperimentazione:
2024-519217-64-00
Codice del protocollo:
RBHP 2024 MOUSTAFA
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci in studio:
    Spagna