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Studio sull'Effetto Biologico nei Campioni Tumorali di Pazienti con Cancro Avanzato o Metastatico Trattati con Trastuzumab Deruxtecan

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con cancro avanzato o metastatico che ricevono il trattamento con trastuzumab deruxtecan. Questo farmaco, noto anche come DS-8201, è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumore, indipendentemente dal tipo istologico. L'obiettivo principale dello studio è identificare il livello ottimale di un particolare marcatore genetico, chiamato ERBB2 mRNA, che possa prevedere la risposta al trattamento con trastuzumab deruxtecan nel cancro al seno.

Durante lo studio, i campioni di tessuto tumorale dei pazienti verranno analizzati per valutare la loro risposta al trattamento. I ricercatori esamineranno anche come i livelli di ERBB2 mRNA siano associati alla sopravvivenza libera da progressione e alla sopravvivenza globale. Inoltre, lo studio esplorerà l'associazione tra diversi sottotipi genetici del tumore e la risposta al trattamento, nonché l'impatto di geni correlati al sistema immunitario.

Lo studio mira anche a sviluppare una nuova firma genetica che possa prevedere il beneficio del trattamento con DS-8201a e a valutare il suo effetto su diverse mutazioni somatiche. Verranno inoltre esaminati i cambiamenti precoci nel DNA tumorale circolante per capire meglio come il trattamento possa essere efficace e per identificare eventuali mutazioni di resistenza che si sviluppano durante la progressione della malattia. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco trastuzumab deruxtecan.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose standard è di 100 mg per infusione, ma il dosaggio specifico e la frequenza saranno determinati dal medico in base alle condizioni individuali.

  2. Passaggio 2

    Raccolta di campioni tumorali

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per l'analisi molecolare centrale.

    Se un campione recente non è disponibile o sufficiente, potrebbe essere richiesta una biopsia aggiuntiva prima del trattamento, se possibile e sicura.

  3. Passaggio 3

    Analisi molecolare

    I campioni tumorali raccolti verranno analizzati per identificare il livello ottimale di mRNA ERBB2, che può prevedere la risposta al trattamento con trastuzumab deruxtecan.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento verrà monitorata attraverso valutazioni cliniche regolari.

    Saranno valutati i livelli di mRNA ERBB2 nei campioni tumorali di base per correlare la risposta complessiva nei gruppi trattati con DS8201a.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    Verrà valutata l'associazione tra i livelli di mRNA ERBB2 e la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

    Saranno esaminate anche le sottotipologie intrinseche PAM50 e i geni correlati al sistema immunitario per valutare la loro associazione con la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario o fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 settembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni che stanno iniziando, stanno ricevendo o hanno ricevuto il trattamento con trastuzumab deruxtecan per il cancro metastatico o avanzato.
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per lo studio. È possibile includere pazienti deceduti durante o dopo il trattamento compilando il modulo appendice 1 e inserendolo nella cartella clinica del paziente.
  • Invio di un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dal tessuto tumorale raccolto più di recente, con un rapporto di patologia associato, per analisi molecolare centrale e altre valutazioni secondarie ed esplorative previste dal protocollo. Se un campione più recente è insufficiente o non disponibile, il paziente può comunque essere idoneo se può fornire un blocco di tessuto (preferito) o è disposto a consentire e sottoporsi a una biopsia aggiuntiva prima del trattamento (se valutabile e la biopsia può essere ottenuta in sicurezza). Il tessuto tumorale deve essere di buona qualità e quantità basata sul contenuto totale e vitale del tumore. a. Campioni accettabili includono biopsie con ago centrale della lesione metastatica profonda o biopsie escissionali, incisioni, punch o con pinze per lesioni cutanee, sottocutanee o mucose o biopsie da metastasi ossee. b. Aspirazione con ago sottile, spazzolamento, pellet cellulare da versamento pleurico e campioni di lavaggio non sono accettabili.
  • I pazienti inclusi prima di iniziare il trattamento sperimentale devono essere in grado e disposti a fornire campioni di sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati trattati con trastuzumab deruxtecan. Questo è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al seno.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trastuzumab Deruxtecan: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al seno. È una terapia mirata che combina un anticorpo, il trastuzumab, con un farmaco chemioterapico, il deruxtecan. L'obiettivo è colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, riducendo così la crescita del tumore e migliorando la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro avanzato o metastatico. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza, ed è disponibile anche attraverso programmi di accesso allargato o uso compassionevole. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con tumori che esprimono il recettore HER2, come il cancro al seno. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, seguito dal rilascio di un agente chemioterapico all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Cancro avanzato o metastatico – Il cancro avanzato o metastatico è una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può colpire vari organi e tessuti, rendendo la malattia più complessa da gestire. La progressione del cancro metastatico varia a seconda del tipo di tumore e delle aree colpite. Le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in altre parti del corpo. La crescita e la diffusione del cancro metastatico possono influenzare il funzionamento degli organi colpiti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508830-33-00Codice del protocolloSOLTI-1804Partecipanti previsti180 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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