Studio di combinazione di farmaci antitumorali per il trattamento di mantenimento in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici dopo progressione della malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. La ricerca utilizza diversi farmaci antitumorali, tra cui olaparib (Lynparza), nilotinib (Tasigna), tremelimumab (Imjudo) e durvalumab (Imfinzi). Lo scopo รจ valutare l’efficacia di un trattamento di mantenimento personalizzato che si basa sulle specifiche alterazioni molecolari del tumore di ciascun paziente.

Lo studio รจ diviso in due periodi: un periodo di induzione iniziale e un periodo di mantenimento. Durante il periodo di induzione, i pazienti ricevono uno dei farmaci in studio. Nel periodo di mantenimento, alcuni pazienti continuano il trattamento mentre altri lo interrompono, per confrontare l’efficacia delle due strategie.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: olaparib e nilotinib vengono assunti per via orale sotto forma di compresse o capsule, mentre tremelimumab e durvalumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il trattamento puรฒ durare fino a 136 settimane, a seconda del farmaco utilizzato e della risposta del paziente alla terapia.

1 Periodo di induzione

Il trattamento inizia con un periodo di induzione durante il quale riceverai una terapia specifica basata sul profilo molecolare del tuo tumore.

Durante questo periodo, verranno somministrati diversi farmaci che possono includere:

Lynparza (olaparib) in compresse rivestite da 100 mg o 150 mg per uso orale

Tasigna (nilotinib) in capsule rigide da 200 mg per uso orale

IMJUDO (tremelimumab) in soluzione per infusione endovenosa

IMFINZI (durvalumab) in soluzione per infusione endovenosa

La durata di questo periodo รจ di 12 settimane per la maggior parte dei trattamenti, o 52 settimane per l’immunoterapia.

2 Valutazione della risposta

Al termine del periodo di induzione, verrร  valutata la risposta al trattamento attraverso esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.

La valutazione determinerร  se la malattia รจ stabile o se c’รจ stata una risposta obiettiva al trattamento.

3 Periodo di mantenimento

Se la valutazione mostra risultati positivi, si procederร  con il periodo di mantenimento.

Durante questa fase, verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi:

– Continuazione del trattamento di studio

– Interruzione del trattamento di studio

Il periodo di mantenimento continuerร  fino a quando non si osserverร  una progressione della malattia.

4 Monitoraggio continuo

Durante l’intero studio verranno monitorate:

– La progressione della malattia

– La risposta al trattamento

– La sicurezza del trattamento

– La qualitร  della vita attraverso questionari specifici (EORTC QLQ-C30)

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Il trattamento dello studio deve essere approvato dal personale medico del comitato direttivo
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • Diagnosi confermata di tumore solido metastatico o localmente avanzato non operabile
  • Documentata progressione della malattia al momento dell’ingresso nello studio
  • Almeno una precedente linea di terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile con almeno una lesione valutabile tramite TC o RMN
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, dimostrata da:
    • Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1 x 109/L
    • Piastrine โ‰ฅ 100 x 109/L
    • Emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL
    • Funzionalitร  epatica e renale nei limiti specificati
  • Consenso informato firmato
  • Le tossicitร  di precedenti terapie devono essersi risolte al grado โ‰ค1, eccetto alopecia e fatica

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie antitumorali sistemiche nelle 3 settimane precedenti (come chemioterapia o immunoterapia)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con insufficienza d’organo significativa (problemi gravi a cuore, fegato o reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o psicosociali
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre-Bรฉnite Francia
Oxipzvxe Crvurboa Ramvfx Tolosa Francia
Crrvrl Lkbs Bfdygq Lione Francia
Ihctxnqs Dv Cplorzstbpav Skpofmvgpv Eqevyo STRASBOURG, Alsace Francia
Iffvswyl Bgdpbdwb Bordeaux Francia
Idubwkgm Cksza Paris Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
27.02.2014

Sedi dello studio

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel file di origine non sono presenti informazioni specifiche sui farmaci o sulle terapie utilizzate nel trial clinico. Il trial sembra essere uno studio di fase II che valuta un trattamento di mantenimento personalizzato per tumori solidi localmente avanzati o metastatici, ma non vengono menzionati farmaci specifici.

L’unico riferimento รจ a una generica “Terapia Investigativa” durante il periodo di induzione, ma non viene specificato alcun nome di farmaco.

Per fornire un elenco accurato dei farmaci, avrei bisogno di informazioni piรน dettagliate sui trattamenti specifici utilizzati nello studio.

Se hai accesso a ulteriori dettagli sui farmaci effettivamente utilizzati in questo trial clinico, sarรฒ lieto di preparare le descrizioni richieste in italiano.

Malattie indagate:

Cancro metastatico – รˆ una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale del tumore ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. In questa fase avanzata della malattia, le cellule tumorali formano nuovi tumori in organi distanti dal tumore primario. Il processo di metastasi puรฒ interessare diversi organi contemporaneamente, con le localizzazioni piรน comuni che includono ossa, polmoni, fegato e cervello. La progressione della malattia comporta la crescita sia del tumore primario che dei tumori secondari. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti dalle metastasi. La malattia in questa fase richiede un approccio terapeutico sistemico poichรฉ le cellule tumorali sono presenti in piรน parti del corpo.

Tumori solidi avanzati – Si riferisce a masse tumorali anomale che si sviluppano nei tessuti del corpo, escludendo i tumori del sangue e del sistema linfatico. Nella fase avanzata, questi tumori hanno raggiunto dimensioni significative e/o hanno iniziato a invadere i tessuti circostanti. La crescita del tumore puรฒ causare pressione sugli organi vicini e interferire con le loro funzioni normali. I tumori solidi possono originare in qualsiasi parte del corpo e possono presentare diversi tipi di tessuto (istologia). La progressione della malattia รจ caratterizzata dall’aumento delle dimensioni del tumore e dal possibile coinvolgimento di strutture anatomiche adiacenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:45

ID dello studio:
2023-510566-27-00
Codice del protocollo:
ET-12-081
NCT ID:
NCT20120045
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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