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Studio di combinazione di farmaci antitumorali per il trattamento di mantenimento in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici dopo progressione della malattia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. La ricerca utilizza diversi farmaci antitumorali, tra cui olaparib (Lynparza), nilotinib (Tasigna), tremelimumab (Imjudo) e durvalumab (Imfinzi). Lo scopo è valutare l'efficacia di un trattamento di mantenimento personalizzato che si basa sulle specifiche alterazioni molecolari del tumore di ciascun paziente.

Lo studio è diviso in due periodi: un periodo di induzione iniziale e un periodo di mantenimento. Durante il periodo di induzione, i pazienti ricevono uno dei farmaci in studio. Nel periodo di mantenimento, alcuni pazienti continuano il trattamento mentre altri lo interrompono, per confrontare l'efficacia delle due strategie.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: olaparib e nilotinib vengono assunti per via orale sotto forma di compresse o capsule, mentre tremelimumab e durvalumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il trattamento può durare fino a 136 settimane, a seconda del farmaco utilizzato e della risposta del paziente alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Periodo di induzione

    Il trattamento inizia con un periodo di induzione durante il quale riceverai una terapia specifica basata sul profilo molecolare del tuo tumore.

    Durante questo periodo, verranno somministrati diversi farmaci che possono includere:

    - Lynparza (olaparib) in compresse rivestite da 100 mg o 150 mg per uso orale

    - Tasigna (nilotinib) in capsule rigide da 200 mg per uso orale

    - IMJUDO (tremelimumab) in soluzione per infusione endovenosa

    - IMFINZI (durvalumab) in soluzione per infusione endovenosa

    La durata di questo periodo è di 12 settimane per la maggior parte dei trattamenti, o 52 settimane per l'immunoterapia.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Al termine del periodo di induzione, verrà valutata la risposta al trattamento attraverso esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.

    La valutazione determinerà se la malattia è stabile o se c'è stata una risposta obiettiva al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Periodo di mantenimento

    Se la valutazione mostra risultati positivi, si procederà con il periodo di mantenimento.

    Durante questa fase, verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi:

    - Continuazione del trattamento di studio

    - Interruzione del trattamento di studio

    Il periodo di mantenimento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante l'intero studio verranno monitorate:

    - La progressione della malattia

    - La risposta al trattamento

    - La sicurezza del trattamento

    - La qualità della vita attraverso questionari specifici (EORTC QLQ-C30)

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Il trattamento dello studio deve essere approvato dal personale medico del comitato direttivo
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • Diagnosi confermata di tumore solido metastatico o localmente avanzato non operabile
  • Documentata progressione della malattia al momento dell'ingresso nello studio
  • Almeno una precedente linea di terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile con almeno una lesione valutabile tramite TC o RMN
  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1 x 109/L
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Funzionalità epatica e renale nei limiti specificati
    • Consenso informato firmato
    • Le tossicità di precedenti terapie devono essersi risolte al grado ≤1, eccetto alopecia e fatica

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie antitumorali sistemiche nelle 3 settimane precedenti (come chemioterapia o immunoterapia)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con insufficienza d'organo significativa (problemi gravi a cuore, fegato o reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o psicosociali
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • IMJUDO

    è un farmaco a base di anticorpi monoclonali che blocca una proteina chiamata CTLA‑4, presente sulle cellule del sistema immunitario. In questo studio viene somministrato per via endovenosa durante il periodo di induzione per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo è valutare se questo trattamento può aumentare la percentuale di pazienti che non mostrano progressione della malattia dopo la fase iniziale.

  • Tasigna

    è una pillola orale che agisce come inibitore di una proteina chiamata BCR‑ABL, coinvolta nella crescita di alcune cellule tumorali. Viene dato ai pazienti per via orale durante la fase di induzione, con l’intento di bloccare la crescita del tumore e contribuire a mantenere la stabilità della malattia.

  • Lynparza

    è un farmaco in forma di compressa rivestita che inibisce le proteine PARP, importanti per la riparazione del DNA nelle cellule. Viene somministrato per via orale durante il periodo di induzione e, se necessario, durante la fase di mantenimento. Il suo ruolo è quello di impedire alle cellule tumorali con difetti nella riparazione del DNA di proliferare, contribuendo così a controllare la progressione del cancro.

  • IMFINZI

    è un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD‑L1, una via che i tumori usano per nascondersi al sistema immunitario. Viene infuso per via endovenosa nella fase di induzione per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. L’obiettivo è valutare se questo approccio può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora.

Che cosa si sa già del trattamento

  • tremelimumab

    Somministrato per infusione endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco in fase di approvazione ma già presente in numerosi studi clinici. Viene utilizzato per trattare tumori solidi avanzati, in particolare il melanoma. Agisce bloccando la proteina CTLA‑4, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • nilotinib

    Somministrato per via orale sotto forma di capsule dure; è un farmaco approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. È indicato per la leucemia mieloide cronica e per alcuni tumori solidi. Inibisce l’enzima BCR‑ABL, fermando la crescita delle cellule tumorali, e appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • olaparib

    Somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite; è un farmaco approvato e ben documentato in numerosi studi. È usato per trattare tumori con difetti nei geni BRCA, come alcuni tumori ovarici, al seno e della prostata. Blocca l’enzima PARP, impedendo alle cellule tumorali di riparare il DNA danneggiato, e rientra nella classe degli inibitori PARP.

  • durvalumab

    Somministrato per infusione endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco approvato e presente in molte pubblicazioni scientifiche. Viene impiegato per trattare tumori solidi avanzati, ad esempio il cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce legandosi alla proteina PD‑L1, così il sistema immunitario può attaccare le cellule tumorali, ed è classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Cancro metastatico

    È una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale del tumore ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. In questa fase avanzata della malattia, le cellule tumorali formano nuovi tumori in organi distanti dal tumore primario. Il processo di metastasi può interessare diversi organi contemporaneamente, con le localizzazioni più comuni che includono ossa, polmoni, fegato e cervello. La progressione della malattia comporta la crescita sia del tumore primario che dei tumori secondari. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti dalle metastasi. La malattia in questa fase richiede un approccio terapeutico sistemico poiché le cellule tumorali sono presenti in più parti del corpo.

  • Tumori solidi avanzati

    Si riferisce a masse tumorali anomale che si sviluppano nei tessuti del corpo, escludendo i tumori del sangue e del sistema linfatico. Nella fase avanzata, questi tumori hanno raggiunto dimensioni significative e/o hanno iniziato a invadere i tessuti circostanti. La crescita del tumore può causare pressione sugli organi vicini e interferire con le loro funzioni normali. I tumori solidi possono originare in qualsiasi parte del corpo e possono presentare diversi tipi di tessuto (istologia). La progressione della malattia è caratterizzata dall'aumento delle dimensioni del tumore e dal possibile coinvolgimento di strutture anatomiche adiacenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510566-27-00Codice del protocolloET-12-081Partecipanti previsti900 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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