In breve
NG-641 è una terapia genica sperimentale studiata per i tumori epiteliali metastatici o avanzati. È un virus modificato progettato per attaccare le cellule tumorali e attivare il sistema immunitario. Uno studio di Fase 1 completato (NCT05043714) ha testato NG-641 in combinazione con nivolumab in 220 pazienti. Lo studio mirava a valutarne la sicurezza e a individuare una dose raccomandata per lo sviluppo futuro.
Punti chiave
- NG-641 è una terapia genica sperimentale, un adenovirus modificato che trasporta quattro geni aggiuntivi.
- È stato studiato in uno studio di Fase 1 insieme all'immunoterapia nivolumab.
- Lo studio ha arruolato 220 pazienti con tumori epiteliali metastatici o avanzati.
- Lo studio è completato e si è concentrato su sicurezza, tollerabilità e individuazione di una dose raccomandata.
- NG-641 è progettato per moltiplicarsi solo nelle cellule tumorali e per aiutare il sistema immunitario ad attaccare il tumore.
Che cos'è NG-641?
NG-641 è un medicinale sperimentale per terapia genica. È un virus in cui sono stati inseriti quattro geni aggiuntivi. Un gene è un'informazione sotto forma di DNA necessaria per produrre proteine o altre molecole. Il virus utilizzato in NG-641 è descritto come un vettore adenovirale tumore-selettivo che esprime transgeni. NG-641 non è un medicinale autorizzato; è ancora una sostanza sperimentale studiata negli studi clinici.
Come funziona NG-641?
NG-641 è progettato per moltiplicarsi solo nelle cellule tumorali e non si prevede che abbia effetti sulle cellule normali. I prodotti dei quattro geni aggiuntivi aiutano ad attivare un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti T, che aiutano il sistema immunitario a eliminare un tipo specifico di cellule del sistema immunitario chiamate fibroblasti. I fibroblasti non sono cellule tumorali, ma si ritiene che possano favorire la crescita delle cellule tumorali. Oltre a eliminare i fibroblasti all'interno dei tumori, si ritiene che i geni aggiuntivi presenti nel virus aiutino anche il sistema immunitario a localizzare e a eliminare le cellule tumorali in modo più efficace. Nello studio clinico, NG-641 è stato combinato con nivolumab, un anticorpo monoclonale che agisce modificando l'azione del sistema immunitario e indirizzandolo ad attaccare le cellule tumorali.
Per quali condizioni viene studiato NG-641?
- Tumore metastatico — un tumore che si è diffuso dal punto in cui è iniziato ad altre parti del corpo.
- Tumori epiteliali — tumori che hanno origine nelle cellule che rivestono le superfici interne ed esterne del corpo.
Lo studio di Fase 1 ha arruolato pazienti con tumori epiteliali metastatici o avanzati.
Come viene somministrato NG-641?
NG-641 viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in una vena. Nello studio clinico, NG-641 è stato somministrato come soluzione per infusione in un volume di 3 millilitri. Anche nivolumab è stato somministrato per infusione endovenosa nello stesso studio.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio di Fase 1 completato ha testato NG-641 in combinazione con nivolumab o con un altro inibitore PD-1 standard di cura in pazienti con tumori epiteliali metastatici o avanzati. Lo studio ha arruolato 220 partecipanti ed è stato progettato come studio multicentrico, in aperto, non randomizzato di Fase 1a/1b.
Le principali misure dello studio erano l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento ed eventi avversi che hanno causato il decesso. Lo studio ha misurato anche gli eventi avversi che soddisfacevano i criteri di tossicità dose-limitante definiti dal protocollo. Lo studio mirava a caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NG-641 in combinazione con nivolumab e a determinare la dose raccomandata per lo sviluppo futuro.
Lo studio risulta completato. L'organizzazione promotrice è Akamis Bio, precedentemente PsiOxus Therapeutics Limited.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti pubblicate per questa pagina non forniscono un elenco dettagliato degli effetti indesiderati di NG-641. Lo studio clinico ha misurato eventi avversi, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti come esiti primari, ma gli effetti indesiderati specifici osservati non sono riportati nei dati disponibili del registro.