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Studio sull'uso di sorafenib e trametinib per pazienti con tumori avanzati con mutazioni BRAF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori in stadio avanzato che presentano mutazioni del gene BRAF con attività della chinasi compromessa. Queste mutazioni possono influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono e si dividono. Il trattamento in esame combina due farmaci: Sorafenib e trametinib. Sorafenib è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali, mentre trametinib agisce su un percorso specifico che le cellule tumorali utilizzano per crescere.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di trametinib quando somministrato insieme a sorafenib. Questo aiuterà a stabilire la dose raccomandata per la fase successiva dello studio. I partecipanti riceveranno i farmaci in forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per comprendere meglio come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare i tumori con mutazioni BRAF. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di tumori avanzati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel controllo della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: trametinib e sorafenib. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

    Il dosaggio iniziale di trametinib è di 0,5 mg, mentre quello di sorafenib è di 200 mg. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno determinate dal medico in base alla tolleranza e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni come TC, PET-CT o RM, e altre procedure diagnostiche per misurare le lesioni secondo i criteri RECIST 1.1.

  3. Passaggio 3

    Determinazione della dose massima tollerata

    L'obiettivo principale del trial è determinare la dose massima tollerata (MTD) di trametinib in combinazione con sorafenib.

    La MTD sarà utilizzata per stabilire la dose raccomandata per la fase II del trial.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari includono la valutazione degli eventi avversi, il tasso di controllo della malattia e parametri traslazionali.

    Questi aspetti saranno monitorati per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 30 settembre 2027, o fino a quando il medico riterrà opportuno interromperlo in base alla risposta individuale.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'esito complessivo del trial.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Avere un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo (malignità metastatica).
  • Aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento standard.
  • Avere una mutazione BRAF con attività enzimatica ridotta, secondo il laboratorio Brummer presso il Medical Center - Università di Friburgo.
  • Avere una mutazione BRAF che risponde al farmaco sorafenib in laboratorio, secondo il laboratorio Brummer presso il Medical Center - Università di Friburgo.
  • Avere almeno una lesione che può essere misurata tramite esami come TC, PET-TC o RM, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di AST e ALT inferiori a 3 volte il limite normale e bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite normale. I pazienti con sindrome di Gilbert possono partecipare se l'aumento della bilirubina totale è accompagnato da un aumento della bilirubina indiretta.
  • Avere una clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min, secondo l'equazione di Cockcroft-Gault. La clearance della creatinina è una misura di quanto bene i reni filtrano una sostanza chiamata creatinina dal sangue.
  • Essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale e non avere problemi gastrointestinali significativi che potrebbero alterare l'assorbimento, come la sindrome da malassorbimento o la rimozione di una parte importante dello stomaco o dell'intestino.
  • Aver fornito il consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie in stadio avanzato che presentano mutazioni BRAF con attività chinasi compromessa. Le mutazioni BRAF sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare la crescita delle cellule.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trametinib

    Questo farmaco è utilizzato per inibire una proteina chiamata MEK, che è coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule. Trametinib è spesso usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, in particolare quelli che presentano mutazioni specifiche. Nel contesto di questo studio, trametinib viene combinato con un altro farmaco per valutare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva del trial.

  • Sorafenib

    Questo farmaco è un inibitore multichinasico, il che significa che blocca diverse proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a formare nuovi vasi sanguigni. Sorafenib è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, tra cui il carcinoma epatocellulare e il carcinoma renale avanzato. Nello studio, sorafenib viene combinato con trametinib per esaminare l'efficacia e la sicurezza della combinazione nei pazienti con mutazioni specifiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trametinib

    Trametinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori in stadio avanzato con mutazioni BRAF che compromettono l'attività della chinasi. Attualmente, è in fase di studio clinico per determinare la dose massima tollerata quando combinato con sorafenib. Trametinib agisce inibendo la proteina MEK, che è coinvolta nella crescita e proliferazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

  • Sorafenib

    Sorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare vari tipi di tumori, incluso il carcinoma epatocellulare e il carcinoma renale avanzato. Nel contesto del trial clinico, viene studiato in combinazione con trametinib per tumori con mutazioni BRAF. Sorafenib agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come inibitore multichinasico.

Malattie studiate

Neoplasie in stadio avanzato con mutazioni BRAF – Queste neoplasie sono tumori che si trovano in uno stadio avanzato e presentano mutazioni nel gene BRAF, che influenzano l'attività della chinasi. Le mutazioni BRAF possono portare a una crescita cellulare incontrollata, contribuendo alla progressione del tumore. Queste mutazioni sono spesso associate a diversi tipi di cancro, tra cui melanoma, cancro del colon-retto e cancro della tiroide. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della specifica mutazione BRAF presente. La presenza di queste mutazioni può influenzare la risposta del tumore a determinati trattamenti farmacologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512887-77-00Codice del protocollo1056 SORATRAMPartecipanti previsti30 personePromotoreMedical Center - University Of Freiburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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