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Studio sulla sicurezza e l'attività antitumorale di IPN01203 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici dopo terapia con inibitori dei checkpoint immunitari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone adulte con tumori solidi avanzati o tumori solidi metastatici, cioè tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo o che sono cresciuti in modo significativo. I partecipanti devono aver già ricevuto in precedenza terapie con inibitori dei checkpoint immunitari, che sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio esamina un nuovo medicinale chiamato IPN01203, che viene somministrato come soluzione per infusione, cioè attraverso una flebo che introduce il farmaco direttamente nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IPN01203, determinare la dose più appropriata da utilizzare e osservare come il farmaco agisce contro i tumori. Lo studio è diviso in diverse fasi: nella prima fase si cerca di trovare la dose massima che può essere somministrata in modo sicuro, mentre nella seconda fase si cerca di determinare il regime di dosaggio ottimale. Durante lo studio vengono effettuati esami come la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica per misurare le dimensioni dei tumori e verificare se rispondono al trattamento.

I partecipanti ricevono IPN01203 e vengono monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e per misurare la quantità di farmaco nel sangue. Lo studio raccoglie informazioni su quanto tempo il farmaco rimane nel corpo, se provoca la formazione di anticorpi e se è in grado di ridurre le dimensioni dei tumori o di rallentarne la crescita. Vengono anche valutati aspetti come il tempo necessario perché i tumori rispondano al trattamento e per quanto tempo questa risposta si mantiene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con IPN01203

    Il trattamento inizia con la somministrazione di IPN01203, un farmaco sperimentale in forma di soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero direttamente in vena.

    Lo studio è suddiviso in diverse fasi. La Fase Ia serve a determinare la dose più sicura e tollerabile del farmaco. La Fase Ib serve a identificare il regime di dosaggio ottimale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene valutata la sicurezza del farmaco attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi che possono manifestarsi durante il trattamento, sia quelli lievi che quelli gravi.

    Nella Fase Ia, viene prestata particolare attenzione agli eventi avversi limitanti la dose, ovvero effetti collaterali significativi che potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

  3. Passaggio 3

    Esami del sangue per valutare il farmaco nell'organismo

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo in momenti diversi.

    Viene misurata la concentrazione massima del farmaco nel sangue e il tempo necessario per raggiungerla.

    Viene calcolata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica, che indica quanto farmaco è presente nel corpo nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria al farmaco

    Vengono eseguiti esami per verificare se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco.

    Questa valutazione include la ricerca di anticorpi leganti e anticorpi neutralizzanti, che potrebbero influenzare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'attività del farmaco sul tumore

    Vengono effettuate scansioni di imaging (TC e/o risonanza magnetica) per valutare le dimensioni del tumore.

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1, un sistema standardizzato per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

    Viene determinato il tasso di risposta obiettiva, ovvero la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione completa o parziale del tumore.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della durata della risposta

    Se il tumore risponde al trattamento, viene misurato il tempo durante il quale la risposta si mantiene, chiamato durata della risposta.

    Viene calcolato il tempo necessario per ottenere una risposta, ovvero il periodo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la prima evidenza di riduzione del tumore.

    Per i pazienti che mostrano una malattia stabile (senza crescita del tumore) per almeno 8 settimane, viene misurata la durata di questa stabilità.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della progressione della malattia

    Viene misurato il tempo libero da progressione, ovvero il periodo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la crescita del tumore o il decesso.

    Viene calcolato il tasso di controllo della malattia, che include i pazienti con riduzione completa del tumore, riduzione parziale o malattia stabile.

  8. Passaggio 8

    Proseguimento del monitoraggio

    Il monitoraggio della sicurezza, degli effetti collaterali e della risposta al trattamento continua per tutta la durata dello studio.

    Lo studio è previsto proseguire fino al 2032, con l'arruolamento dei pazienti che inizia nel 2026.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che autorizza la partecipazione allo studio
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa limitato nelle attività fisicamente faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, cioè almeno una lesione tumorale che può essere misurata con precisione attraverso esami radiologici, e avere una malattia localmente avanzata (diffusa nell'area originale) o metastatica (diffusa ad altre parti del corpo) documentata con TAC e/o risonanza magnetica
  • Tutti gli effetti collaterali significativi e acuti di terapie precedenti devono essere risolti a Grado 1 o inferiore prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti con effetti tossici cronici stabili di intensità moderata (Grado 2 o inferiore) e ben controllati possono essere inclusi
  • Avere una aspettativa di vita adeguata, valutata dal medico ricercatore in base alla malattia
  • I partecipanti uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati secondo le normative locali per chi partecipa a studi clinici
  • Avere una funzione adeguata del sangue e degli organi, cioè i valori degli esami del sangue e la funzionalità di organi come fegato e reni devono essere sufficienti
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, cioè comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei documenti forniti per questo studio clinico
  • Per sapere se potete partecipare a questo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione medica completa durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà se avete condizioni di salute o state assumendo farmaci che potrebbero impedirvi di partecipare in modo sicuro allo studio
  • Verranno effettuati esami e valutazioni per determinare se siete idonei a ricevere il trattamento sperimentale, cioè il nuovo farmaco in fase di studio chiamato IPN01203
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Farmaci in studio

IPN01203 è un farmaco sperimentale che viene studiato per la prima volta nelle persone. Questo medicinale è stato sviluppato per trattare i tumori solidi avanzati o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Viene somministrato ai pazienti il cui tumore è peggiorato nonostante abbiano già ricevuto trattamenti con immunoterapia. Il farmaco agisce stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. In questo studio, i ricercatori vogliono capire se il farmaco è sicuro, come viene tollerato dai pazienti, come si comporta nel corpo, e se può aiutare a fermare o ridurre la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

IPN01203 – IPN01203 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase I/II, somministrato per via che deve ancora essere specificata negli studi in corso. Questo medicinale è destinato al trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici in pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti con inibitori dei checkpoint immunitari. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare è ancora in fase di valutazione, ma il farmaco appartiene alla classe dei trattamenti oncologici immunoterapici. Gli studi attuali mirano a determinare la dose massima tollerata, la sicurezza del farmaco e la sua capacità di combattere la crescita tumorale.

Malattie studiate

  • Tumore solido avanzato

    Un tumore solido avanzato è una massa di cellule anomale che cresce in modo incontrollato in un organo o tessuto del corpo e si trova in uno stadio avanzato della malattia. Questo tipo di tumore si è sviluppato oltre le fasi iniziali e può aver raggiunto dimensioni considerevoli. Le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi senza seguire i normali meccanismi di controllo della crescita cellulare. Il tumore può causare sintomi diversi a seconda dell'organo colpito e delle sue dimensioni. Con il progredire della malattia, il tumore può interferire con le normali funzioni dell'organo interessato. La condizione rappresenta uno stadio più grave rispetto alle forme iniziali di tumore solido.

  • Tumore solido metastatico

    Un tumore solido metastatico è una forma di cancro in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla sede originale ad altre parti del corpo. Le cellule maligne viaggiano attraverso il sistema sanguigno o linfatico e formano nuovi tumori in organi distanti. Questi tumori secondari mantengono le caratteristiche del tumore originale ma crescono in nuove localizzazioni. Gli organi più comunemente colpiti dalle metastasi includono polmoni, fegato, ossa e cervello. La diffusione metastatica rappresenta uno stadio avanzato della malattia tumorale. Con il progredire della condizione, possono svilupparsi multiple metastasi in diversi organi contemporaneamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-522184-15-00Codice del protocolloCLIN-01203-450Partecipanti previsti38 personePromotoreIpsen Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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