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Studio di fase 1 di NG-641 in combinazione con nivolumab e pembrolizumab in pazienti con tumori epiteliali metastatici o avanzati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro metastatico è una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale a altre parti del corpo. I tumori epiteliali sono quelli che originano dalle cellule che rivestono le superfici interne ed esterne del corpo. Lo studio valuta una combinazione di NG-641, un vettore adenovirale progettato per colpire selettivamente le cellule tumorali, con nivolumab, un farmaco che blocca la proteina PD-1 responsabile di inibire la risposta immunitaria contro il cancro. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè tramite una flebo, in una soluzione che viene infusa lentamente.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e determinare la dose raccomandata di questa combinazione per futuri studi. I partecipanti ricevono la terapia in più cicli, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti indesiderati e la risposta del tumore, senza dettagli tecnici complessi. Lo studio è di fase 1 e non prevede confronti con altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione e consenso informato

    Dopo l'ammissione allo studio, si firma il modulo di consenso informato per autorizzare la partecipazione.

    Vengono registrati i dati anagrafici e le informazioni cliniche di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, imaging e altre valutazioni diagnostiche per confermare l'idoneità allo studio.

    Le informazioni raccolte costituiscono il punto di partenza per il monitoraggio successivo.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione di trattamento

    Viene somministrato ng-641 per via endovenosa, dose di 3 ml, come sospensione per iniezione.

    Contestualmente, viene somministrato nivolumab per via endovenosa, dose di 480 mg, soluzione per infusione.

    Se indicato dal protocollo, può essere somministrato pembrolizumab (nome commerciale keytruda) per via endovenosa, dose di 400 mg.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento successivi

    Le infusioni di ng-641 e nivolumab (o pembrolizumab) vengono ripetute secondo il programma previsto dallo studio.

    Ogni ciclo prevede una nuova infusione endovenosa delle stesse dosi, con intervallo stabilito dal protocollo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Dopo ogni infusione vengono effettuati controlli clinici e di laboratorio per rilevare eventuali effetti avversi.

    Gli eventi avversi sono registrati e valutati secondo i criteri di gravità del protocollo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia

    Vengono eseguiti esami di imaging a intervalli stabiliti per valutare la risposta tumorale.

    La risposta viene classificata secondo le linee guida RECIST v1.1, che indicano se il tumore è diminuito, stabile o aumentato.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento termina al completamento del numero previsto di cicli o in caso di tossicità inaccettabile.

    Viene programmata una visita finale per raccogliere i dati finali di sicurezza ed efficacia.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, si effettuano controlli periodici per monitorare la sopravvivenza e la sicurezza a lungo termine.

    Le visite di follow‑up includono esami clinici e, se necessario, imaging di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro metastatico o di tumore epiteliale avanzato, confermata mediante esame al microscopio del tessuto (istologia) o delle cellule (citologia).
  • Devi avere almeno una zona del tumore che i medici possano misurare con precisione, secondo le linee guida RECIST v1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • Devi firmare un consenso informato scritto, cioè un documento che spiega lo studio e al quale acconsenti a partecipare.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG (una scala che misura quanto bene ti senti e quanto le tue attività quotidiane sono limitate).
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Il tumore deve essere in una posizione che permetta di prelevare un piccolo campione di tessuto (biopsia) per gli esami di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Trapianto di midollo osseo o di tessuto/organo (sia da donatore diverso che da sé stessi) già effettuato o programmato esclude la partecipazione.
  • Splenectomia, cioè l’asportazione della milza, è un criterio di esclusione.
  • Infezioni attive che richiedono antibiotici o altri farmaci sistemici, ricovero ospedaliero o febbri ricorrenti (>38 °C) con diagnosi di infezione entro 20 giorni dalla prima dose prevista non sono ammesse.
  • Uso di farmaci antivirali (ribavirina, adefovir, lamivudina, cidofovir o paxlovid) entro 10 giorni prima della prima dose dello studio impedisce la partecipazione.
  • Storia di epatite B (infezione del fegato), epatite C attiva o HIV (virus che causa l'AIDS) esclude il paziente.
  • Malattie autoimmuni che hanno richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni, oppure persone ritenute dal medico immunocompromesse o che assumono farmaci immunosoppressori cronici, non possono partecipare.
  • Vaccino vivo, vaccino vivamente attenuato o vaccino contro il COVID‑19 somministrato entro 30 giorni prima della prima dose dello studio è un criterio di esclusione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • KEYTRUDA

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD‑1, che normalmente impedisce alle cellule immunitarie di agire contro il cancro. In questo studio viene usato come riferimento per confrontare la nuova combinazione di terapie.

  • NG-641

    è un trattamento sperimentale basato su un virus modificato (adenovirus) che trasporta un gene direttamente nelle cellule tumorali. Il virus entra solo nelle cellule cancerose e fa produrre una sostanza che stimola il sistema immunitario a combattere il tumore. È il principale farmaco in fase di valutazione in questo studio.

  • OPDIVO

    è un altro farmaco immunoterapico che, come KEYTRUDA, blocca la proteina PD‑1 per rafforzare la risposta immunitaria contro il cancro. Viene somministrato insieme a NG‑641 per capire se la combinazione è più efficace e sicura rispetto al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KEYTRUDA

    È una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. Attualmente è un farmaco approvato e molto studiato, indicato per diversi tumori metastatici. Agisce legandosi al recettore PD‑1 sulle cellule immunitarie, impedendo al tumore di nascondersi e permettendo al sistema immunitario di attaccarlo. È classificato come anticorpo monoclonale immunoterapico anti‑PD‑1.

  • NG‑641

    È una sospensione per iniezione somministrata per via endovenosa. È ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale. Il suo scopo è trattare tumori epiteliali avanzati, utilizzando un virus modificato che porta dentro le cellule tumorali un gene che produce una sostanza tossica per il tumore stesso. Viene classificato come terapia virale oncolitica o terapia genica sperimentale.

  • OPDIVO

    È una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. È un farmaco già approvato e usato in diversi tumori metastatici. Funziona bloccando il recettore PD‑1, così il sistema immunitario può riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È un anticorpo monoclonale immunoterapico anti‑PD‑1.

Malattie studiate

  • Cancro metastatico

    è una forma di cancro in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale a organi o tessuti lontani. Questa diffusione avviene attraverso il sangue o il sistema linfatico. Le metastasi possono comparire in più sedi contemporaneamente. Il numero di cellule coinvolte può aumentare progressivamente, rendendo la malattia più estesa.

  • Tumori epiteliali

    sono neoplasie che originano dalle cellule epiteliali che rivestono superfici interne ed esterne del corpo. Queste lesioni possono crescere localmente e infiltrare i tessuti circostanti. Con il tempo, alcune di esse possono acquisire la capacità di invadere vasi sanguigni o linfatici. Quando ciò accade, le cellule tumorali possono raggiungere altre parti dell’organismo, dando luogo a una diffusione più ampia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503525-19-00Codice del protocolloNG-641-03Partecipanti previsti220 personePromotoreAkamis Bio Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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