Studio su TAK-280 per pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame รจ un nuovo farmaco chiamato TAK-280, somministrato come soluzione per infusione. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di TAK-280 e a determinare la dose piรน adatta per i pazienti.

Oltre a TAK-280, lo studio coinvolge anche altri farmaci come tocilizumab e siltuximab, che sono giร  noti e utilizzati in altre condizioni mediche. Questi farmaci verranno somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento graduale della dose per stabilire la quantitร  sicura di TAK-280 da somministrare. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. L’obiettivo finale รจ trovare la dose piรน efficace e sicura di TAK-280 per il trattamento del cancro avanzato o metastatico. Lo studio รจ previsto per durare fino al 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco TAK-280.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione intravenosa.

La somministrazione avviene in cicli di 28 giorni.

2 monitoraggio iniziale

Durante il primo ciclo, il monitoraggio avviene nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 e 22.

Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma.

3 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati per tutta la durata del trattamento.

La valutazione degli effetti collaterali avviene fino a circa 37 mesi.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per i tumori solidi.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva vengono monitorate fino a circa 37 mesi.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata totale del trattamento puรฒ estendersi fino a 14 mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o essere maggiorenne secondo la legge locale.
  • Devi avere un tipo di tumore che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente, รจ localmente avanzato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di 1 o meno secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere misurata secondo un sistema chiamato RECIST V1.1, che aiuta a valutare la dimensione dei tumori. Se hai un tipo di cancro alla prostata con metastasi solo nelle ossa, puoi comunque partecipare allo studio. Le lesioni in aree precedentemente trattate con radioterapia o altre terapie locali non devono essere selezionate come misurabili, a meno che il trattamento non sia stato fatto almeno 6 mesi prima dell’inizio del trattamento o ci sia stata una progressione dimostrata con un margine chiaro per misurare quella particolare lesione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hmvotbkb Ujtrmgwsniall Vrultj Dp La Vuguhgfi Malaga Spagna
Hpvoqekt Utztjxpjiyyc Dlslmb Glcsj Quittmlbypc Barcellona Spagna
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Isysygzz Blvcufea Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
29.04.2024

Sedi della sperimentazione

TAK-280 รจ un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro localmente avanzato o metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo principale di questo studio รจ capire quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco per i pazienti, oltre a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per futuri studi.

Malattie in studio:

Cancro localmente avanzato o metastatico non resecabile โ€“ Questo tipo di cancro si riferisce a tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente a causa della loro estensione o posizione. Il termine “localmente avanzato” indica che il tumore si รจ diffuso oltre il sito originale ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Quando il cancro รจ “metastatico”, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. La progressione di questo tipo di cancro puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, a seconda della localizzazione e della dimensione del tumore. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:13

ID della sperimentazione:
2023-504012-16-00
Codice del protocollo:
TAK-280-1501
NCT ID:
NCT05220098
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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