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Studio sulle immunoglobuline umane rispetto a una combinazione di farmaci per prevenire infezioni in pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma B trattati con cellule CAR-T.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto una terapia con cellule CAR-T, un trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro, per curare la leucemia linfoblastica acuta a cellule B o il linfoma a cellule B. Queste patologie sono tipi di tumori che colpiscono le cellule del sangue e del sistema linfatico. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di due diversi approcci per prevenire le infezioni in questi pazienti: la terapia sostitutiva con immunoglobuline, che consiste nell'infusione di immunoglobuline normali umane per sostenere le difese immunitarie, e la profilassi antibiotica, ovvero l'assunzione regolare di farmaci per prevenire la comparsa di malattie batteriche.

Durante il percorso di ricerca, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti preventivi. Il gruppo che riceve la profilassi antibiotica potrà essere trattato con farmaci come amoxicillina, azitromicina, levofloxacina o la combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim. Al contrario, il gruppo che riceve la terapia sostitutiva utilizzerà le immunoglobuline somministrate per via endovenosa. Il monitoraggio si estenderà per un periodo di 12 mesi per valutare la comparsa di infezioni ricorrenti o gravi che richiedono l'ospedalizzazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, viene assegnato un percorso di trattamento tra due opzioni diverse per la prevenzione delle infezioni.

    L'opzione di test prevede la somministrazione di immunoglobuline umane normali tramite infusione endovenosa (una procedura che introduce il medicinale direttamente in una vena). il dosaggio è di 400 mg/kg (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo).

  2. Passaggio 2

    Trattamento di confronto

    L'altra opzione prevede la profilassi antibiotica, ovvero l'assunzione di medicinali per prevenire l'insorgenza di infezioni. I medicinali possono includere diversi tipi di antibiotici assunti per via orale (tramite bocca).

    I farmaci possibili includono amoxicillina triidrato o amoxicillina da 1000 mg, sulfametossazolo e trimetoprim da 800 mg, levofloxacina da 500 mg o azitromicina da 250 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante i 12 mesi successivi all'inizio del trattamento, vengono effettuati controlli periodici.

    Vengono eseguiti prelievi per misurare i livelli di IgA, IgG, IgM e il numero di linfociti (cellule del sistema immunitario) nei seguenti momenti: al momento della linfodeplezione (la fase di preparazione che precede la terapia), al mese 1, al mese 3, al mese 6, al mese 9 e al mese 12.

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici per monitorare il benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 16 e gli 80 anni al momento dell'inizio dello studio.
  • Essere affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule B (un tipo di tumore del sangue) o da un linfoma a cellule B (un tumore che colpisce il sistema linfatico, come il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma mantellare o il linfoma follicolare).
  • Presentare un livello di gammaglobuline (proteine nel sangue che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni) inferiore a 4g/L durante la fase di linfodeplezione (il trattamento che serve a ridurre temporaneamente le cellule del sistema immunitario per preparare il corpo alla terapia successiva).
  • Ricevere una terapia con cellule CAR-T che agiscono contro la proteina CD19 (un tipo di trattamento in cui le cellule immunitarie del paziente vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali).
  • Le persone con potenziale capacità riproduttiva (donne o uomini che possono avere figli) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutta la durata dello studio e per altri 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T.
  • Firma del consenso informato (un documento in cui il paziente o i suoi rappresentanti legali dichiarano di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi) da parte del paziente o dei suoi rappresentanti legali.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere avuto in passato reazioni avverse o problemi di salute causati dalla somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (una terapia che sostituisce le difese immunitarie attraverso una flebo).
  • Presenza di insufficienza renale, ovvero una condizione in cui i reni non funzionano correttamente, con un valore di filtrazione glomerulare (la velocità con cui i reni filtrano il sangue) inferiore a 30 mL al minuto.
  • Presenza di insufficienza epatica (problemi di funzionamento del fegato), epatite (un'infiammazione del fegato) o livelli di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) o di enzimi epatici come ALT e AST molto elevati rispetto ai valori normali.
  • Presenza di una infezione acuta grave attualmente in corso.
  • Avere controindicazioni mediche specifiche verso l'uso delle immunoglobuline o della terapia antibiotica preventiva (l'uso di antibiotici per evitare che si sviluppino infezioni) prevista dallo studio.
  • Mancanza di una copertura assicurativa sanitaria.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (uno studio in cui viene somministrato un trattamento) o trovarsi nel periodo di sospensione obbligatorio dopo la conclusione di un precedente studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Immunoglobuline normali umane

    questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e serve come terapia principale nello studio per aiutare a proteggere il sistema immunitario dei pazienti contro le infezioni.

  • Amoxicillina

    un antibiotico assunto per via orale utilizzato nel confronto per trattare o prevenire le infezioni batteriche.

  • Sulfametossazolo e trimetoprim

    una combinazione di due antibiotici assunti per via orale utilizzata per combattere diversi tipi di infezioni batteriche.

  • Levofloxacina

    un antibiotico assunto per via orale impiegato per trattare le infezioni causate da batteri.

  • Azitromicina

    un antibiotico assunto per via orale utilizzato per prevenire o curare le infezioni batteriche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amoxicillin trihydrate

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato nella medicina moderna per combattere le infezioni batteriche. Appartiene alla classe degli antibiotici penicillinici e agisce impedendo ai batteri di costruire la loro parete protettiva, causandone la distruzione. Viene comunemente impiegato per trattare varie infezioni causate da batteri sensibili a questo principio attivo.

  • Sulfamethoxazole AND trimethoprim

    Somministrato per via orale, questo medicinale è una combinazione di due sostanze utilizzate da tempo per trattare diverse infezioni batteriche. Fa parte della classe dei farmaci combinati sulfonamidici e funziona bloccando insieme due passaggi vitali nel metabolismo dei batteri, impedendo loro di produrre l'acido folico necessario per crescere. È spesso prescritto per infezioni urinarie o respiratorie.

  • Levofloxacin

    Questo farmaco si assume per via orale ed è un antibiotico molto conosciuto utilizzato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche. Appartiene alla famiglia dei fluorochinoloni e agisce interferendo con i processi che i batteri utilizzano per copiare il proprio materiale genetico, impedendo così la loro riproduzione. Viene impiegato frequentemente per infezioni polmonari, sinusali o urinarie.

  • Amoxicillin

    Assunto per via orale, questo farmaco è un antibiotico molto comune e fondamentale nella pratica clinica quotidiana. Fa parte della classe delle penicilline e agisce distruggendo la struttura esterna dei batteri, rendendoli incapaci di sopravvivere. È indicato per il trattamento di numerose infezioni batteriche, come quelle delle vie respiratorie o della pelle.

  • Azithromycin

    Questo medicinale viene assunto per via orale ed è un antibiotico ampiamente utilizzato per trattare diverse tipologie di infezioni. Appartiene alla classe dei macrolidi e funziona impedendo ai batteri di sintetizzare le proteine necessarie per la loro crescita e sopravvivenza. Viene comunemente impiegato per infezioni delle vie respiratorie e altre infezioni batteriche comuni.

  • Immunoglobulins, normal human, FOR INTRAVASCULAR ADM.

    Questo prodotto viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è utilizzato per fornire protezione immunitaria a persone con difetti del sistema immunitario. È una preparazione di anticorpi naturali che agisce aiutando il corpo a riconoscere e neutralizzare agenti esterni come batteri e virus. Viene impiegato in medicina per la terapia sostitutiva in pazienti che non producono abbastanza anticorpi propri.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B - Questa è una malattia del sangue e del midollo osseo caratterizzata dalla produzione incontrollata di globuli bianchi immaturi chiamati linfoblasti B. Queste cellule anomale si accumulano nel midollo osseo, ostacolando la produzione di cellule sane. Con il progredire della malattia, i linfoblasti possono diffondersi nel sangue e in altri organi del corpo. La presenza di queste cellule può alterare le normali funzioni del sistema immunitario e del sangue. Linfoma a cellule B - Si tratta di un tipo di tumore che origina dai linfociti B, una componente fondamentale del sistema immunitario. La malattia si sviluppa quando queste cellule subiscono mutazioni che le spingono a moltiplicarsi in modo incontrollato. Le cellule malate si aggregano spesso formando masse nei linfonodi o in altri tessuti corporei. La progressione può variare a seconda del tipo specifico di linfoma e della velocità con cui le cellule si diffondono attraverso il sistema linfatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521571-30-00Codice del protocolloAPHP241013Partecipanti previsti228 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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