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Studio sulla terapia Allo-QuadCAR01-T per pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B o leucemia linfocitica cronica ricaduti o resistenti

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario oppure leucemia linfocitica cronica. Queste malattie fanno parte di un gruppo di tumori del sangue che colpiscono un tipo particolare di globuli bianchi chiamati cellule B. Quando si parla di malattia recidivante significa che il tumore è ritornato dopo un trattamento precedente, mentre refrattario indica che non ha risposto alle terapie già ricevute. Lo studio prevede l'utilizzo di Allo-QuadCAR01-T, una terapia innovativa che utilizza cellule immunitarie modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che presentano sulla loro superficie due proteine specifiche chiamate CD19 e CD20. Queste cellule terapeutiche provengono da donatori sani e vengono modificate in laboratorio per potenziare la loro capacità di combattere il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del trattamento nelle prime fasi e successivamente verificare quanto sia efficace nel combattere la malattia. Lo studio è diviso in tre parti progressive: nella prima fase si testano diverse quantità del farmaco per trovare la dose più sicura, nella seconda fase si conferma la dose migliore da utilizzare, e nella terza fase si valuta in modo più approfondito l'efficacia del trattamento nel far scomparire i segni della malattia. Durante lo studio i pazienti ricevono prima una chemioterapia preparatoria di breve durata che serve a preparare il corpo ad accogliere le nuove cellule terapeutiche, e successivamente ricevono Allo-QuadCAR01-T attraverso un'infusione in vena.

Nel corso dello studio vengono eseguiti controlli regolari per monitorare come il corpo risponde al trattamento, misurare la presenza delle cellule terapeutiche nel sangue e verificare la riduzione o scomparsa del tumore. I medici controllano anche se il corpo produce anticorpi contro le cellule del trattamento e misurano i livelli dei diversi tipi di cellule del sistema immunitario presenti nel sangue. Lo studio richiede che i pazienti abbiano determinate caratteristiche genetiche compatibili con le cellule del trattamento disponibili e che la loro condizione generale di salute sia sufficientemente buona per affrontare la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e preparazione

    Verrà verificato che il peso corporeo sia superiore al minimo richiesto per il lotto specifico di terapia da utilizzare.

    Sarà necessario disporre di un accesso venoso centrale (un catetere inserito in una vena di grande calibro) oppure sarà necessario accettare di farne posizionare uno.

    Verrà effettuata una valutazione delle condizioni generali di salute e della funzionalità degli organi principali.

    Sarà verificata la compatibilità HLA (un sistema di proteine presenti sulle cellule) di tipo B e C con uno o più lotti del prodotto disponibile.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia di linfodeplezione

    Prima di ricevere la terapia cellulare, verrà somministrata una chemioterapia di linfodeplezione (LD). Questo trattamento serve a ridurre temporaneamente il numero di cellule del sistema immunitario presenti nell'organismo.

    La chemioterapia di linfodeplezione prepara l'organismo a ricevere la terapia cellulare.

  3. Passaggio 3

    Infusione della terapia cellulare

    Dopo la chemioterapia di linfodeplezione, verrà somministrato il prodotto Allo-QuadCAR01-T.

    Si tratta di una terapia cellulare CAR-T allogenica (cellule immunitarie modificate provenienti da un donatore) che agisce contro due proteine presenti sulle cellule tumorali chiamate CD19 e CD20.

    Il prodotto verrà somministrato attraverso infusione endovenosa (direttamente in vena).

    La dose somministrata dipenderà dalla fase dello studio e dal peso corporeo. La dose non supererà 10^5 cellule TCR+ per chilogrammo di peso corporeo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio intensivo nelle prime settimane

    Nelle settimane successive all'infusione, verranno effettuati controlli frequenti per valutare la risposta alla terapia e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Alla settimana 13 verrà effettuata una valutazione importante per determinare la risposta al trattamento.

    Durante questo periodo verranno eseguiti esami del sangue per misurare il numero di cellule CAR-T presenti nell'organismo e per valutare come si stanno espandendo e quanto tempo rimangono attive.

    Verranno controllati i livelli delle cellule del sistema immunitario, incluse le cellule B, le cellule T e le cellule NK nel sangue.

    Nei pazienti che rispondono al trattamento, verrà valutata la malattia residua minima (MRD), cioè la presenza di eventuali cellule tumorali rimanenti non rilevabili con esami standard.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di sicurezza ed efficacia

    Durante tutto lo studio verranno registrati e valutati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) che si verificano.

    Verrà monitorata la formazione di eventuali anticorpi contro il prodotto somministrato.

    Per i linfomi, verranno effettuate scansioni radiologiche (TC o risonanza magnetica) per misurare le dimensioni delle lesioni tumorali.

    Per la leucemia linfatica cronica, verranno valutati parametri come il numero di globuli bianchi nel sangue e le dimensioni dei linfonodi o della milza.

  6. Passaggio 6

    Periodo di follow-up a lungo termine

    Dopo la valutazione della settimana 13, continuerà un periodo di monitoraggio a lungo termine.

    Verranno valutati parametri come la durata della risposta (quanto tempo dura l'effetto del trattamento), la sopravvivenza libera da progressione (tempo senza peggioramento della malattia), il tempo al prossimo trattamento e la sopravvivenza globale.

    Continuerà il monitoraggio della presenza e della persistenza delle cellule CAR-T nell'organismo.

    Verranno effettuati controlli periodici per valutare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive

    Le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 12 mesi dopo la chemioterapia di linfodeplezione.

    Gli uomini dovranno utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e non dovranno procreare o donare sperma per almeno 6 mesi dopo la fine della chemioterapia di linfodeplezione.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto, cioè l'autorizzazione firmata a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B ricaduto o refrattario (cioè un tumore del sistema linfatico che è ritornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie) oppure leucemia linfatica cronica (un tipo di tumore del sangue), che dovrebbe esprimere le proteine CD19 e/o CD20 sulla superficie delle cellule tumorali.
  • Aver ricevuto almeno 2 linee di trattamento precedenti, essere considerati non idonei per le terapie standard, o aver rifiutato i trattamenti standard coperti dal proprio sistema sanitario, e avere necessità clinica di un trattamento sistemico.
  • Per i linfomi: avere una malattia misurabile con almeno una lesione che può essere misurata in due dimensioni tramite TAC o risonanza magnetica, con diametro maggiore superiore a 1,5 cm per lesioni nei linfonodi o superiore a 1 cm per lesioni al di fuori dei linfonodi, valutata entro un mese dall'inizio del trattamento.
  • Per la leucemia linfatica cronica: avere indicazione al trattamento secondo le linee guida mediche e malattia misurabile oggettivamente, come aumento dei globuli bianchi nel sangue o lesioni misurabili.
  • Avere disponibile un campione di biopsia (un piccolo prelievo di tessuto tumorale) recente o precedente, oppure essere disposti a fornirne uno per analizzare la presenza delle proteine CD19 e CD20.
  • Avere un tipo di HLA B e C (proteine presenti sulla superficie delle cellule che aiutano il sistema immunitario a riconoscere le cellule proprie) che corrisponda a uno o più dei lotti di prodotto sperimentale disponibili.
  • ECOG da 0 a 1, che è una scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività fisicamente impegnative ma in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Funzionalità adeguata degli organi, inclusi: funzione renale con clearance della creatinina (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) pari o superiore a 60 mL/min; bilirubina diretta (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite normale; enzimi del fegato AST/ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale; frazione di eiezione ventricolare sinistra (misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) pari o superiore al 45%; saturazione di ossigeno nel sangue pari o superiore al 92% respirando aria normale.
  • Valori del sangue adeguati: neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) pari o superiori a 1,0 × 10^9 per litro; piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) pari o superiori a 50 × 10^9 per litro; emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) pari o superiore a 7 g/dL.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo la valutazione del medico.
  • Avere un accesso venoso centrale (un tubicino inserito in una vena grande per somministrare farmaci) o essere disposti ad averne uno.
  • Peso corporeo superiore al peso minimo richiesto per garantire che la dose somministrata non superi un certo limite per chilogrammo di peso del paziente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 12 mesi dopo la chemioterapia preparatoria. Gli uomini devono anche usare un metodo contraccettivo altamente efficace e non devono generare figli o donare sperma per almeno 6 mesi dopo la fine della chemioterapia preparatoria.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere tutti i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati
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Farmaci in studio

Allo-QuadCAR01-T è una terapia sperimentale con cellule CAR-T allogeniche, cioè cellule immunitarie prelevate da un donatore sano e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questa terapia è progettata per colpire due proteine specifiche chiamate CD19 e CD20, che si trovano sulla superficie delle cellule tumorali nei tumori del sangue di tipo B. Le cellule modificate vengono infuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Allo-QuadCAR01-T – Si tratta di una terapia cellulare sperimentale somministrata per infusione endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di Fase I/II per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia. È destinata al trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B o leucemia linfocitica cronica che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Questo prodotto utilizza cellule immunitarie modificate (cellule CAR-T allogeniche) provenienti da donatori sani, che vengono programmate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che presentano sulla loro superficie le proteine CD19 e CD20, tipiche dei tumori a cellule B.

Malattie studiate

  • Non-Hodgkin Lymphoma

    Il linfoma non-Hodgkin è un tumore del sistema linfatico che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Esistono molti sottotipi diversi di questa malattia, alcuni a crescita lenta e altri più aggressivi. Nel caso specifico dei linfomi a cellule B, il tumore origina dai linfociti B, che normalmente producono anticorpi per combattere le infezioni. La malattia può manifestarsi con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Quando il linfoma è recidivante o refrattario, significa che è ritornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie precedenti. La malattia può diffondersi attraverso il sistema linfatico e interessare diversi organi del corpo.

  • Leucemia linfatica cronica (LLC)

    La leucemia linfatica cronica è un tumore del sangue e del midollo osseo che progredisce lentamente. In questa malattia, il midollo osseo produce troppi linfociti B anomali che non funzionano correttamente. Queste cellule si accumulano nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza. Molte persone non presentano sintomi nelle fasi iniziali e la malattia viene spesso scoperta durante esami del sangue di routine. Con il tempo possono comparire stanchezza, linfonodi ingrossati, infezioni frequenti e sensazione di pienezza addominale. Quando la malattia è recidivante o refrattaria, significa che è ricomparsa dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie utilizzate.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-521735-36-00Codice del protocolloAVC-203-01Partecipanti previsti196 personePromotoreAvencell Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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