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Studio di follow-up a lungo termine per pazienti trattati con CAR-T: PHE885, Tisagenlecleucel e rapcabtagene autoleucel

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto una terapia chiamata CAR-T, che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere alcune malattie. Questa terapia è stata sviluppata da Novartis o dall'Università della Pennsylvania. Le malattie studiate includono vari tipi di tumori e altre condizioni per le quali è stata utilizzata la terapia CAR-T. I trattamenti coinvolti nello studio includono PHE885, tisagenlecleucel e YTB323, tutti somministrati tramite infusione endovenosa. Questi trattamenti utilizzano cellule T modificate per riconoscere e attaccare specifici bersagli sulle cellule malate.

Lo scopo dello studio è monitorare a lungo termine gli effetti collaterali che potrebbero essere collegati alla terapia CAR-T. Gli effetti collaterali osservati possono includere nuovi tumori, infezioni gravi, disturbi neurologici, malattie autoimmuni o ematologiche. Lo studio mira a raccogliere dati su questi eventi per migliorare la comprensione della sicurezza della terapia CAR-T nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo per osservare eventuali effetti collaterali ritardati. Saranno effettuati controlli periodici per monitorare la presenza di specifici marcatori nel sangue e valutare la salute generale dei pazienti. Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia CAR-T.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del follow-up a lungo termine

    Il paziente entra nello studio di follow-up a lungo termine dopo aver ricevuto una terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per combattere il cancro.

    La terapia CAR-T è stata somministrata in precedenti studi clinici sponsorizzati da Novartis o Penn, o attraverso programmi di accesso gestiti da Novartis.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi ritardati che potrebbero essere collegati alla terapia CAR-T.

    Gli eventi avversi includono nuovi tumori secondari, infezioni gravi, disturbi neurologici, malattie autoimmuni e disturbi ematologici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei livelli di CAR transgene

    A intervalli di tempo predefiniti, viene misurata la presenza di livelli di CAR transgene nel sangue del paziente tramite un test chiamato q-PCR.

    Questo test aiuta a determinare la persistenza delle cellule CAR-T nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della salute generale

    Vengono effettuate valutazioni regolari della salute generale del paziente, inclusi conteggi dei linfociti B e T, altezza, peso e stato di sviluppo fisico.

    Queste valutazioni aiutano a monitorare eventuali cambiamenti nella salute del paziente nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del follow-up

    Il follow-up a lungo termine è previsto per concludersi entro il 2036.

    Durante questo periodo, il paziente continuerà a essere monitorato per eventuali cambiamenti nella salute o eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia CAR-T. La terapia CAR-T è un tipo di trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
  • La terapia CAR-T deve essere stata somministrata in uno dei seguenti contesti:
    • Studi clinici sponsorizzati da Novartis o Penn, dove la terapia CAR-T è stata data da sola o in combinazione con altri trattamenti.
    • Programmi di accesso gestiti da Novartis al di fuori del contesto commerciale, cioè dove la terapia CAR-T era destinata a essere somministrata nell'ambito di uno studio clinico sponsorizzato da Novartis o Penn.
    • I pazienti devono fornire il loro consenso informato prima di partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede l'approvazione del paziente per partecipare.
    • Lo studio è aperto a pazienti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.
    • Lo studio include pazienti di diverse fasce d'età.
    • Lo studio può includere popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante la partecipazione a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • I pazienti che sono stati trattati con CAR-T di Novartis o Penn per qualsiasi motivo non possono partecipare. CAR-T è un tipo di terapia che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CAR T-Cell Therapy è una terapia avanzata che utilizza le cellule T del paziente, un tipo di cellula del sistema immunitario, che vengono modificate in laboratorio per attaccare le cellule tumorali. In questo studio, i pazienti che hanno già ricevuto questa terapia vengono seguiti a lungo termine per monitorare eventuali effetti collaterali ritardati che potrebbero essere collegati al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

CAR-T – La terapia CAR-T viene somministrata attraverso un'infusione endovenosa, dove le cellule T del paziente vengono modificate geneticamente per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Attualmente, è una terapia avanzata in fase di studio e applicazione clinica, con numerosi studi che ne valutano l'efficacia e la sicurezza a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono alcuni tipi di leucemie e linfomi. A livello molecolare, il meccanismo d'azione coinvolge l'ingegnerizzazione delle cellule T per esprimere un recettore chimerico che riconosce antigeni specifici sulle cellule tumorali, attivando una risposta immunitaria mirata. Questa terapia è classificata come immunoterapia cellulare.

Malattie studiate

  • Neoplasie secondarie

    Le neoplasie secondarie sono tumori che si sviluppano come conseguenza di un trattamento precedente, come la terapia CAR T-cell. Questi tumori possono manifestarsi in diverse parti del corpo e variano in aggressività e tipo. La loro comparsa è spesso ritardata rispetto al trattamento iniziale, rendendo difficile il collegamento diretto. Possono richiedere un monitoraggio continuo per la loro identificazione precoce.

  • Infezioni gravi

    Le infezioni gravi sono infezioni che possono verificarsi dopo la terapia CAR T-cell e possono colpire vari organi o sistemi del corpo. Queste infezioni possono essere causate da batteri, virus o funghi e possono richiedere un'attenzione medica immediata. La loro gravità può variare, ma spesso richiedono un trattamento intensivo.

  • Disturbi neurologici gravi

    I disturbi neurologici gravi sono condizioni che influenzano il sistema nervoso centrale o periferico e possono insorgere dopo la terapia CAR T-cell. Questi disturbi possono includere sintomi come convulsioni, confusione o perdita di memoria. La loro comparsa può essere improvvisa e richiede un'attenta valutazione medica.

  • Disturbi reumatologici o autoimmuni

    Questi disturbi si verificano quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, e possono essere esacerbati o indotti dalla terapia CAR T-cell. I sintomi possono includere dolore articolare, gonfiore o affaticamento. La loro gestione può essere complessa e richiede un monitoraggio continuo.

  • Disturbi ematologici

    I disturbi ematologici sono problemi che riguardano il sangue e possono includere anemia, trombocitopenia o leucopenia. Questi disturbi possono insorgere dopo la terapia CAR T-cell e influenzare la capacità del corpo di combattere le infezioni o di coagulare il sangue correttamente. Possono richiedere un monitoraggio regolare dei parametri ematici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508128-37-00Codice del protocolloCCTL019A2205BPartecipanti previsti1 174 personePromotoreNovartis Pharma Services AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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