Studio di follow-up a lungo termine per pazienti trattati con CAR-T: PHE885, Tisagenlecleucel e Rapcabtagene Autoleucel

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto una terapia chiamata CAR-T, che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere alcune malattie. Questa terapia รจ stata sviluppata da Novartis o dall’Universitร  della Pennsylvania. Le malattie studiate includono vari tipi di tumori e altre condizioni per le quali รจ stata utilizzata la terapia CAR-T. I trattamenti coinvolti nello studio includono PHE885, TISAGENLECLEUCEL e YTB323, tutti somministrati tramite infusione endovenosa. Questi trattamenti utilizzano cellule T modificate per riconoscere e attaccare specifici bersagli sulle cellule malate.

Lo scopo dello studio รจ monitorare a lungo termine gli effetti collaterali che potrebbero essere collegati alla terapia CAR-T. Gli effetti collaterali osservati possono includere nuovi tumori, infezioni gravi, disturbi neurologici, malattie autoimmuni o ematologiche. Lo studio mira a raccogliere dati su questi eventi per migliorare la comprensione della sicurezza della terapia CAR-T nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo per osservare eventuali effetti collaterali ritardati. Saranno effettuati controlli periodici per monitorare la presenza di specifici marcatori nel sangue e valutare la salute generale dei pazienti. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni preziose sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine della terapia CAR-T.

1 inizio del follow-up a lungo termine

Il paziente entra nello studio di follow-up a lungo termine dopo aver ricevuto una terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per combattere il cancro.

La terapia CAR-T รจ stata somministrata in precedenti studi clinici sponsorizzati da Novartis o Penn, o attraverso programmi di accesso gestiti da Novartis.

2 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventi avversi ritardati che potrebbero essere collegati alla terapia CAR-T.

Gli eventi avversi includono nuovi tumori secondari, infezioni gravi, disturbi neurologici, malattie autoimmuni e disturbi ematologici.

3 valutazione dei livelli di CAR transgene

A intervalli di tempo predefiniti, viene misurata la presenza di livelli di CAR transgene nel sangue del paziente tramite un test chiamato q-PCR.

Questo test aiuta a determinare la persistenza delle cellule CAR-T nel corpo.

4 valutazione della salute generale

Vengono effettuate valutazioni regolari della salute generale del paziente, inclusi conteggi dei linfociti B e T, altezza, peso e stato di sviluppo fisico.

Queste valutazioni aiutano a monitorare eventuali cambiamenti nella salute del paziente nel tempo.

5 conclusione del follow-up

Il follow-up a lungo termine รจ previsto per concludersi entro il 2036.

Durante questo periodo, il paziente continuerร  a essere monitorato per eventuali cambiamenti nella salute o eventi avversi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia CAR-T. La terapia CAR-T รจ un tipo di trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
  • La terapia CAR-T deve essere stata somministrata in uno dei seguenti contesti:
    • Studi clinici sponsorizzati da Novartis o Penn, dove la terapia CAR-T รจ stata data da sola o in combinazione con altri trattamenti.
    • Programmi di accesso gestiti da Novartis al di fuori del contesto commerciale, cioรจ dove la terapia CAR-T era destinata a essere somministrata nell’ambito di uno studio clinico sponsorizzato da Novartis o Penn.
  • I pazienti devono fornire il loro consenso informato prima di partecipare allo studio. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e richiede l’approvazione del paziente per partecipare.
  • Lo studio รจ aperto a pazienti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.
  • Lo studio include pazienti di diverse fasce d’etร .
  • Lo studio puรฒ includere popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante la partecipazione a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti che sono stati trattati con CAR-T di Novartis o Penn per qualsiasi motivo non possono partecipare. CAR-T รจ un tipo di terapia che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Rydxgsjvguavez Copenaghen Danimarca
Flzvukfecb Iggwb Soq Gaqtyvk Djm Tajmtfp Monza Italia
Fnznovwxjm Pqdfuxmskmh Ujddvwhhbvidv Autpkeme Gdhmxoo Idffw Roma Italia
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Fhzbdfxfat Ifiym Ixzzlncj Njbhjsotz Dyt Tgrunv Milano Italia
Ilnjafdr Gmoliud Roejqm Villejuif Francia
Hsyotgve Hrzog Dpzp Parigi Francia
Hwtiwue Hddqmk Lilla Francia
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Hwgijnsl Gtadobr Uavjbufdynzfw Gdntoakp Mfahrda Madrid Spagna
Hudqgbgm Da Lp Sppco Cmif I Sroh Pgl Barcellona Spagna
Hdrkhkiz Uvvzoxwtbdwkv 1j Dn Oxpulqh Madrid Spagna
Hgwhkdlz Citsqlt Uajlfstcekdwd Do Vmyhvclz Valencia Spagna
Srjb Jpwj Dd Dgk Blcvonnfr Hvufbnjh Esplugues de Llobregat Spagna
Oujo Uqfgtwxbqz Hzkyiuau Hb Oslo Norvegia
Uddpwhc Uwzfnyikay Utrecht Paesi Bassi
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Sji Aiqf Kspweecowolc Gvwm Vienna Austria
Mdxxqmt Uuxicplfqr Or Vxajro Vienna Austria
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Hlyegpztffy Helsinki Finlandia
Usypmkfegzmy Zoksfsvyvx Geud Gand Belgio
Kigsdazqrf Iweiqvbqol Stoccolma Svezia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
18.03.2019
Belgio Belgio
Reclutando
15.11.2018
Danimarca Danimarca
Reclutando
24.04.2019
Finlandia Finlandia
Reclutando
31.05.2021
Francia Francia
Reclutando
19.07.2017
Germania Germania
Reclutando
23.04.2019
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
02.05.2019
Norvegia Norvegia
Reclutando
04.06.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.10.2019
Spagna Spagna
Reclutando
16.07.2018
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

CAR T-Cell Therapy รจ una terapia avanzata che utilizza le cellule T del paziente, un tipo di cellula del sistema immunitario, che vengono modificate in laboratorio per attaccare le cellule tumorali. In questo studio, i pazienti che hanno giร  ricevuto questa terapia vengono seguiti a lungo termine per monitorare eventuali effetti collaterali ritardati che potrebbero essere collegati al trattamento.

Neoplasie secondarie โ€“ Le neoplasie secondarie sono tumori che si sviluppano come conseguenza di un trattamento precedente, come la terapia CAR T-cell. Questi tumori possono manifestarsi in diverse parti del corpo e variano in aggressivitร  e tipo. La loro comparsa รจ spesso ritardata rispetto al trattamento iniziale, rendendo difficile il collegamento diretto. Possono richiedere un monitoraggio continuo per la loro identificazione precoce.

Infezioni gravi โ€“ Le infezioni gravi sono infezioni che possono verificarsi dopo la terapia CAR T-cell e possono colpire vari organi o sistemi del corpo. Queste infezioni possono essere causate da batteri, virus o funghi e possono richiedere un’attenzione medica immediata. La loro gravitร  puรฒ variare, ma spesso richiedono un trattamento intensivo.

Disturbi neurologici gravi โ€“ I disturbi neurologici gravi sono condizioni che influenzano il sistema nervoso centrale o periferico e possono insorgere dopo la terapia CAR T-cell. Questi disturbi possono includere sintomi come convulsioni, confusione o perdita di memoria. La loro comparsa puรฒ essere improvvisa e richiede un’attenta valutazione medica.

Disturbi reumatologici o autoimmuni โ€“ Questi disturbi si verificano quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, e possono essere esacerbati o indotti dalla terapia CAR T-cell. I sintomi possono includere dolore articolare, gonfiore o affaticamento. La loro gestione puรฒ essere complessa e richiede un monitoraggio continuo.

Disturbi ematologici โ€“ I disturbi ematologici sono problemi che riguardano il sangue e possono includere anemia, trombocitopenia o leucopenia. Questi disturbi possono insorgere dopo la terapia CAR T-cell e influenzare la capacitร  del corpo di combattere le infezioni o di coagulare il sangue correttamente. Possono richiedere un monitoraggio regolare dei parametri ematici.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:05

ID dello studio:
2023-508128-37-00
Codice del protocollo:
CCTL019A2205B
NCT ID:
NCT02445222
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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