Studio di Fase II su Valemetostat Tosilato per Pazienti con Linfoma a Cellule B Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule B recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare quando non risponde o ritorna dopo le terapie standard. Il farmaco in esame è il Valemetostat Tosylate, noto anche con il codice DS-3201b, somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di questo farmaco come trattamento unico per i pazienti con diverse sottocategorie di linfoma a cellule B, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma a cellule del mantello, il linfoma della zona marginale e il linfoma di Hodgkin.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il Valemetostat Tosylate per un periodo massimo di tre anni. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta al trattamento, valutando se il linfoma si riduce o scompare. Lo studio è progettato per includere diverse coorti di pazienti, ognuna con un tipo specifico di linfoma, per determinare come il farmaco agisce su ciascuna di queste varianti. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la durata della risposta al trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase II, che valuta l’efficacia del valemetostat tosilate come agente singolo in pazienti con linfoma B-cellulare recidivante o refrattario.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

2somministrazione del farmaco

Il paziente assume valemetostat tosilate secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata della somministrazione è determinata in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni includono esami clinici e di laboratorio, nonché l’uso di tecniche di imaging come la PET-CT o la CT per determinare la risposta del linfoma secondo i criteri di Lugano 2014.

4fine dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 giugno 2025, salvo eventuali modifiche basate sui risultati ottenuti e sulla sicurezza del trattamento.

Al termine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la durata della risposta nei pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti con una diagnosi confermata di linfoma B-cellulare aggressivo o altri tipi specifici di linfoma secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016.
  • Partecipanti che hanno avuto una malattia progressiva o non hanno risposto a terapie precedenti, o che hanno avuto una ricaduta dopo terapie precedenti.
  • Partecipanti con malattia misurabile secondo i criteri di Lugano, che significa che i linfonodi o altre aree colpite sono di una certa dimensione.
  • Partecipanti che hanno ricevuto terapie standard precedenti, con un numero specifico di trattamenti a seconda del tipo di linfoma.
  • Partecipanti con uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo il punteggio di performance ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione renale adeguata, con un valore di clearance della creatinina di almeno 40 mL/min.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con valori specifici per neutrofili, piastrine e emoglobina.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) entro certi limiti.
  • Quantità sufficiente di tessuto per la revisione patologica centrale e la caratterizzazione biologica.
  • Quantità sufficiente di DNA disponibile per determinare lo stato di EZH2 per alcuni tipi di linfoma.
  • Partecipanti con una storia di epatite B o C possono partecipare se la funzione epatica è adeguata e i test per il virus sono negativi.
  • Donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Uomini con partner in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Partecipanti coperti da un sistema di sicurezza sociale.
  • Partecipanti che comprendono e parlano una delle lingue ufficiali del paese.
  • Partecipanti che hanno fornito il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma a cellule B che è tornato o non risponde al trattamento. Il linfoma è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi, che sono parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BrugesBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Grand Hopital De CharleroiCharleroiBelgioCHIEDI ORA
CHR VerviersVerviersBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De Libourne Robert BoulinParigiFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
L'Hopital Prive Du ConfluentNoyal-sur-VilaineFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Bretagne AtlantiqueVannesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De La Cote BasqueBaionaFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Metropole SavoieCiamberìFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier D AvignonAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D OrleansN/AFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud AlsaceMulhouseFranciaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
22.10.2021
Francia Francia
Reclutando
11.06.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Valemetostat Tosylate (DS-3201b) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma a cellule B che si è ripresentato o non ha risposto ad altri trattamenti. Questo farmaco viene somministrato come agente singolo, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di Valemetostat Tosylate in diversi tipi di linfoma a cellule B, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma a cellule del mantello, il linfoma della zona marginale e il linfoma di Hodgkin.

Malattie investigate:

Linfoma a cellule B recidivante/refrattario – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questo linfoma si manifesta quando le cellule B diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altri organi. La malattia può essere classificata in diverse categorie, tra cui linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare e linfoma della zona marginale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di linfoma e della risposta del paziente al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2024-516181-11-00
Numero di protocollo
VALYM
NCT ID:
NCT04842877
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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