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Studio del valemetostat tosilato in pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario: valutazione dell'efficacia in uno studio di fase II

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule B recidivante/refrattario, un tipo di tumore del sistema linfatico che si verifica quando le cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Il farmaco in studio è il valemetostat tosilato (noto anche come DS-3201b), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del valemetostat tosilato in diverse forme di linfoma, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare, il linfoma della zona marginale e il linfoma di Hodgkin. Il farmaco viene somministrato come terapia singola nei pazienti la cui malattia è tornata o non ha risposto a precedenti trattamenti.

Il trattamento può durare fino a 3 anni, con una dose giornaliera massima di 200 milligrammi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente la risposta del paziente al trattamento attraverso esami del sangue e scansioni per valutare come il tumore risponde alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il farmaco valemetostat tosilato viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale

    Il trattamento è destinato a pazienti con linfoma a cellule B recidivante/refrattario

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta iniziale

    Verranno effettuati esami per valutare la risposta al trattamento attraverso PET-CT per i linfomi che assorbono FDG o TC per gli altri tipi

    La risposta viene classificata secondo i criteri Lugano 2014

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Controlli regolari della funzionalità epatica e renale

    Monitoraggio dei valori ematici come conta dei neutrofili, piastrine ed emoglobina

    Valutazione periodica della risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza durante il trattamento

    Per le donne in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose

    Per gli uomini con partner in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 30 giugno 2025

    Valutazione finale della risposta al trattamento e degli effetti sulla progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi confermata di linfoma a cellule B secondo la classificazione WHO 2016
  • Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano (dimensione del linfonodo > 1.5 cm e/o lesione extranodale > 1.0 cm)
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥ 40 mL/min

  • Valori adeguati della funzionalità del midollo osseo:

    • Conta dei neutrofili > 1000/mm3
    • Piastrine ≥ 75,000/mm3
    • Emoglobina > 8.0 g/dL

  • Funzionalità epatica nella norma:

    • Bilirubina totale < 1.5 volte il limite superiore
    • Enzimi epatici < 3 volte il limite superiore
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
  • Per gli uomini con partner in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
  • Disponibilità di tessuto sufficiente per le analisi patologiche
  • Copertura da un sistema di previdenza sociale
  • Capacità di comprendere e parlare la lingua ufficiale del paese
  • Consenso informato scritto firmato

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiache non controllate o gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti con compromissione immunitaria grave o infezione da HIV non controllata
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Valemetostat tosilato (conosciuto anche come DS-3201b) è un farmaco sperimentale somministrato come monoterapia per il trattamento del linfoma a cellule B recidivato o refrattario. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua efficacia in diversi tipi di linfoma, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare, il linfoma della zona marginale e il linfoma di Hodgkin. Il farmaco viene somministrato da solo, senza essere combinato con altri trattamenti, per verificare la sua capacità di aiutare i pazienti che non hanno risposto ad altre terapie precedenti o la cui malattia è ricomparsa dopo il trattamento iniziale. Lo studio mira a valutare come questo medicinale agisce sui diversi sottotipi di linfoma a cellule B.

Che cosa si sa già del trattamento

Valemetostat tosylate - Un farmaco sperimentale in fase II di studio clinico, somministrato come monoterapia per il trattamento del linfoma a cellule B recidivante o refrattario. Questo inibitore selettivo agisce a livello molecolare sul sistema EZH2, un importante regolatore epigenetico coinvolto nella progressione del linfoma. Il farmaco viene studiato in diverse sottocategorie di linfoma, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare, il linfoma della zona marginale e il linfoma di Hodgkin. La sua efficacia viene valutata in pazienti che non hanno risposto alle terapie convenzionali o hanno manifestato una ricaduta della malattia.

Malattie studiate

  • Linfoma a cellule B recidivante/refrattario

    Una malattia del sistema linfatico che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi chiamati cellule B. Si sviluppa quando queste cellule diventano anomale e si moltiplicano in modo incontrollato. Questa condizione può manifestarsi in diverse forme, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare e il linfoma della zona marginale. I sintomi tipici includono l'ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e sudorazione notturna. Il termine "recidivante/refrattario" indica che la malattia è tornata dopo il trattamento iniziale o non ha risposto adeguatamente alle terapie standard.

  • Linfoma di Hodgkin

    Un tipo di cancro che ha origine nel sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule specifiche chiamate cellule di Reed-Sternberg. Si sviluppa principalmente nei linfonodi e può diffondersi attraverso i vasi linfatici ad altre parti del corpo. La malattia si manifesta tipicamente con l'ingrossamento indolore dei linfonodi, più comunemente nel collo o nel torace. Altri sintomi possono includere febbre inspiegabile, perdita di peso e sudorazione notturna.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516181-11-00Codice del protocolloVALYMPartecipanti previsti140 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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