Studio del valemetostat tosilato in pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario: valutazione dell’efficacia in uno studio di fase II

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule B recidivante/refrattario, un tipo di tumore del sistema linfatico che si verifica quando le cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Il farmaco in studio รจ il valemetostat tosilato (noto anche come DS-3201b), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo studio รจ progettato per valutare l’efficacia del valemetostat tosilato in diverse forme di linfoma, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare, il linfoma della zona marginale e il linfoma di Hodgkin. Il farmaco viene somministrato come terapia singola nei pazienti la cui malattia รจ tornata o non ha risposto a precedenti trattamenti.

Il trattamento puรฒ durare fino a 3 anni, con una dose giornaliera massima di 200 milligrammi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente la risposta del paziente al trattamento attraverso esami del sangue e scansioni per valutare come il tumore risponde alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Il farmaco valemetostat tosilato viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale

Il trattamento รจ destinato a pazienti con linfoma a cellule B recidivante/refrattario

2 Valutazione della risposta iniziale

Verranno effettuati esami per valutare la risposta al trattamento attraverso PET-CT per i linfomi che assorbono FDG o TC per gli altri tipi

La risposta viene classificata secondo i criteri Lugano 2014

3 Monitoraggio continuo

Controlli regolari della funzionalitร  epatica e renale

Monitoraggio dei valori ematici come conta dei neutrofili, piastrine ed emoglobina

Valutazione periodica della risposta al trattamento

4 Misure di sicurezza durante il trattamento

Per le donne in etร  fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose

Per gli uomini con partner in etร  fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al 30 giugno 2025

Valutazione finale della risposta al trattamento e degli effetti sulla progressione della malattia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi confermata di linfoma a cellule B secondo la classificazione WHO 2016
  • Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano (dimensione del linfonodo > 1.5 cm e/o lesione extranodale > 1.0 cm)
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Funzionalitร  renale adeguata con clearance della creatinina โ‰ฅ 40 mL/min
  • Valori adeguati della funzionalitร  del midollo osseo:
    – Conta dei neutrofili > 1000/mm3
    – Piastrine โ‰ฅ 75,000/mm3
    – Emoglobina > 8.0 g/dL
  • Funzionalitร  epatica nella norma:
    – Bilirubina totale < 1.5 volte il limite superiore – Enzimi epatici < 3 volte il limite superiore
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
  • Per gli uomini con partner in etร  fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
  • Disponibilitร  di tessuto sufficiente per le analisi patologiche
  • Copertura da un sistema di previdenza sociale
  • Capacitร  di comprendere e parlare la lingua ufficiale del paese
  • Consenso informato scritto firmato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con funzionalitร  epatica gravemente compromessa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiache non controllate o gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti con compromissione immunitaria grave o infezione da HIV non controllata

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier De Libourne Robert Boulin Libourne Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
As Sscjoi Bmlnctcbjhyfggl Afpn Bruges Belgio
Ccf Vudxrbdo Verviers Belgio
Lleehmgltvdjuiu Pearp Df Ccmajjzor Nantes Francia
Cdohke Himkfnlxksb Brqrlqoh Aropjemusf Vannes Francia
Ctsawn Hwdxqkmjvjm Dofsjynqgbuvf Vibvyl La Roche-sur-Yon Francia
Chpxwl Hztvshuofdg Dn Lm Cmuc Bbavpd Bayonne Francia
Cxopju Hhjglbvqniy Mnuyqetop Sjxvgr Chambรฉry Francia
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Gibcra Hpejxdwcveg Dz Lg Rxyvxp Dx Mddkwldu Eu Soi Amgngi Mulhouse Francia
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Ghstk Hebhlyf Dr Cwtvpagzd Charleroi Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
22.10.2021
Francia Francia
Reclutando
11.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Valemetostat tosilato (conosciuto anche come DS-3201b) รจ un farmaco sperimentale somministrato come monoterapia per il trattamento del linfoma a cellule B recidivato o refrattario. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua efficacia in diversi tipi di linfoma, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare, il linfoma della zona marginale e il linfoma di Hodgkin.

Il farmaco viene somministrato da solo, senza essere combinato con altri trattamenti, per verificare la sua capacitร  di aiutare i pazienti che non hanno risposto ad altre terapie precedenti o la cui malattia รจ ricomparsa dopo il trattamento iniziale. Lo studio mira a valutare come questo medicinale agisce sui diversi sottotipi di linfoma a cellule B.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule B recidivante/refrattario – Una malattia del sistema linfatico che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi chiamati cellule B. Si sviluppa quando queste cellule diventano anomale e si moltiplicano in modo incontrollato. Questa condizione puรฒ manifestarsi in diverse forme, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare e il linfoma della zona marginale. I sintomi tipici includono l’ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e sudorazione notturna. Il termine “recidivante/refrattario” indica che la malattia รจ tornata dopo il trattamento iniziale o non ha risposto adeguatamente alle terapie standard.

Linfoma di Hodgkin – Un tipo di cancro che ha origine nel sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule specifiche chiamate cellule di Reed-Sternberg. Si sviluppa principalmente nei linfonodi e puรฒ diffondersi attraverso i vasi linfatici ad altre parti del corpo. La malattia si manifesta tipicamente con l’ingrossamento indolore dei linfonodi, piรน comunemente nel collo o nel torace. Altri sintomi possono includere febbre inspiegabile, perdita di peso e sudorazione notturna.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:33

ID della sperimentazione:
2024-516181-11-00
Codice del protocollo:
VALYM
NCT ID:
NCT04842877
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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    Spagna