Studio della terapia BOB1-TCR per pazienti con tumori maligni delle cellule B recidivanti o refrattari al trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con tumori maligni delle cellule B, che includono il mieloma multiplo, il linfoma non-Hodgkin a cellule B e la leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Il trattamento utilizza una terapia chiamata LUMC-BOB1-B7-TCR.1, che viene somministrata attraverso infusione endovenosa. Questa terapia utilizza particolari cellule del sistema immunitario (chiamate cellule T CD8) che vengono modificate geneticamente per combattere le cellule tumorali.

Lo studio รจ diviso in due fasi. La prima fase ha lo scopo di determinare la dose sicura del trattamento, mentre la seconda fase valuterร  quanto il trattamento รจ efficace nel combattere la malattia. Il farmaco viene creato utilizzando le cellule del paziente stesso, che vengono prelevate, modificate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente attraverso una flebo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare gli effetti del farmaco e eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio continuerร  per due anni dopo la somministrazione del trattamento. Questa terapia rappresenta una nuova opportunitร  per i pazienti che non hanno risposto alle terapie standard o hanno avuto una ricaduta della malattia.

1 Verifica dell'idoneitร  iniziale

Conferma della presenza del marcatore genetico HLA-B*07:02 attraverso un test specifico

Valutazione della presenza di un numero sufficiente di cellule T CD8+ nel sangue (minimo 0,03 x 109 cellule/L)

Verifica dell’assenza di trattamenti sperimentali nei 3 mesi precedenti

2 Preparazione al trattamento

Raccolta delle cellule T attraverso un processo chiamato leucaferesi

Periodo di attesa durante la preparazione del prodotto cellulare personalizzato LUMC-BOB1-B7-TCR.1

Valutazione dello stato di salute generale attraverso la scala ECOG (che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)

3 Somministrazione del trattamento

Infusione del prodotto LUMC-BOB1-B7-TCR.1 per via endovenosa

Il dosaggio verrร  determinato in base alla fase dello studio clinico

4 Periodo di monitoraggio iniziale

Monitoraggio intensivo nei primi 28 giorni dopo l’infusione

Valutazione di eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento

5 Monitoraggio a lungo termine

Valutazione della risposta al trattamento dopo 12 settimane dall’infusione

Controlli periodici per un periodo fino a 2 anni dopo il trattamento

Monitoraggio continuo dei livelli delle cellule B nel sangue

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di una delle seguenti malattie senza opzioni di trattamento standard:
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B
    Mieloma multiplo
    Linfoma non-Hodgkin a cellule B
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) tra 0 e 3
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile
  • Per uomini e donne fertili, accettazione di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo il trattamento
  • Essere positivi al marker genetico HLA-B*07:02
  • Disponibilitร  di una fonte affidabile di cellule T CD8 del paziente stesso
  • Nessun trattamento sperimentale nei 3 mesi precedenti all’infusione del farmaco in studio
  • Nessun trattamento con anticorpi bispecifici nei 6 mesi precedenti al prelievo delle cellule
  • Per i pazienti precedentemente trattati con terapia CAR-T: nessun trattamento nei 6 mesi precedenti al prelievo delle cellule
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno il marcatore genetico HLA-B*07:02 (un tipo specifico di proteina presente sulla superficie delle cellule)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di:
    • Mieloma Multiplo (tumore delle cellule del sangue)
    • Linfoma non-Hodgkin a cellule B (tumore del sistema linfatico)
    • Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B (tumore dei globuli bianchi)
  • Pazienti che non hanno avuto una ricaduta o non sono resistenti alle terapie precedenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie del cuore, fegato o reni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbi del sistema immunitario non correlati alla loro malattia principale
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • LUMC-BOB1-B7-TCR.1

LUMC-BOB1-B7-TCR.1 รจ una terapia cellulare innovativa che utilizza linfociti T modificati geneticamente. Questi linfociti T vengono programmati per riconoscere specificamente le cellule tumorali che esprimono una particolare proteina chiamata BOB1 in pazienti con malattie delle cellule B del sangue. Questa terapia รจ progettata per aiutare il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro quando altri trattamenti non hanno funzionato o la malattia รจ tornata. La terapia รจ destinata specificamente ai pazienti che possiedono un particolare tipo di marcatore genetico chiamato HLA-B*07:02.

Multiple Myeloma – รˆ un tumore delle plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. Si sviluppa nel midollo osseo, dove le plasmacellule maligne si moltiplicano in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantitร  di una proteina anomala chiamata proteina monoclonale. La malattia puรฒ causare danni alle ossa, rendendo le stesse piรน fragili e soggette a fratture.

Non-Hodgkin B-cell lymphoma – รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si forma nei linfonodi e in altri tessuti del sistema linfatico. La malattia puรฒ presentarsi in forme diverse e puรฒ svilupparsi in varie parti del corpo. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo anomalo, interferendo con il normale funzionamento del sistema immunitario.

B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia – รˆ una forma di leucemia che colpisce i linfociti B immaturi nel midollo osseo. Si caratterizza per una rapida produzione di linfoblasti anomali che non riescono a maturare correttamente. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. La malattia puรฒ diffondersi rapidamente ad altri organi e tessuti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2024-515900-38-00
Codice del protocollo:
1/BOB1
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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