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Studio della terapia BOB1-TCR per pazienti con tumori maligni delle cellule B recidivanti o refrattari al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con tumori maligni delle cellule B, che includono il mieloma multiplo, il linfoma non-Hodgkin a cellule B e la leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Il trattamento utilizza una terapia chiamata LUMC-BOB1-B7-TCR.1, che viene somministrata attraverso infusione endovenosa. Questa terapia utilizza particolari cellule del sistema immunitario (chiamate cellule T CD8) che vengono modificate geneticamente per combattere le cellule tumorali.

Lo studio è diviso in due fasi. La prima fase ha lo scopo di determinare la dose sicura del trattamento, mentre la seconda fase valuterà quanto il trattamento è efficace nel combattere la malattia. Il farmaco viene creato utilizzando le cellule del paziente stesso, che vengono prelevate, modificate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente attraverso una flebo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per valutare gli effetti del farmaco e eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio continuerà per due anni dopo la somministrazione del trattamento. Questa terapia rappresenta una nuova opportunità per i pazienti che non hanno risposto alle terapie standard o hanno avuto una ricaduta della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Verifica dell'idoneità iniziale

    Conferma della presenza del marcatore genetico HLA-B*07:02 attraverso un test specifico

    Valutazione della presenza di un numero sufficiente di cellule T CD8+ nel sangue (minimo 0,03 x 109 cellule/L)

    Verifica dell'assenza di trattamenti sperimentali nei 3 mesi precedenti

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trattamento

    Raccolta delle cellule T attraverso un processo chiamato leucaferesi

    Periodo di attesa durante la preparazione del prodotto cellulare personalizzato LUMC-BOB1-B7-TCR.1

    Valutazione dello stato di salute generale attraverso la scala ECOG (che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Infusione del prodotto LUMC-BOB1-B7-TCR.1 per via endovenosa

    Il dosaggio verrà determinato in base alla fase dello studio clinico

  4. Passaggio 4

    Periodo di monitoraggio iniziale

    Monitoraggio intensivo nei primi 28 giorni dopo l'infusione

    Valutazione di eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Valutazione della risposta al trattamento dopo 12 settimane dall'infusione

    Controlli periodici per un periodo fino a 2 anni dopo il trattamento

    Monitoraggio continuo dei livelli delle cellule B nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni

  • Presenza di una delle seguenti malattie senza opzioni di trattamento standard:

    • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B
    • Mieloma multiplo
    • Linfoma non-Hodgkin a cellule B
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 3
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Per uomini e donne fertili, accettazione di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo il trattamento
  • Essere positivi al marker genetico HLA-B*07:02
  • Disponibilità di una fonte affidabile di cellule T CD8 del paziente stesso
  • Nessun trattamento sperimentale nei 3 mesi precedenti all'infusione del farmaco in studio
  • Nessun trattamento con anticorpi bispecifici nei 6 mesi precedenti al prelievo delle cellule
  • Per i pazienti precedentemente trattati con terapia CAR-T: nessun trattamento nei 6 mesi precedenti al prelievo delle cellule
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno il marcatore genetico HLA-B*07:02 (un tipo specifico di proteina presente sulla superficie delle cellule)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di:
    • Mieloma Multiplo (tumore delle cellule del sangue)
    • Linfoma non-Hodgkin a cellule B (tumore del sistema linfatico)
    • Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B (tumore dei globuli bianchi)
    • Pazienti che non hanno avuto una ricaduta o non sono resistenti alle terapie precedenti
    • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
    • Pazienti con gravi malattie del cuore, fegato o reni
    • Pazienti con infezioni attive non controllate
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Pazienti con disturbi del sistema immunitario non correlati alla loro malattia principale
    • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LUMC-BOB1-B7-TCR.1 è una terapia cellulare innovativa che utilizza linfociti T modificati geneticamente. Questi linfociti T vengono programmati per riconoscere specificamente le cellule tumorali che esprimono una particolare proteina chiamata BOB1 in pazienti con malattie delle cellule B del sangue. Questa terapia è progettata per aiutare il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro quando altri trattamenti non hanno funzionato o la malattia è tornata. La terapia è destinata specificamente ai pazienti che possiedono un particolare tipo di marcatore genetico chiamato HLA-B*07:02.

Che cosa si sa già del trattamento

LUMC-BOB1-B7-TCR.1 - Si tratta di una terapia cellulare innovativa che utilizza linfociti T modificati geneticamente per esprimere un recettore TCR specifico per l'antigene BOB1 presente nelle cellule B maligne. Questa terapia viene somministrata per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di neoplasie maligne delle cellule B recidivanti o refrattarie, inclusi il mieloma multiplo, il linfoma non-Hodgkin a cellule B e la leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Il meccanismo d'azione si basa sul riconoscimento specifico delle cellule tumorali che esprimono BOB1 in associazione con HLA-B*07:02, permettendo ai linfociti T modificati di eliminare selettivamente le cellule maligne.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    È un tumore delle plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. Si sviluppa nel midollo osseo, dove le plasmacellule maligne si moltiplicano in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantità di una proteina anomala chiamata proteina monoclonale. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo le stesse più fragili e soggette a fratture.

  • Linfoma non Hodgkin a cellule B

    È un tipo di tumore che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si forma nei linfonodi e in altri tessuti del sistema linfatico. La malattia può presentarsi in forme diverse e può svilupparsi in varie parti del corpo. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo anomalo, interferendo con il normale funzionamento del sistema immunitario.

  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B

    È una forma di leucemia che colpisce i linfociti B immaturi nel midollo osseo. Si caratterizza per una rapida produzione di linfoblasti anomali che non riescono a maturare correttamente. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. La malattia può diffondersi rapidamente ad altri organi e tessuti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-515900-38-00Codice del protocollo1/BOB1Partecipanti previsti22 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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