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Studio sull'uso di IDP-121 per pazienti con leucemia linfatica cronica, linfomi a cellule B e mieloma multiplo recidivanti o refrattari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie del sangue, tra cui la leucemia linfatica cronica (LLC), i linfomi a cellule B e il mieloma multiplo (MM). Queste sono condizioni in cui le cellule del sangue si comportano in modo anomalo, causando problemi di salute. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato IDP-121, somministrato come concentrato per soluzione per infusione, che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco IDP-121 nei pazienti con queste malattie. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase, si cerca di capire qual è la dose più alta che i pazienti possono tollerare senza effetti collaterali gravi. Nella seconda fase, si valuta come i pazienti rispondono al trattamento con la dose stabilita nella fase precedente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati attentamente per vedere come reagiscono. Saranno valutati diversi aspetti, come la durata della risposta al trattamento e il tempo che intercorre prima che la malattia progredisca. La sicurezza del trattamento sarà costantemente controllata attraverso esami fisici, analisi del sangue e altri test. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente queste malattie del sangue con il farmaco IDP-121.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco IDP-121.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La concentrazione del farmaco è di 3 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Fase di dose-escalation

    Questa fase serve a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

    Durante questa fase, la dose del farmaco può essere aumentata gradualmente per valutare la tolleranza e la sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza.

    Questi controlli includono esami fisici, analisi del sangue, esami delle urine e elettrocardiogrammi (ECG).

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione

    In questa fase, viene valutata l'efficacia del farmaco alla dose raccomandata.

    L'obiettivo è determinare il tasso di risposta complessivo nei pazienti con le condizioni specificate.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento vengono valutati in termini di durata della risposta, tempo alla progressione e sopravvivenza libera da progressione.

    Viene anche monitorata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da eventi.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale con un punteggio di 2 o meno secondo l'ECOG. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere, secondo l'opinione del medico, disposti e in grado di seguire i requisiti dello studio.
  • Aver dato il consenso informato scritto in modo volontario prima di qualsiasi procedura dello studio che non faccia parte della normale cura medica. Il consenso può essere ritirato in qualsiasi momento senza influire sulla futura assistenza medica.
  • Essere stati diagnosticati con leucemia linfatica cronica (CLL), linfomi a cellule B o mieloma multiplo (MM) e non essere idonei a ricevere i trattamenti disponibili.
  • Avere parametri ematologici o biochimici adeguati, come specificato di seguito:
    • Emoglobina superiore a 8.0 g/dl senza supporto trasfusionale negli ultimi 7 giorni.
    • Conta delle piastrine superiore a 75 x109/L senza supporto trasfusionale negli ultimi 7 giorni. Nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo, la conta delle piastrine può essere di almeno 50 x109/L.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 0.75 x109/L senza supporto di G-CSF negli ultimi 7 giorni. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
    • Livelli di aspartato transaminasi (AST) inferiori a 2.5 volte il limite superiore del normale (ULN) nei pazienti senza metastasi epatiche o inferiori a 5 volte l'ULN nei pazienti con metastasi epatiche.
    • Livelli di alanina transaminasi (ALT) inferiori a 2.5 volte il limite superiore del normale (ULN) nei pazienti senza metastasi epatiche o inferiori a 5 volte l'ULN nei pazienti con metastasi epatiche.
    • Livelli di bilirubina totale inferiori a 2 volte il limite superiore del normale (ULN). La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
    • Clearance della creatinina calcolata o misurata superiore a 30 mL/min. La clearance della creatinina è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50% o al di sopra del limite inferiore normale istituzionale, determinata tramite ecocardiogramma. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre a quelle studiate.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

IDP-121 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue, come il mieloma multiplo, il linfoma a cellule B e la leucemia linfatica cronica. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire quale sia la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio. L'obiettivo è vedere come i pazienti rispondono al trattamento e se il farmaco può aiutare a ridurre o controllare la malattia. Durante la fase di espansione dello studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia del farmaco nel migliorare la risposta complessiva dei pazienti al trattamento. Questo significa che stanno cercando di capire se il farmaco può aiutare a ridurre i sintomi o a rallentare la progressione della malattia. L'uso di IDP-121 è ancora in fase di studio, quindi i ricercatori stanno raccogliendo dati per determinare la sua sicurezza e la sua efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

IDP-121 – IDP-121 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di alcune malattie ematologiche come la leucemia linfatica cronica (CLL), i linfomi a cellule B e il mieloma multiplo (MM). Questo farmaco è ancora in fase di studio e non è ancora approvato per l'uso generale nella pratica medica. IDP-121 è progettato per aiutare a combattere queste malattie influenzando specifici processi cellulari che contribuiscono alla crescita e alla sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici, che sono utilizzati per trattare i tumori.

Malattie studiate

  • Leucemia linfatica cronica (LLC)

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La malattia inizia nel midollo osseo e può diffondersi nel sangue e in altre parti del corpo. La progressione è generalmente lenta, con un accumulo graduale di linfociti anormali. Questi linfociti possono interferire con la produzione di cellule del sangue sane. Nel tempo, la malattia può portare a ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso e infezioni frequenti.

  • Linfomi a cellule B

    Sono un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del sistema linfatico, come i linfonodi, la milza o il midollo osseo. La progressione può variare da lenta a rapida, a seconda del tipo specifico di linfoma. I linfociti B anormali possono accumularsi e formare masse tumorali. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può influenzare la capacità del corpo di combattere le infezioni.

  • Mieloma multiplo (MM)

    È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi nel midollo osseo. La malattia provoca la crescita incontrollata di plasmacellule anormali, che possono formare tumori nel midollo osseo. Queste cellule anormali possono produrre proteine che danneggiano i reni e altre parti del corpo. La progressione può portare a debolezza ossea, anemia e problemi renali. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti. La malattia può interferire con la produzione di cellule del sangue sane.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-519194-19-00Codice del protocolloIDP-121-1Partecipanti previsti62 personePromotoreIdp Discovery Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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