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Studio sull'uso di HSP-CAR19M e combinazione di farmaci per adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata HSP-CAR19M, che è una forma di terapia cellulare avanzata. Questa terapia coinvolge l'uso di cellule T, un altro tipo di globuli bianchi, che vengono prelevate dal paziente, modificate geneticamente in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente attraverso un'infusione endovenosa.

Oltre a HSP-CAR19M, lo studio utilizza anche altri farmaci come Ciclofosfamide, Bendamustina, Tocilizumab e Fludarabina, che sono somministrati per via endovenosa o in forma di compresse. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo del paziente a ricevere le cellule modificate e per gestire eventuali effetti collaterali. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa terapia innovativa nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del loro corpo e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questa terapia possa aiutare i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B, offrendo una nuova speranza per coloro che hanno esaurito altre opzioni di trattamento. La partecipazione allo studio è volontaria e i pazienti riceveranno tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione informata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente riceverà un trattamento con cellule T modificate geneticamente chiamate HSP-CAR19M. Queste cellule sono progettate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali.

    Il trattamento inizia con la somministrazione di HSP-CAR19M tramite infusione endovenosa. Questo processo richiede un monitoraggio attento per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Preparazione con farmaci

    Prima dell'infusione delle cellule HSP-CAR19M, il paziente riceverà una preparazione con farmaci chemioterapici per aiutare il corpo ad accettare meglio le cellule modificate.

    I farmaci utilizzati includono ciclofosfamide monoidrato e fludarabina fosfato, somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e il dosaggio specifico saranno determinati dal team medico in base alle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione delle cellule HSP-CAR19M, il paziente sarà monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del paziente.

    Il team medico valuterà regolarmente la risposta del paziente al trattamento attraverso esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di supporto

    Se necessario, il paziente potrebbe ricevere trattamenti di supporto per gestire eventuali effetti collaterali. Questo può includere l'uso di tocilizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa per trattare le reazioni infiammatorie.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di tocilizumab saranno determinati in base alla risposta del paziente e alle necessità cliniche.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente continuerà a essere seguito dal team medico per monitorare la risposta a lungo termine e la sicurezza del trattamento.

    Le visite di follow-up includeranno esami fisici, test di laboratorio e altre valutazioni necessarie per garantire il benessere del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Presenza di una malattia misurabile tramite esami come PET-CT o CT.
  • Per i pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL): diagnosi istologica secondo l'OMS di LDCGB o linfoma follicolare di grado 3B, e malattia recidivante o refrattaria a 2 linee di trattamento (inclusi doxorubicina e anticorpo monoclonale anti-CD20) o recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico.
  • Per i pazienti con Linfoma a Cellule del Mantello (MCL): diagnosi istologica secondo l'OMS di MCL, comprese le varianti classiche e blastoidi, e malattia recidivante o refrattaria dopo due linee di trattamento, che devono includere un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un inibitore BTK, o recidiva dopo un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore BTK.
  • Per i pazienti con Linfoma Follicolare (FL): diagnosi istologica secondo l'OMS di FL di grado 1-3a, e malattia recidivante o refrattaria a due linee di trattamento (incluso anticorpo monoclonale anti-CD20) o che soddisfano i criteri per una recidiva precoce (POD24) entro i primi 24 mesi dall'inizio del trattamento iniziale: recidiva/refrattarietà dopo un trattamento (incluso anticorpo monoclonale anti-CD20) o recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  • Condizione generale secondo la scala ECOG: 0-2. (La scala ECOG è un sistema che valuta quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona, dove 0 indica piena attività e 2 indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé ma non può lavorare).
  • FEV1 (Volume Espiratorio Forzato in un secondo) superiore al 40%; DLCO (Capacità di Diffusione del Monossido di Carbonio) e FVC (Capacità Vitale Forzata) superiori al 40% dei valori normali previsti.
  • Assenza di disfunzione ventricolare significativa: frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40%.
  • Bilirubina totale e transaminasi inferiori a 4 volte il limite normale superiore, a meno che non siano attribuibili al linfoma.
  • Creatinina inferiore a 2 volte il limite normale superiore e clearance superiore a 40 mL/min.
  • Sierologia negativa per HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HBV (virus dell'epatite B) e HCV (virus dell'epatite C). Per i pazienti con sierologia positiva per HBV o HCV, deve essere confermata una carica virale pari a 0 tramite PCR quantitativa.
  • Assenza di infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate.
  • Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il tuo sistema immunitario attacca il tuo corpo per errore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un trattamento simile in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cellule T autologhe modificate: In questo studio clinico, i pazienti ricevono un trattamento con cellule T, che sono un tipo di cellula del sistema immunitario. Queste cellule vengono prelevate dal sangue del paziente stesso, quindi vengono selezionate e modificate in laboratorio. Le cellule T vengono geneticamente modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo viene fatto inserendo un nuovo recettore sulla superficie delle cellule T, chiamato recettore chimerico per l'antigene (CAR), che è specifico per un marcatore presente sulle cellule tumorali chiamato CD19. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il linfoma non-Hodgkin a cellule B.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoterapia con cellule T differenziate – Questo trattamento viene somministrato attraverso l'infusione di cellule T prelevate dal sangue del paziente, modificate geneticamente per combattere specifici tipi di linfoma. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di linfomi non-Hodgkin a cellule B, come il linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma follicolare. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di un recettore antigenico chimerico (CAR) che riconosce e si lega all'antigene CD19 presente sulle cellule tumorali, attivando una risposta immunitaria per distruggerle. Questa terapia appartiene alla classe delle immunoterapie cellulari, che utilizzano le cellule del sistema immunitario del paziente per combattere il cancro.

Malattie studiate

  • Linfoma a grandi cellule B non Hodgkin recidivante/refrattario

    Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato nei linfonodi o in altre parti del corpo. La malattia può iniziare con l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Con il tempo, può diffondersi ad altri organi come il fegato, la milza o il midollo osseo. La progressione può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La forma recidivante/refrattaria indica che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti iniziali.

  • Linfoma a cellule del mantello

    Questo linfoma è un sottotipo raro di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B nella zona del mantello dei linfonodi. Si sviluppa lentamente, ma può diventare aggressivo nel tempo. I sintomi iniziali possono includere l'ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e perdita di peso. La malattia può diffondersi al midollo osseo, al fegato e alla milza. La progressione può essere variabile, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. È caratterizzato da una resistenza ai trattamenti convenzionali.

  • Linfoma follicolare

    Questo è un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. È generalmente a crescita lenta e può essere presente per anni prima di essere diagnosticato. I sintomi possono includere l'ingrossamento indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per lunghi periodi, ma può anche trasformarsi in una forma più aggressiva. La progressione è spesso caratterizzata da periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. Può diffondersi ad altri organi, come il midollo osseo e la milza.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-519790-19-00Partecipanti previsti40 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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