Studio sull’uso di HSP-CAR19M e combinazione di farmaci per adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata HSP-CAR19M, che รจ una forma di terapia cellulare avanzata. Questa terapia coinvolge l’uso di cellule T, un altro tipo di globuli bianchi, che vengono prelevate dal paziente, modificate geneticamente in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel paziente attraverso un’infusione endovenosa.

Oltre a HSP-CAR19M, lo studio utilizza anche altri farmaci come Ciclofosfamide, Bendamustina, Tocilizumab e Fludarabina, che sono somministrati per via endovenosa o in forma di compresse. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo del paziente a ricevere le cellule modificate e per gestire eventuali effetti collaterali. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questa terapia innovativa nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del loro corpo e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questa terapia possa aiutare i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B, offrendo una nuova speranza per coloro che hanno esaurito altre opzioni di trattamento. La partecipazione allo studio รจ volontaria e i pazienti riceveranno tutte le informazioni necessarie per prendere una decisione informata.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente riceverร  un trattamento con cellule T modificate geneticamente chiamate HSP-CAR19M. Queste cellule sono progettate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali.

Il trattamento inizia con la somministrazione di HSP-CAR19M tramite infusione endovenosa. Questo processo richiede un monitoraggio attento per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

2 preparazione con farmaci

Prima dell’infusione delle cellule HSP-CAR19M, il paziente riceverร  una preparazione con farmaci chemioterapici per aiutare il corpo ad accettare meglio le cellule modificate.

I farmaci utilizzati includono ciclofosfamide monoidrato e fludarabina fosfato, somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e il dosaggio specifico saranno determinati dal team medico in base alle condizioni individuali del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione delle cellule HSP-CAR19M, il paziente sarร  monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo monitoraggio รจ essenziale per garantire la sicurezza del paziente.

Il team medico valuterร  regolarmente la risposta del paziente al trattamento attraverso esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

4 trattamento di supporto

Se necessario, il paziente potrebbe ricevere trattamenti di supporto per gestire eventuali effetti collaterali. Questo puรฒ includere l’uso di tocilizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa per trattare le reazioni infiammatorie.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di tocilizumab saranno determinati in base alla risposta del paziente e alle necessitร  cliniche.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente continuerร  a essere seguito dal team medico per monitorare la risposta a lungo termine e la sicurezza del trattamento.

Le visite di follow-up includeranno esami fisici, test di laboratorio e altre valutazioni necessarie per garantire il benessere del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Etร  superiore a 18 anni.
  • Presenza di una malattia misurabile tramite esami come PET-CT o CT.
  • Per i pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL): diagnosi istologica secondo l’OMS di LDCGB o linfoma follicolare di grado 3B, e malattia recidivante o refrattaria a 2 linee di trattamento (inclusi doxorubicina e anticorpo monoclonale anti-CD20) o recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico.
  • Per i pazienti con Linfoma a Cellule del Mantello (MCL): diagnosi istologica secondo l’OMS di MCL, comprese le varianti classiche e blastoidi, e malattia recidivante o refrattaria dopo due linee di trattamento, che devono includere un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un inibitore BTK, o recidiva dopo un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore BTK.
  • Per i pazienti con Linfoma Follicolare (FL): diagnosi istologica secondo l’OMS di FL di grado 1-3a, e malattia recidivante o refrattaria a due linee di trattamento (incluso anticorpo monoclonale anti-CD20) o che soddisfano i criteri per una recidiva precoce (POD24) entro i primi 24 mesi dall’inizio del trattamento iniziale: recidiva/refrattarietร  dopo un trattamento (incluso anticorpo monoclonale anti-CD20) o recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  • Condizione generale secondo la scala ECOG: 0-2. (La scala ECOG รจ un sistema che valuta quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica che la persona รจ in grado di prendersi cura di sรฉ ma non puรฒ lavorare).
  • FEV1 (Volume Espiratorio Forzato in un secondo) superiore al 40%; DLCO (Capacitร  di Diffusione del Monossido di Carbonio) e FVC (Capacitร  Vitale Forzata) superiori al 40% dei valori normali previsti.
  • Assenza di disfunzione ventricolare significativa: frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40%.
  • Bilirubina totale e transaminasi inferiori a 4 volte il limite normale superiore, a meno che non siano attribuibili al linfoma.
  • Creatinina inferiore a 2 volte il limite normale superiore e clearance superiore a 40 mL/min.
  • Sierologia negativa per HIV (virus dell’immunodeficienza umana), HBV (virus dell’epatite B) e HCV (virus dell’epatite C). Per i pazienti con sierologia positiva per HBV o HCV, deve essere confermata una carica virale pari a 0 tramite PCR quantitativa.
  • Assenza di infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate.
  • Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune รจ quando il tuo sistema immunitario attacca il tuo corpo per errore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un trattamento simile in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hkqqxffy Dr Lk Sxonv Cdes I Svck Prr Barcellona Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Cellule T autologhe modificate: In questo studio clinico, i pazienti ricevono un trattamento con cellule T, che sono un tipo di cellula del sistema immunitario. Queste cellule vengono prelevate dal sangue del paziente stesso, quindi vengono selezionate e modificate in laboratorio. Le cellule T vengono geneticamente modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo viene fatto inserendo un nuovo recettore sulla superficie delle cellule T, chiamato recettore chimerico per l’antigene (CAR), che รจ specifico per un marcatore presente sulle cellule tumorali chiamato CD19. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il linfoma non-Hodgkin a cellule B.

Linfoma a grandi cellule B non Hodgkin recidivante/refrattario โ€“ Questo tipo di linfoma รจ un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato nei linfonodi o in altre parti del corpo. La malattia puรฒ iniziare con l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Con il tempo, puรฒ diffondersi ad altri organi come il fegato, la milza o il midollo osseo. La progressione puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La forma recidivante/refrattaria indica che la malattia รจ tornata o non ha risposto ai trattamenti iniziali.

Linfoma a cellule del mantello โ€“ Questo linfoma รจ un sottotipo raro di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B nella zona del mantello dei linfonodi. Si sviluppa lentamente, ma puรฒ diventare aggressivo nel tempo. I sintomi iniziali possono includere l’ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi al midollo osseo, al fegato e alla milza. La progressione puรฒ essere variabile, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione. รˆ caratterizzato da una resistenza ai trattamenti convenzionali.

Linfoma follicolare โ€“ Questo รจ un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. รˆ generalmente a crescita lenta e puรฒ essere presente per anni prima di essere diagnosticato. I sintomi possono includere l’ingrossamento indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per lunghi periodi, ma puรฒ anche trasformarsi in una forma piรน aggressiva. La progressione รจ spesso caratterizzata da periodi di stabilitร  alternati a fasi di crescita piรน rapida. Puรฒ diffondersi ad altri organi, come il midollo osseo e la milza.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:17

Trial ID:
2024-519790-19-00
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia