In breve
I trial clinici su ALLO-QUADCAR01-T stanno valutando questo trattamento in persone con tumori B del sangue difficili da curare, come il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario e la leucemia linfatica cronica. Gli studi mirano a capire soprattutto sicurezza, tollerabilità e segni di efficacia.
Punti chiave
- ALLO-QUADCAR01-T è studiato in un trial di fase 1/2 per tumori B del sangue difficili da trattare. Lo studio include persone con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario o con leucemia linfatica cronica. Nelle prime fasi si valuta soprattutto sicurezza, tollerabilità ed eventi avversi. La fase II misura anche la risposta completa entro la visita della settimana 13. Il trial prevede 196 partecipanti ed è stato autorizzato.
Panoramica dello studio
Il trial QUADvance sta studiando ALLO-QUADCAR01-T in persone con tumori B del sangue difficili da curare, cioè linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario o leucemia linfatica cronica. Lo studio è di tipo interventistico, quindi i ricercatori assegnano il trattamento e osservano i risultati in modo strutturato.
Chi può partecipare
La popolazione studiata comprende adulti con malattia B del sangue che è tornata dopo le cure o non ha risposto bene alle cure precedenti. In parole semplici, il trial cerca persone per cui i trattamenti standard non sono stati sufficienti.
Il materiale del trial non riporta altri criteri di inclusione o esclusione nel testo fornito, quindi qui vengono descritti solo i gruppi di malattia indicati nella scheda dello studio.
Fase dello studio e obiettivi
Questo studio è in fase 1/2, cioè unisce una parte iniziale e una parte successiva dello sviluppo clinico. Nella fase Ia l’obiettivo è valutare sicurezza e tollerabilità di diverse dosi di ALLO-QUADCAR01-T.
Nella fase Ib i ricercatori continuano a controllare la sicurezza e cercano di confermare la dose raccomandata per la fase 2, cioè la dose scelta per lo studio successivo. Nella fase II l’obiettivo passa alla valutazione dell’efficacia clinica.
Quali risultati vengono misurati
Il trial misura diversi endpoint, cioè risultati principali usati per capire se lo studio sta funzionando. Nella fase Ia si osserva l’incidenza di tossicità dose-limitante, cioè effetti avversi abbastanza importanti da limitare la dose.
Nella fase Ib si valutano il numero, il tipo e la gravità di tutti gli eventi avversi, compresi quelli comparsi durante il trattamento, quelli legati al trattamento e quelli gravi. Nella fase II il risultato principale è il tasso di risposta completa fino e compresa la visita della settimana 13.
“Risposta completa” significa che, secondo i criteri dello studio, non si vedono più segni rilevabili della malattia alla valutazione prevista.
Dati principali del trial
- Nome dello studio: QUADvance, dedicato ad ALLO-QUADCAR01-T.
- Stato: autorizzato.
- Fase: 1/2.
- Condizioni studiate: linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario e leucemia linfatica cronica.
- Numero previsto di partecipanti: 196.
- Via di somministrazione indicata: infusione endovenosa.
Nel materiale fornito non sono presenti altri trial su ALLO-QUADCAR01-T, quindi questa sintesi si basa su un solo studio autorizzato.