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Studio sull'apalutamide nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio dopo prostatectomia radicale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti che hanno un tipo di cancro alla prostata ad alto rischio chiamato adenocarcinoma e che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere la prostata, noto come prostatectomia radicale. Dopo l'intervento, c'è un rischio che la malattia possa tornare o diffondersi. Lo studio mira a capire se un farmaco chiamato apalutamide (conosciuto anche come Erleada) può aiutare a prevenire il ritorno del cancro rispetto al trattamento standard.

Apalutamide è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà apalutamide e l'altro riceverà il trattamento standard. L'obiettivo principale è vedere se l'uso di apalutamide può prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da segni di ritorno del cancro, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e raccogliere dati sui risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la capacità di deglutire le compresse del farmaco in studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con apalutamide

    Il trattamento prevede l'assunzione di Erleada, compresse rivestite con film da 60 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della salute

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Gli esami possono includere analisi del sangue e scansioni per verificare l'assenza di metastasi o progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla ricorrenza biochimica, metastasi o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2027.

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento con apalutamide rispetto allo standard di cura.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere in grado di ingerire le compresse del farmaco dello studio.
  • Se ricevi il trattamento con apalutamide, devi accettare di usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace se hai rapporti sessuali con una donna che può avere figli, o solo un preservativo se la donna è incinta.
  • Devi essere un uomo di almeno 18 anni.
  • Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato dopo una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato ECOG che misura quanto la malattia influisce sulla tua vita quotidiana.
  • Non devi avere malattie che si sono diffuse ad altre parti del corpo, confermato da esami come CT-scan o MRI dell'addome e una scansione ossea. Un esame chiamato PSMA PET-CT/MRI può essere usato al posto di questi esami.
  • Dopo la prostatectomia radicale, devi soddisfare i criteri di alto rischio di recidiva della malattia secondo i criteri di d'Amico, che si basano su specifici punteggi e livelli di PSA, un esame del sangue per il cancro alla prostata.
  • Devi esserti ripreso dall'intervento chirurgico entro otto settimane per poter partecipare allo studio.
  • Il tuo livello di PSA deve essere sceso sotto 0,2 ng/ml prima di essere assegnato a un gruppo di trattamento nello studio.
  • Devi avere una funzione del sangue, del fegato e dei reni adeguata, con specifici valori di esami del sangue che devono rientrare in determinati limiti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno subito una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un adenocarcinoma della prostata ad alto rischio, che è un tipo di tumore alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Apalutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno un alto rischio di sviluppare una malattia metastatica dopo un intervento chirurgico di prostatectomia radicale. L'obiettivo è vedere se l'uso di apalutamide può prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da recidive biochimiche del cancro.

  • Standard di cura (SOC)

    si riferisce ai trattamenti convenzionali che vengono normalmente utilizzati per gestire il cancro alla prostata dopo la chirurgia. Questo può includere una combinazione di terapie come la radioterapia, la terapia ormonale o altre strategie terapeutiche approvate. Nello studio, il SOC viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di apalutamide.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma prostatico ad alto rischio dopo prostatectomia radicale. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del recettore degli androgeni, bloccando così la crescita delle cellule tumorali dipendenti dagli androgeni. Apalutamide è classificato come antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Adenocarcinoma della prostata ad alto rischio dopo prostatectomia radicale – L'adenocarcinoma della prostata è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della prostata, una ghiandola maschile situata sotto la vescica. Dopo una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata, alcuni pazienti possono essere a rischio elevato di sviluppare metastasi o recidive biochimiche. Questo rischio è determinato da fattori come il grado del tumore, il margine chirurgico e il livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue. La progressione della malattia può includere un aumento del PSA, segnalando una possibile recidiva del cancro. La gestione di questi pazienti spesso richiede un monitoraggio attento e, in alcuni casi, trattamenti aggiuntivi per ridurre il rischio di progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511832-29-00Codice del protocolloUKM17_0018Partecipanti previsti190 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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