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Studio sull'Alzheimer: Analisi con Flutemetamolo (18F) e Fludeossiglucosio (18F) in pazienti del progetto ALFA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre importanti funzioni mentali. Vengono utilizzati due trattamenti specifici: VIZAMYL, una soluzione per iniezione contenente Flutemetamol (18F), e BARNASCAN, un'altra soluzione per iniezione contenente Fludeoxyglucose (18F). Questi trattamenti vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza e la progressione della deposizione di amiloide cerebrale, una proteina associata alla malattia di Alzheimer, utilizzando la PET con Flutemetamol (18F). Inoltre, lo studio esamina il metabolismo del glucosio nel cervello con la PET con Fludeoxyglucose (18F). La PET, o tomografia a emissione di positroni, è un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare l'attività metabolica nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le iniezioni e verranno sottoposti a esami di imaging per monitorare la deposizione di amiloide e il metabolismo del glucosio nel cervello. Lo studio si svolgerà nel corso di un periodo definito, e i risultati aiuteranno a comprendere meglio la malattia di Alzheimer e il suo sviluppo nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere tutti gli aspetti dello studio prima di firmare.

    Viene verificato che i partecipanti abbiano un'età compresa tra 45 e 65 anni e che abbiano una risonanza magnetica cerebrale senza risultati incidentali che costituiscano un criterio di esclusione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione cognitiva per assicurarsi che la cognizione sia entro i limiti normali. Questo include un punteggio di almeno 26 nel Mini Mental State Examination e di almeno 12 nella Fluenza Semantica Verbale.

    Viene confermato un punteggio di 0 nella scala CDR (Clinical Dementia Rating) per escludere la presenza di demenza.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco VIZAMYL (flutemetamol 18f) tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco aiuta a visualizzare i depositi di amiloide nel cervello.

    Successivamente, viene somministrato il farmaco BARNASCAN (fludeoxyglucose 18f) tramite iniezione endovenosa per valutare il metabolismo del glucosio nel cervello.

  4. Passaggio 4

    Scansione PET

    Dopo la somministrazione dei farmaci, viene eseguita una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) per ottenere immagini dettagliate del cervello.

    La scansione aiuta a determinare la presenza e la progressione dei depositi di amiloide e a valutare il metabolismo del glucosio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione PET vengono analizzati per classificare i partecipanti come positivi o negativi per i depositi di amiloide cerebrale.

    I partecipanti con un'attività media della corteccia superiore a un certo valore saranno classificati come positivi per i depositi di amiloide.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Firmare il modulo di consenso informato approvato dalle autorità competenti.
  • Essere uomini o donne iscritti nello STUDIO 45-65 FPM/2012.
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale (MRI) che non mostri risultati incidentali che costituiscono un criterio di esclusione.
  • Avere una cognizione entro i limiti normali nei test psicometrici: punteggio di almeno 26 nel MMSE (Mini Mental State Examination) e almeno 12 nel test di fluenza verbale semantica (animali) al momento iniziale.
  • Avere un punteggio di 0 nella scala CDR (Clinical Dementia Rating) al momento iniziale.
  • Avere una buona conoscenza dello spagnolo o del catalano ed essere alfabetizzati.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo al momento della realizzazione della PET (tomografia a emissione di positroni).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 18F-Flutemetamol

    è un tipo di farmaco utilizzato nelle scansioni PET per aiutare a visualizzare la presenza di placche di amiloide nel cervello. Queste placche sono associate a malattie come l'Alzheimer. Durante la scansione, il farmaco si lega alle placche di amiloide, permettendo ai medici di vedere dove si trovano nel cervello. Questo aiuta a capire meglio la progressione della malattia e a valutare l'efficacia di altri trattamenti.

  • 18F-FDG

    è un farmaco usato nelle scansioni PET per misurare il metabolismo del glucosio nel cervello. Il glucosio è una fonte di energia importante per le cellule cerebrali. Questo farmaco aiuta a vedere come le diverse aree del cervello utilizzano il glucosio, il che può fornire informazioni su come funziona il cervello e se ci sono problemi metabolici. Questo è utile per diagnosticare e monitorare malattie come l'Alzheimer e altre condizioni neurologiche.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-Flutemetamol – 18F-Flutemetamol è un farmaco somministrato tramite iniezione e utilizzato principalmente in scansioni PET per rilevare depositi di amiloide nel cervello, un indicatore chiave del morbo di Alzheimer. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di aiutare nella diagnosi precoce di questa malattia neurodegenerativa. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con le placche di amiloide nel cervello, permettendo di visualizzarle tramite imaging. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – La Malattia di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive, come la memoria e il pensiero. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e difficoltà nel ricordare eventi recenti. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a confusione, disorientamento e difficoltà nel riconoscere persone e luoghi familiari. La progressione della malattia può anche influenzare il comportamento e l'umore, causando irritabilità, ansia e depressione. Nei casi avanzati, le persone possono perdere la capacità di svolgere attività quotidiane e necessitare di assistenza continua. La malattia è associata all'accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli neurofibrillari nel cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519961-23-00Partecipanti previsti400 personePromotoreBarcelonabeta Brain Research Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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