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Studio sull'efficacia e sicurezza di ITI-1284 per l'agitazione nei pazienti con demenza di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'agitazione associata alla demenza di Alzheimer, una condizione che può manifestarsi con comportamenti come irrequietezza, aggressività verbale o fisica, e cambiamenti rapidi di umore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ITI-1284, somministrato sotto forma di compresse. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre i sintomi di agitazione nei pazienti affetti da questa forma di demenza.

Lo scopo dello studio è determinare se l'ITI-1284 può migliorare i sintomi di agitazione nei pazienti con demenza di Alzheimer. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi di agitazione utilizzando strumenti di valutazione specifici.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine delle 12 settimane, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con ITI-1284 rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale ITI-1284 o con un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via sublinguale (sotto la lingua).

    La dose è flessibile e può essere di 10 mg o 20 mg, a seconda delle necessità individuali. La somministrazione avviene una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio settimanale per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la misurazione dei cambiamenti nei sintomi di agitazione associati alla demenza di Alzheimer.

    Il monitoraggio avviene attraverso la valutazione del punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), che misura i cambiamenti dal basale fino alla fine della settimana 12.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Alla fine della settimana 12, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. Questo include un'ulteriore misurazione del punteggio CMAI e del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity), che valuta la gravità complessiva dei sintomi.

    I risultati di queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia del farmaco ITI-1284 rispetto al placebo nel trattamento dell'agitazione associata alla demenza di Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso, una persona appropriata (come un rappresentante legale) può farlo.
  • Avere un punteggio al Mini Mental State Examination (MMSE-2) compreso tra 6 e 24. Questo è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Vivere a casa o in una struttura di assistenza e poter visitare la clinica come paziente esterno. Se si vive a casa, non si deve vivere da soli e si deve essere accompagnati da un caregiver alle visite dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 55 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Avere sintomi di agitazione iniziati almeno 2 settimane prima dello screening.
  • Soddisfare i criteri clinici per la malattia di Alzheimer, confermati da specifici esami del sangue o documentazione storica di esami del liquido cerebrospinale o scansioni cerebrali.
  • Mostrare comportamenti di agitazione persistenti o frequenti per almeno 2 settimane, come attività motoria eccessiva, aggressività verbale o fisica, che causano disabilità significativa nelle relazioni interpersonali o nelle attività quotidiane.
  • Avere un punteggio significativo nel dominio Agitazione/Aggressione dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-AA) sia allo screening che al basale.
  • Soddisfare i criteri per il Fattore 1 del CMAI (comportamenti aggressivi verbali e fisici) sia allo screening che al basale.
  • Avere un punteggio di Gravità Clinica dell'Agitazione (CGI-S) pari o superiore a 4 sia allo screening che al basale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai l'agitazione associata alla demenza di Alzheimer.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ITI-1284 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di Alzheimer. L'agitazione è un sintomo comune in queste persone e può manifestarsi come irrequietezza, aggressività o ansia. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l'obiettivo principale dello studio è valutare quanto sia efficace nel ridurre questi sintomi di agitazione rispetto a un placebo. I ricercatori misurano l'efficacia del farmaco osservando i cambiamenti nei punteggi di un questionario specifico che valuta l'agitazione, dal momento iniziale fino alla fine della dodicesima settimana di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

ITI-1284 – ITI-1284 è un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'agitazione associata alla demenza di Alzheimer. Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. L'indicazione terapeutica principale è ridurre l'agitazione nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer. A livello molecolare, ITI-1284 agisce modulando specifici recettori nel cervello per aiutare a calmare i sintomi di agitazione. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Agitazione associata alla demenza di Alzheimer – L'agitazione associata alla demenza di Alzheimer è un disturbo comportamentale che si manifesta in persone affette da demenza di Alzheimer. Questa condizione si caratterizza per un aumento dell'irritabilità, dell'inquietudine e dell'aggressività. I pazienti possono mostrare comportamenti ripetitivi, come camminare avanti e indietro, o esprimere ansia e frustrazione. Con il progredire della demenza, questi sintomi possono diventare più frequenti e intensi. L'agitazione può essere scatenata da fattori ambientali, cambiamenti nella routine o difficoltà comunicative. La gestione dell'ambiente e delle interazioni sociali può influenzare l'andamento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514680-26-00Codice del protocolloITI-1284-101Partecipanti previsti320 personePromotoreIntra-Cellular Therapies Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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