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Studio dell'acido 5-aminolevulinico per l'imaging intraoperatorio in pazienti con cancro ovarico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di un farmaco chiamato Gliolan (acido aminolevulinico) nel trattamento del cancro ovarico. Il Gliolan viene somministrato come soluzione orale prima dell'intervento chirurgico e aiuta i chirurghi a visualizzare meglio il tessuto tumorale durante l'operazione, rendendo le cellule tumorali fluorescenti quando esposte a una speciale luce durante l'intervento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questo metodo di imaging intraoperatorio possa aiutare i chirurghi a identificare le aree tumorali che potrebbero non essere visibili con la normale illuminazione e il normale esame tattile durante l'intervento chirurgico. Il farmaco viene somministrato per via orale in una dose massima di 20 mg/kg in un singolo giorno di trattamento.

Durante lo studio, le pazienti riceveranno il Gliolan prima dell'intervento chirurgico programmato. Il farmaco viene utilizzato come strumento diagnostico per aiutare i chirurghi a visualizzare meglio il tessuto tumorale durante l'operazione di asportazione del tumore. Questo approccio potrebbe permettere ai chirurghi di individuare e rimuovere più accuratamente il tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Il giorno dell'intervento chirurgico, riceverai una soluzione orale contenente acido aminolevulinico cloridrato (Gliolan 30 mg/ml).

    Il farmaco viene somministrato per via orale alcune ore prima dell'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Procedura chirurgica

    Durante l'intervento chirurgico per il tumore ovarico, il chirurgo utilizzerà una speciale tecnica di imaging.

    Questa tecnica permette di visualizzare eventuali manifestazioni tumorali che potrebbero non essere visibili con la luce normale.

    L'imaging viene effettuato durante l'intera procedura chirurgica di staging o debulking.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Nei 30 giorni successivi all'intervento, verranno monitorate eventuali complicazioni post-operatorie.

    Particolare attenzione sarà dedicata alla valutazione di possibili reazioni avverse specifiche legate al farmaco.

    Il periodo di follow-up includerà controlli regolari per verificare il recupero post-operatorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I tessuti rimossi durante l'intervento verranno analizzati in laboratorio.

    I risultati degli esami determineranno la presenza effettiva di tessuto tumorale nelle aree identificate durante l'intervento.

    La classificazione della malattia potrà essere aggiornata in base ai risultati di questi esami.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Consenso scritto firmato per partecipare allo studio clinico, in conformità con le normative locali e il comitato etico
  • Essere di sesso femminile
  • Avere un'età uguale o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata o sospetta di cancro ovarico o recidiva di cancro ovarico
  • Essere programmata per un intervento chirurgico di laparotomia (operazione chirurgica che prevede l'apertura dell'addome) per:
    • Stadiazione del tumore, oppure
    • Intervento di debulking (riduzione della massa tumorale), oppure
    • Intervento di debulking dopo chemioterapia neoadiuvante (chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è dedicata esclusivamente alle donne
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti in stato di gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al farmaco 5-ALA o sostanze simili
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con porfiria (una malattia metabolica ereditaria)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico per motivi medici
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici o problemi cognitivi che impediscono la comprensione dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acido 5-aminolevulinico (5-ALA) è un composto naturale che viene utilizzato come agente di visualizzazione durante gli interventi chirurgici. Quando viene somministrato al paziente, si accumula selettivamente nelle cellule tumorali e, quando esposto a una specifica luce durante l'operazione, fa sì che il tessuto tumorale emetta una fluorescenza rosa-rossastra. Questo aiuta i chirurghi a vedere meglio i tumori durante l'intervento chirurgico per il cancro ovarico, permettendo di identificare depositi tumorali che potrebbero non essere visibili ad occhio nudo o attraverso la palpazione normale.

Che cosa si sa già del trattamento

5-Aminolevulinic Acid (5-ALA) - Un agente di imaging diagnostico somministrato per via orale che viene utilizzato durante gli interventi chirurgici per il cancro ovarico. Questo composto viene metabolizzato selettivamente dalle cellule tumorali e, quando esposto a una specifica lunghezza d'onda luminosa durante l'intervento chirurgico, fa fluorescere il tessuto tumorale di un colore rosa brillante, permettendo ai chirurghi di identificare e rimuovere con maggiore precisione le lesioni tumorali che potrebbero non essere visibili alla luce normale o attraverso la palpazione. Il 5-ALA appartiene alla classe dei fotosensibilizzanti diagnostici e rappresenta un importante strumento nella chirurgia guidata dall'imaging fluorescente, migliorando significativamente la capacità di rilevare e rimuovere completamente il tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico.

Malattie studiate

Cancro dell'ovaio - Il cancro ovarico è una malattia in cui le cellule nelle ovaie iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali. Si sviluppa nei tessuti delle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le cellule uovo e gli ormoni femminili. La malattia può iniziare in diverse aree delle ovaie, incluse le cellule epiteliali superficiali, le cellule germinali o le cellule stromali. Il tumore può diffondersi inizialmente nella cavità addominale e nel peritoneo. Nelle fasi iniziali, la malattia spesso si sviluppa senza causare sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi gonfiore addominale, sensazione di sazietà precoce e cambiamenti nella funzione intestinale o vescicale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510614-33-00Codice del protocolloGYN-202301Partecipanti previsti30 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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