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Studio sulla terapia antipiastrinica con clopidogrel e d,l-lisina acetilsalicilato per pazienti con occlusione cronica dell'arteria coronaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di persone con unarteria coronaria cronicamente occlusa, una condizione in cui un'arteria del cuore è bloccata da molto tempo. Questo studio esamina l'efficacia di due diverse durate di terapia antipiastrinica doppia (DAPT) dopo un intervento di angioplastica coronarica, che è una procedura per aprire l'arteria bloccata. La terapia antipiastrinica doppia utilizza due farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci utilizzati in questo studio sono il clopidogrel, una compressa rivestita, e il Kardegic, una soluzione orale contenente D,L-lisina acetilsalicilato, noto anche come aspirina.

Lo scopo dello studio è confrontare una terapia DAPT di breve durata, di 1 mese, con una terapia DAPT più lunga, che dura da 6 a 12 mesi. Si vuole vedere quale delle due durate è più efficace nel ridurre gli eventi clinici avversi, come sanguinamenti o eventi ischemici (come infarti o ictus), nei 12 mesi successivi al trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un anno per monitorare eventuali eventi avversi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di eventi avversi come sanguinamenti o problemi cardiaci. Saranno anche valutati il rispetto del regime farmacologico e i costi totali del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per determinare la durata ottimale della terapia DAPT per le persone che hanno subito un intervento di angioplastica per un'arteria coronaria cronicamente occlusa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia la terapia antipiastrinica. Questa terapia è progettata per i pazienti che hanno subito un'angioplastica coronarica per un'occlusione cronica.

    La terapia prevede l'uso di clopidogrel e Kardegic 75 mg, una polvere per soluzione orale. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata della terapia

    La durata della terapia antipiastrinica è variabile. Alcuni pazienti seguiranno una terapia di breve durata di 1 mese, mentre altri seguiranno una terapia più lunga, da 6 a 12 mesi.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia di breve durata rispetto a quella più lunga in termini di eventi clinici avversi netti, che includono eventi emorragici e ischemici.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Durante i 12 mesi di follow-up, verranno monitorati gli eventi clinici avversi netti, che comprendono eventi emorragici e ischemici.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della compliance al regime farmacologico a 1, 6 e 12 mesi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono il tempo fino al primo evento clinico avverso netto, che può essere un evento emorragico o ischemico.

    Gli esiti secondari comprendono il tempo fino al primo evento emorragico, il tempo fino alla morte per qualsiasi causa e gli eventi clinici ischemici maggiori.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con la valutazione dei costi totali e della qualità della vita aggiustata per ciascun gruppo di trattamento nel corso di un anno.

    Verrà calcolato anche il rapporto costo-utilità a lungo termine, espresso in termini di costi aggiuntivi per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver subito con successo un'impianto di stent coronarico per un'occlusione coronarica cronica. Uno stent è un piccolo tubo che viene inserito in un'arteria per mantenerla aperta.
  • Il paziente deve essere idoneo a una terapia a lungo termine con aspirina. L'aspirina è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Il paziente deve necessitare di una doppia terapia antiaggregante. Questa è una combinazione di due farmaci che aiutano a prevenire i coaguli di sangue.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di Sicurezza Sociale.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'arteria coronaria cronicamente occlusa, che è un blocco persistente in un vaso sanguigno del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento previsto dallo studio, che include l'assunzione di farmaci specifici per un certo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero rendere rischioso il trattamento o influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i dettagli dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aspirina

    è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di eventi ischemici, come infarti o ictus, inibendo l'aggregazione delle piastrine nel sangue. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.

  • Clopidogrel

    è un altro farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, specialmente dopo procedure come l'angioplastica coronarica.

  • Ticagrelor

    è un farmaco che agisce in modo simile al clopidogrel, ma con un meccanismo d'azione leggermente diverso. È utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti che hanno subito un intervento di angioplastica o che sono a rischio di infarto.

  • Prasugrel

    è un altro farmaco antiaggregante piastrinico che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un intervento di angioplastica. È spesso prescritto in combinazione con aspirina per migliorare l'efficacia della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Clopidogrel – Clopidogrel è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per la prevenzione di eventi cardiovascolari come infarti e ictus, specialmente dopo interventi di angioplastica coronarica. Agisce inibendo l'aggregazione piastrinica, bloccando il recettore P2Y12 sulle piastrine, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

Arteria coronaria cronicamente occlusa – Questa condizione si verifica quando un'arteria coronaria è completamente bloccata per un lungo periodo di tempo, impedendo il flusso di sangue al cuore. Il blocco è spesso causato da un accumulo di placca, che è una combinazione di grassi, colesterolo e altre sostanze. Nel tempo, la mancanza di flusso sanguigno può portare a danni al muscolo cardiaco e a una riduzione della capacità del cuore di pompare efficacemente. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento e mancanza di respiro, specialmente durante l'attività fisica. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede interventi medici per ripristinare il flusso sanguigno e prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508148-23-01Codice del protocolloEtude DAPT-CTOPartecipanti previsti660 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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