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Studio sulla sicurezza ed efficacia di PN6047 HCl in pazienti con dolore neuropatico periferico caratterizzato da allodinia meccanica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti che soffrono di dolore neuropatico periferico caratterizzato da allodinia meccanica, una condizione in cui anche un leggero tocco sulla pelle può causare dolore intenso. Il farmaco in studio si chiama PN6047 HCl e viene somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo farmaco nel trattamento del dolore neuropatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi. Il farmaco viene somministrato attraverso capsule da assumere quotidianamente, con una dose massima giornaliera di 300 mg.

Il dolore neuropatico oggetto dello studio può essere causato da diverse condizioni, come la neuropatia diabetica, la nevralgia post-erpetica, o lesioni nervose dovute a trauma, compressione o chirurgia. Durante lo studio, verranno monitorate regolarmente le condizioni dei partecipanti, valutando l'intensità del dolore e gli eventuali effetti del trattamento sulla qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceve una capsula contenente il farmaco PN6047 HCl o placebo da assumere per via orale

    Lo studio segue un disegno crossover in doppio cieco, il che significa che il partecipante riceverà sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il partecipante deve assumere la capsula assegnata secondo le istruzioni fornite

    Durante il trattamento, il partecipante deve compilare un diario del dolore due volte al giorno, valutando l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10

    È consentito l'uso di paracetamolo come farmaco di soccorso se necessario

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno effettuati prelievi di sangue nei giorni 7, 20, 29, 35 e 48 del trattamento

    Saranno monitorate le funzioni vitali, eseguiti esami di laboratorio ed elettrocardiogramma

    Il partecipante dovrà valutare il dolore al tatto e l'interferenza del dolore con sonno, attività quotidiane e umore

  4. Passaggio 4

    Valutazioni della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno registrati eventuali effetti indesiderati

    Verranno effettuati esami fisici incluso un esame neurologico

    Si monitoreranno eventuali cambiamenti nei parametri di laboratorio rispetto all'inizio dello studio

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere in grado di deglutire la capsula di dimensione 0.
  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 35,0 kg/m².
  • Avere una diagnosi di dolore neuropatico da almeno 3 mesi.

  • La causa del dolore neuropatico deve essere una tra:

    • Neuropatia diabetica
    • Nevralgia post-erpetica
    • Lesione nervosa periferica da trauma, compressione o chirurgia
  • Intensità del dolore abituale tra 4 e 9 sulla scala numerica del dolore.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento <1%) dal 30° giorno prima dell'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • Per gli uomini: utilizzare il preservativo o praticare l'astinenza sessuale durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, a meno che non siano stati sottoposti a vasectomia.
  • Non pianificare una gravidanza o donare ovuli/sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Essere in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, secondo il giudizio del medico responsabile.
  • Se si assumono farmaci non consentiti durante lo studio, è necessario interromperli almeno 5 giorni prima della Visita 3.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi al fegato)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con patologie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)
  • Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza durante lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PN6047 HCl è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del dolore neuropatico periferico. Questo medicinale viene studiato specificamente per aiutare i pazienti che soffrono di allodinia meccanica, una condizione in cui stimoli normalmente non dolorosi causano dolore. Il farmaco mira a ridurre questo tipo di dolore neuropatico e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del farmaco in studio. La sperimentazione utilizza un design "cross-over", il che significa che i partecipanti riceveranno sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi durante lo studio, permettendo così un confronto diretto degli effetti del trattamento su ogni paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

PN6047 HCl - Questo farmaco sperimentale è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del dolore neuropatico periferico caratterizzato da allodinia meccanica. Viene somministrato in forma di cloridrato (HCl) attraverso una via di somministrazione non ancora completamente definita negli studi clinici disponibili. Il farmaco è oggetto di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti che soffrono di dolore neuropatico con allodinia meccanica, una condizione in cui stimoli normalmente non dolorosi provocano dolore. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia stato ancora completamente divulgato nella letteratura medica pubblica, il farmaco è in fase di sviluppo clinico nell'area terapeutica della neurologia e del trattamento del dolore.

Malattie studiate

  • Allodinia meccanica

    È una condizione neurologica caratterizzata da dolore in risposta a stimoli meccanici normalmente non dolorosi. Si manifesta quando un tocco leggero sulla pelle, come una carezza o il contatto con i vestiti, provoca una sensazione di dolore intenso. Questa condizione è spesso associata a neuropatia periferica, dove i nervi periferici funzionano in modo anomalo. L'allodinia meccanica può interessare qualsiasi area del corpo e può variare in intensità durante il corso della giornata. I pazienti spesso riferiscono che il dolore peggiora durante la notte o in risposta a cambiamenti di temperatura. La condizione può influenzare significativamente le attività quotidiane e il sonno della persona.

  • Dolore neuropatico periferico

    È una condizione dolorosa causata da danni o disfunzioni dei nervi periferici. Si caratterizza per sensazioni di bruciore, formicolio, intorpidimento o dolore acuto che tipicamente inizia nelle estremità del corpo. I sintomi possono progredire gradualmente dalle estremità verso il centro del corpo. La neuropatia periferica può colpire sia i nervi sensitivi che quelli motori, causando alterazioni della sensibilità e della forza muscolare. I pazienti possono sperimentare un peggioramento dei sintomi durante la notte.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517304-12-00Partecipanti previsti65 personePromotorePharmnovo AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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