Malattie rare
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PN6047 hydrochloride è una sostanza di sintesi chimica classificata tra le malattie del sistema nervoso nel Sistema Informativo Europeo sugli Studi Clinici.[1] È un medicinale sperimentale, il che significa che non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti e non è ancora approvato per l'uso clinico di routine.[1] La sostanza è fornita da PharmNovo AB.[1]
I dati del registro non descrivono il meccanismo d'azione di PN6047 hydrochloride. È in studio per il suo potenziale effetto sul dolore neuropatico periferico, in particolare sul dolore accompagnato da allodinia meccanica, ovvero dolore causato da uno stimolo che normalmente non provoca dolore.[1]
PN6047 hydrochloride viene somministrato come capsula per via orale.[1] Nello studio autorizzato, la dose in esame è di 300 mg.[1]
Uno studio di Fase 2 su PN6047 hydrochloride è attualmente autorizzato nel Sistema Informativo Europeo sugli Studi Clinici.[1] Lo studio prevede di arruolare 65 partecipanti con dolore neuropatico periferico caratterizzato da allodinia meccanica.[1] I partecipanti riceveranno PN6047 hydrochloride alla dose di 300 mg per via orale oppure un placebo corrispondente.[1]
Gli esiti primari riguardano i parametri di sicurezza, inclusi valori di laboratorio, segni vitali, esami obiettivi e neurologici, reperti dell'elettrocardiogramma (ECG) ed eventi avversi valutati per intensità, gravità e nesso di causalità.[1] Il titolo dello studio indica inoltre che verrà valutata anche l'efficacia.[1]
Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma potrebbe non essere ancora in fase di reclutamento dei partecipanti.[1]
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati di PN6047 hydrochloride dalle fonti fornite. Lo studio autorizzato è specificamente progettato per indagare la sicurezza e la tollerabilità, incluso il monitoraggio di eventi avversi, valori di laboratorio, segni vitali e reperti dell'ECG.[1]
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