Studio sull’uso della psilocibina per alleviare il dolore neuropatico cronico indotto dalla chemioterapia nei pazienti

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore neuropatico cronico causato dalla chemioterapia, noto anche come neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Il dolore neuropatico cronico รจ un tipo di dolore che deriva da danni ai nervi e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita quotidiana. Lo studio utilizza un trattamento innovativo con psilocibina, una sostanza derivata da un tipo di fungo, per valutare se puรฒ aiutare a ridurre l’interferenza del dolore con le attivitร  quotidiane.

La psilocibina viene somministrata in capsule, con due dosaggi diversi: 1 mg e 25 mg. Inoltre, viene utilizzato anche un farmaco chiamato Oxazepam, che รจ un tipo di medicinale comunemente usato per trattare l’ansia e l’insonnia. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la fattibilitร  e l’efficacia preliminare della psilocibina come nuova terapia per migliorare la gestione del dolore nei pazienti che hanno subito chemioterapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarร  somministrato per un breve periodo e i partecipanti saranno monitorati per valutare l’impatto del trattamento sul dolore e sulla qualitร  della vita. Lo studio mira a raccogliere dati su come i partecipanti rispondono al trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se la psilocibina puรฒ essere un’opzione valida per il trattamento del dolore neuropatico cronico indotto dalla chemioterapia.

1inizio del trial

Dopo l’inclusione nel trial, il paziente riceverร  una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Verranno fornite informazioni sui farmaci da assumere e sulle modalitร  di somministrazione.

2somministrazione del farmaco

Il paziente assumerร  Oxazepam Teva 10 mg sotto forma di compresse per via orale. La frequenza e la durata di somministrazione saranno determinate dal personale medico.

In aggiunta, il paziente riceverร  PEX010 Psilocybin Capsules in due dosaggi: 1 mg e 25 mg di psilocibina, sempre per via orale. La somministrazione avverrร  sotto supervisione medica.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno questionari per misurare l’aspettativa del trattamento, l’esperienza mistica, il progresso emotivo e l’intuizione psicologica.

4valutazione del dolore

Il paziente sarร  invitato a valutare l’interferenza del dolore nella vita quotidiana utilizzando strumenti specifici come il PROMIS Pain Interference Short Form e la scala di valutazione numerica del dolore.

Saranno raccolti dati sull’uso attuale di farmaci per il dolore e sulla qualitร  della vita correlata al dolore.

5conclusione del trial

Alla fine del trial, il paziente parteciperร  a una sessione di debriefing per discutere i risultati e le esperienze personali.

Verranno raccolti dati finali per valutare l’efficacia complessiva del trattamento e l’impatto sulla qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto (almeno 18 anni).
  • Avere dolore neuropatico cronico dopo la chemioterapia. Il dolore neuropatico รจ un tipo di dolore causato da danni ai nervi.
  • Essere stati diagnosticati con neuropatia periferica indotta da chemioterapia almeno sei mesi prima, come determinato dal medico.
  • Avere un’intensitร  media del dolore auto-riferita di almeno 4 su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile, nella settimana prima della valutazione dei criteri di inclusione.
  • Avere un regime di trattamento del dolore stabile prima dell’inclusione (nessun cambiamento nei farmaci per il dolore per almeno due settimane prima).
  • Essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l’olandese.
  • Disporre di un amico o familiare che possa accompagnare il paziente a casa dopo il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata, come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza attiva da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto alta non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

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Nome centroCittร PaeseStato
VUMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Psilocibina รจ una sostanza che si trova naturalmente in alcuni tipi di funghi. In questo studio, viene utilizzata come terapia innovativa per aiutare i pazienti che soffrono di dolore cronico neuropatico causato dalla chemioterapia. L’obiettivo รจ vedere se la psilocibina puรฒ ridurre l’interferenza del dolore con le attivitร  quotidiane, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti. La psilocibina agisce influenzando il cervello in modi che possono alterare la percezione del dolore e migliorare il benessere generale.

Malattie investigate:

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia โ€“ Questa condizione si verifica quando i nervi periferici vengono danneggiati a causa della chemioterapia. I sintomi iniziano spesso con formicolio o intorpidimento nelle mani e nei piedi. Con il tempo, il dolore puรฒ diventare piรน intenso e persistente. La progressione puรฒ includere debolezza muscolare e perdita di coordinazione. In alcuni casi, i sintomi possono estendersi ad altre parti del corpo. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare da lieve a grave.

Dolore neuropatico cronico โ€“ Questo tipo di dolore รจ causato da un danno o un malfunzionamento del sistema nervoso. Inizia spesso con una sensazione di bruciore o formicolio. Con il tempo, il dolore puรฒ diventare costante e piรน difficile da gestire. Puรฒ essere accompagnato da ipersensibilitร  al tatto o alla temperatura. La progressione puรฒ portare a difficoltร  nel compiere attivitร  quotidiane. I sintomi possono variare in intensitร  e durata.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:57

Trial ID:
2024-516936-93-02
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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