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Studio sull'uso del gel a base di brimonidina tartarato per la prevenzione della sindrome mano-piede in pazienti con tumore al colon-retto o al seno trattati con capecitabina

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la prevenzione della sindrome mano-piede, una condizione che può verificarsi come effetto collaterale durante il trattamento con capecitabina, un farmaco utilizzato per curare il tumore del colon-retto o il tumore al seno. Questa reazione si manifesta tipicamente con arrossamento, gonfiore o dolore alle mani e ai piedi. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'uso di un gel sperimentale denominato TAR-0520, che contiene il principio attivo brimonidina tartrato.

Il TAR-0520 gel viene applicato sulla pelle tramite uso topico, ovvero steso direttamente sulle zone interessate. Durante lo studio, l'applicazione di questo prodotto viene monitorata per osservare come reagisce il corpo e per verificare se può ridurre la comparsa dei sintomi tipici della patologia. La partecipazione prevede l'osservazione della tollerabilità del gel e il controllo della comparsa di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che potrebbero derivare dall'uso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'attività dello studio inizia con l'applicazione del prodotto in esame, denominato TAR-0520 gel, che contiene la sostanza attiva brimonidina tartrato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con gel

    Il prodotto deve essere utilizzato tramite applicazione topica, ovvero applicato direttamente sulla pelle interessata.

    La dose prevista è di 3,2 grammi di gel.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il percorso viene effettuata la valutazione della sicurezza, con particolare attenzione alla comparsa di eventi avversi (effetti indesiderati) o eventi avversi gravi.

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità della sindrome mano-piede, nota anche come eritema palmoplantare, che consiste in arrossamenti o fastidi su palmi delle mani e piante dei piedi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini o donne che hanno almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Persone con una diagnosi di tumore al seno o tumore del colon-retto.
  • Pazienti che devono ricevere il farmaco capecitabina, un tipo di chemioterapia (un trattamento medico che utilizza farmaci per combattere le cellule tumorali) come unico trattamento.
  • Il trattamento con capecitabina può essere in fase adiuvante o neoadiuvante (trattamenti che vengono somministrati prima o dopo un intervento chirurgico per eliminare eventuali cellule tumorali residue) o in fase palliativa (trattamenti volti a gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita in casi avanzati).
  • Il dosaggio di capecitabina deve essere di almeno 1000 mg per metro quadrato di superficie corporea, somministrato due volte al giorno ogni due settimane su tre.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non deve aver già ricevuto il trattamento con capecitabina, un farmaco utilizzato nelle terapie oncologiche.
  • Il paziente non deve presentare una neuropatia di grado 2 o superiore, che è un danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento o dolore, e che potrebbe rendere difficile valutare correttamente la sindrome mano-piede (un'infiammazione della pelle delle mani e dei piedi).
  • Il paziente non deve soffrire della sindrome di Raynaud, una condizione che causa la costrizione dei piccoli vasi sanguigni delle dita, oppure di altri disturbi vascolari periferici, ovvero problemi che riguardano la circolazione del sangue nelle estremità del corpo come mani e piedi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Brimonidina: un gel applicato sulla pelle che viene studiato per vedere se può aiutare a prevenire la sindrome mano-piede nei pazienti sottoposti a trattamento per il tumore al colon-retto o al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Brimonidine tartrate - Questo farmaco viene applicato sulla pelle sotto forma di gel. È un agente già noto in medicina che agisce riducendo l'infiammazione e il rossore agendo sui recettori specifici presenti nelle cellule della pelle. Fa parte della classe degli alfa-agonisti e viene studiato in questo trial per prevenire le irritazioni cutanee causate da alcuni trattamenti chemioterapici.

Malattie studiate

Sindrome mano-piede indotta da capecitabina - Questa condizione si manifesta come un'infiammazione della pelle che colpisce principalmente i palmi delle mani e le piante dei piedi. Inizialmente, la zona interessata può apparire arrossata e calda al tatto. Con il progredire della reazione, la pelle può diventare gonfia e sensibile. In alcuni casi, si possono formare piccole bolle o desquamazione cutanea. La progressione può portare a una maggiore sensibilità al contatto o al calore nelle aree coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524008-32-00Partecipanti previsti25 personePromotoreTarian Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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