Fremanezumab per il dolore nella Sindrome Dolorosa Regionale Complessa

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Di cosa tratta questo studio?

Il Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) รจ una condizione caratterizzata da dolore intenso e persistente, spesso in un arto, che puรฒ essere accompagnato da gonfiore, cambiamenti nella pelle e altre alterazioni. Questo studio clinico si concentra sull’uso di fremanezumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, per valutare il suo effetto sul dolore nei pazienti affetti da CRPS. Il fremanezumab รจ un anticorpo monoclonale umanizzato, che significa che รจ progettato per colpire specifiche proteine nel corpo e ridurre il dolore.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’intensitร  del dolore nei pazienti trattati con fremanezumab rispetto a quelli trattati con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nell’intensitร  del dolore e altri sintomi associati al CRPS. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il fremanezumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il fremanezumab viene somministrato in una soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite, mentre il placebo รจ una soluzione salina isotonica, che รจ un liquido simile all’acqua salata. I partecipanti saranno valutati per i cambiamenti nel dolore e nella gravitร  del CRPS durante e alla fine del trattamento. Questo studio mira a fornire una migliore comprensione dell’efficacia del fremanezumab nel trattamento del dolore associato al Complex Regional Pain Syndrome.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione รจ riservata a persone di etร  compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi confermata di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) secondo i criteri di Budapest.

2 settimana di riferimento

Durante questa settimana, viene valutata l’intensitร  media del dolore giornaliero utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

รˆ necessario un punteggio medio di almeno 4 per continuare nello studio.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’iniezione sottocutanea di fremanezumab, un farmaco somministrato tramite una siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio, con l’obiettivo di confrontare l’efficacia del farmaco rispetto a un placebo.

4 valutazioni settimanali

Ogni settimana, viene monitorato il cambiamento nell’intensitร  del dolore rispetto alla settimana di riferimento.

Vengono utilizzate scale di valutazione per misurare il sollievo dal dolore e la gravitร  della CRPS.

5 fine del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale dell’intensitร  del dolore e della risposta al trattamento.

I risultati vengono confrontati tra il gruppo che ha ricevuto il fremanezumab e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi confermata di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) di tipo I o II, secondo i criteri diagnostici dell’Associazione Internazionale del Dolore (IASP), noti come criteri di Budapest, adattati per la ricerca.
  • Malattia presente da 3 a 36 mesi.
  • Punteggio medio di ADP (Dolore Autovalutato dal Paziente) di almeno 4 su una scala NRS (Scala Numerica del Dolore) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile, durante la settimana di riferimento.
  • Consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa. Questa รจ una condizione medica specifica che causa dolore intenso e prolungato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Region Midtjylland Silkeborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
11.12.2023

Sedi della sperimentazione

Fremanezumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’intensitร  del dolore nei pazienti affetti da Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS). Questo farmaco agisce bloccando l’attivitร  di una proteina nel corpo che รจ coinvolta nella trasmissione del dolore. L’obiettivo del trattamento con fremanezumab รจ di diminuire il dolore e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Sindrome Dolorosa Regionale Complessa โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da dolore cronico che di solito colpisce un arto dopo un infortunio o un intervento chirurgico. Il dolore รจ sproporzionato rispetto alla gravitร  dell’infortunio iniziale e puรฒ essere accompagnato da gonfiore, cambiamenti nella temperatura della pelle e alterazioni del colore della pelle. La sindrome puรฒ progredire con sintomi che variano da lievi a gravi e possono includere rigiditร  articolare e debolezza muscolare. I pazienti possono anche sperimentare una maggiore sensibilitร  al tatto o alla temperatura. La condizione puรฒ evolvere in due fasi: una fase acuta con sintomi piรน intensi e una fase cronica con sintomi persistenti. La causa esatta della sindrome non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:29

ID della sperimentazione:
2022-503167-15-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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