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Fremanezumab per il dolore nella Sindrome Dolorosa Regionale Complessa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) è una condizione caratterizzata da dolore intenso e persistente, spesso in un arto, che può essere accompagnato da gonfiore, cambiamenti nella pelle e altre alterazioni. Questo studio clinico si concentra sull'uso di fremanezumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, per valutare il suo effetto sul dolore nei pazienti affetti da CRPS. Il fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, che significa che è progettato per colpire specifiche proteine nel corpo e ridurre il dolore.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'intensità del dolore nei pazienti trattati con fremanezumab rispetto a quelli trattati con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nell'intensità del dolore e altri sintomi associati al CRPS. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il fremanezumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il fremanezumab viene somministrato in una soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite, mentre il placebo è una soluzione salina isotonica, che è un liquido simile all'acqua salata. I partecipanti saranno valutati per i cambiamenti nel dolore e nella gravità del CRPS durante e alla fine del trattamento. Questo studio mira a fornire una migliore comprensione dell'efficacia del fremanezumab nel trattamento del dolore associato al Complex Regional Pain Syndrome.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi confermata di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) secondo i criteri di Budapest.

  2. Passaggio 2

    Settimana di riferimento

    Durante questa settimana, viene valutata l'intensità media del dolore giornaliero utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

    È necessario un punteggio medio di almeno 4 per continuare nello studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'iniezione sottocutanea di fremanezumab, un farmaco somministrato tramite una siringa pre-riempita.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio, con l'obiettivo di confrontare l'efficacia del farmaco rispetto a un placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni settimanali

    Ogni settimana, viene monitorato il cambiamento nell'intensità del dolore rispetto alla settimana di riferimento.

    Vengono utilizzate scale di valutazione per misurare il sollievo dal dolore e la gravità della CRPS.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale dell'intensità del dolore e della risposta al trattamento.

    I risultati vengono confrontati tra il gruppo che ha ricevuto il fremanezumab e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi confermata di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) di tipo I o II, secondo i criteri diagnostici dell'Associazione Internazionale del Dolore (IASP), noti come criteri di Budapest, adattati per la ricerca.
  • Malattia presente da 3 a 36 mesi.
  • Punteggio medio di ADP (Dolore Autovalutato dal Paziente) di almeno 4 su una scala NRS (Scala Numerica del Dolore) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile, durante la settimana di riferimento.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa. Questa è una condizione medica specifica che causa dolore intenso e prolungato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Fremanezumab è un farmaco utilizzato per ridurre l'intensità del dolore nei pazienti affetti da Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS). Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina nel corpo che è coinvolta nella trasmissione del dolore. L'obiettivo del trattamento con fremanezumab è di diminuire il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Fremanezumab – Fremanezumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) in un trial clinico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'intensità del dolore associato a questa condizione. Agisce bloccando l'attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una sostanza coinvolta nella trasmissione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Sindrome Dolorosa Regionale Complessa – È una condizione caratterizzata da dolore cronico che di solito colpisce un arto dopo un infortunio o un intervento chirurgico. Il dolore è sproporzionato rispetto alla gravità dell'infortunio iniziale e può essere accompagnato da gonfiore, cambiamenti nella temperatura della pelle e alterazioni del colore della pelle. La sindrome può progredire con sintomi che variano da lievi a gravi e possono includere rigidità articolare e debolezza muscolare. I pazienti possono anche sperimentare una maggiore sensibilità al tatto o alla temperatura. La condizione può evolvere in due fasi: una fase acuta con sintomi più intensi e una fase cronica con sintomi persistenti. La causa esatta della sindrome non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-503167-15-00Partecipanti previsti60 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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