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Studio sulla sicurezza ed efficacia di NVG-2089 per infusione endovenosa in pazienti con trombocitopenia immune

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Trombocitopenia Immune, una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue, causando una diminuzione del loro numero. Il farmaco sperimentale chiamato NVG-2089 viene somministrato attraverso infusione endovenosa e viene confrontato con le immunoglobuline umane normali, che sono un trattamento standard per questa condizione.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di NVG-2089 nei pazienti affetti da questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi progressive del farmaco sperimentale attraverso infusione in vena per verificare come il loro organismo reagisce al trattamento.

I medici monitoreranno attentamente i livelli delle piastrine nel sangue dei partecipanti e osserveranno eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Lo studio prevede diverse visite di controllo per valutare come il farmaco agisce nell'organismo e quanto è efficace nel trattare la trombocitopenia immune.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il primo giorno verrà effettuato un test delle urine per gravidanza (per le partecipanti di sesso femminile) e una valutazione della conta piastrinica.

    Verranno raccolti i dati sulla trombocitopenia immune (ITP) e la storia clinica precedente.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione di NVG-2089

    Riceverai la prima dose di NVG-2089 attraverso infusione endovenosa.

    La dose sarà determinata in base alla conta piastrinica iniziale.

    Durante l'infusione sarai monitorato per eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dopo l'infusione

    Verranno effettuati controlli regolari della conta piastrinica.

    Si valuterà la risposta al trattamento attraverso esami del sangue.

    Saranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Dosi successive

    Le dosi successive di NVG-2089 verranno somministrate con un progressivo aumento del dosaggio.

    Prima di ogni nuova dose verrà verificata la conta piastrinica.

    Continuerà il monitoraggio degli effetti del trattamento e di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Verrà valutata la risposta complessiva al trattamento.

    Si verificherà se la conta piastrinica ha raggiunto i livelli target desiderati.

    Sarà documentata la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening
  • Diagnosi di trombocitopenia immune primaria (ITP) persistente (durata superiore a 3 mesi e fino a 12 mesi) o cronica (durata superiore a 12 mesi)
  • Se il paziente ha ricevuto un trattamento precedente per ITP, deve aver risposto positivamente ad almeno una terapia precedente (aumento della conta piastrinica a ≥50.000 cellule/mm3)
  • Presenza di sintomi lievi o assenza di sintomi, con conta piastrinica tra 20.000 e 50.000 cellule/mm3, misurata in due occasioni separate
  • Se il paziente ha ricevuto precedente terapia con immunoglobuline endovena (IVIg), deve aver mostrato una risposta piastrinica sufficiente
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo allo screening e al Giorno 1
  • Per le donne sessualmente attive: obbligo di utilizzare doppia contraccezione (incluso un metodo di barriera) per almeno 28 giorni prima dello screening e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini con partner in età fertile: obbligo di utilizzare una contraccezione di barriera altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose
  • Capacità di fornire il consenso informato, personalmente o attraverso un rappresentante legalmente autorizzato

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di trombocitopenia (basso numero di piastrine) causata da altre condizioni mediche
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di malattie autoimmuni oltre alla ITP (Trombocitopenia Immune)
  • Gravi problemi al fegato o ai reni
  • Infezioni attive o recenti
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dallo studio
  • Disturbi della coagulazione non correlati alla ITP
  • Malattie cardiovascolari significative
  • Problemi psichiatrici non controllati
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, possa compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NVG-2089 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene studiato per il trattamento della trombocitopenia immune (ITP), una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue. Questo farmaco viene testato in dosi crescenti per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da ITP. Il trattamento viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso un'iniezione endovenosa. Lo studio è progettato per comprendere come il corpo reagisce a diverse quantità del farmaco e per determinare quale dosaggio potrebbe essere più efficace nel trattare la condizione, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza accettabile per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

NVG-2089 – Un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della trombocitopenia immune (ITP), una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue. Il medicinale è oggetto di uno studio clinico in aperto con escalation della dose per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti affetti da ITP. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia ancora completamente documentato nella letteratura medica pubblica, il farmaco è progettato per intervenire nei processi immunologici che causano la diminuzione delle piastrine, con l'obiettivo di ripristinare i livelli normali di piastrine nel sangue.

Malattie studiate

Piastrinopenia immune - È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue. In questa condizione, il corpo produce anticorpi che distruggono le piastrine, causando una significativa riduzione del loro numero nel sangue. La malattia può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente. I livelli bassi di piastrine rendono più difficile per il sangue coagulare normalmente. L'ITP può presentarsi sia nei bambini che negli adulti, con manifestazioni che possono variare da lievi a più evidenti. La condizione può essere acuta (temporanea) o cronica (persistente).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520359-26-00Codice del protocolloNVG-2089-200Partecipanti previsti64 personePromotoreNuvig Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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