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Human Normal Immunoglobulin (Iv)

Questo articolo esplora l’uso dell’Immunoglobulina Umana Normale (IV), nota anche come IVIG, in vari studi clinici. L’IVIG è un prodotto derivato dal sangue che contiene anticorpi provenienti da donatori sani e viene utilizzato per trattare un’ampia gamma di disturbi legati al sistema immunitario. Gli studi discussi qui esaminano il suo potenziale in condizioni come l’ipofosfatasia, l’encefalite da recettori anti-NMDA, la deficienza primaria di anticorpi, la trombocitopenia immune e l’Istiocitosi a Cellule di Langerhans. Questi studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e il dosaggio ottimale dell’IVIG in diverse popolazioni di pazienti.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Immunoglobulina Umana Normale (IV)?

L’Immunoglobulina Umana Normale (IV), nota anche come IVIG (Immunoglobulina Endovenosa) o Immunoglobulina Umana Normale per Somministrazione Endovenosa, è un farmaco derivato dal plasma sanguigno umano[1]. Contiene anticorpi che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le infezioni e a regolare le risposte immunitarie.

Come Funziona?

L’Immunoglobulina Umana Normale (IV) funziona fornendo al corpo anticorpi aggiuntivi. Questi anticorpi possono aiutare a:

  • Combattere le infezioni nelle persone con sistema immunitario indebolito
  • Ridurre l’infiammazione nei disturbi autoimmuni
  • Modulare il sistema immunitario in determinate condizioni

Condizioni Mediche Trattate

L’Immunoglobulina Umana Normale (IV) viene utilizzata per trattare varie condizioni mediche, tra cui:

  • Deficit Anticorpali Primari: Come l’Immunodeficienza Comune Variabile (CVID), l’agammaglobulinemia e i deficit anticorpali specifici[2]
  • Trombocitopenia Immune (ITP): Una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine[3]
  • Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale (FNAIT): Una rara condizione che colpisce feti e neonati[4]
  • Istiocitosi a Cellule di Langerhans: Un raro disturbo che coinvolge un eccesso di cellule immunitarie chiamate cellule di Langerhans[5]
  • Encefalite Anti-Recettore NMDA: Una condizione autoimmune che colpisce il cervello[6]
  • Ipofosfatasia: Un raro disturbo ereditario che influisce sullo sviluppo di ossa e denti[7]

Come Viene Somministrata?

Come suggerisce il nome, l’Immunoglobulina Umana Normale (IV) viene somministrata per via endovenosa, ovvero direttamente in vena. Questo avviene tipicamente in un ospedale o in un ambiente clinico sotto supervisione medica. L’infusione può durare diverse ore, a seconda della dose e della tolleranza del paziente[8].

Informazioni sul Dosaggio

Il dosaggio dell’Immunoglobulina Umana Normale (IV) varia a seconda della specifica condizione trattata, del peso del paziente e della sua risposta al trattamento. Alcuni intervalli di dosaggio generali includono:

  • Per i deficit anticorpali primari: 400-800 mg/kg ogni 3-4 settimane[9]
  • Per la trombocitopenia immune: 1-2 g/kg in 2-5 giorni[10]
  • Per la trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale: Fino a 1 g/kg a settimana durante la gravidanza[11]
È importante notare che i dosaggi dovrebbero sempre essere determinati e adattati da un professionista sanitario.

Potenziali Effetti Collaterali

Sebbene l’Immunoglobulina Umana Normale (IV) sia generalmente ben tollerata, possono verificarsi alcuni potenziali effetti collaterali:

  • Mal di testa
  • Febbre o brividi
  • Nausea o vomito
  • Affaticamento
  • Dolore muscolare
  • Reazioni allergiche (rare)
Gli effetti collaterali gravi sono rari ma possono includere problemi renali, coaguli di sangue o meningite asettica. I pazienti dovrebbero segnalare immediatamente al proprio medico qualsiasi sintomo insolito[12].

Ricerca in Corso e Studi Clinici

Diversi studi clinici stanno attualmente investigando l’uso dell’Immunoglobulina Umana Normale (IV) in varie condizioni:

  • Uno studio sulla sua efficacia nel prevenire la progressione della malattia polmonare nei pazienti con deficit anticorpale primario[13]
  • Ricerca sul suo uso in combinazione con altri trattamenti per la trombocitopenia immune[14]
  • Indagine sul suo potenziale nel trattamento dell’encefalite anti-recettore NMDA[15]
Questi studi in corso mirano a ottimizzare i protocolli di trattamento e a esplorare nuove applicazioni per questo versatile farmaco.

Trial Name Medical Condition Main Objective Key Endpoints
RESTORE Ipofosfatasia Valutare l’effetto delle terapie immunosoppressive nei pazienti con perdita di efficacia immuno-mediata dell’asfotase alfa Numero di partecipanti che raggiungono una risposta completa IST alla Settimana 100
EXTINGUISH Encefalite anti-recettore NMDA Determinare la differenza nella disabilità tra il trattamento con inebilizumab e placebo Variazione del mRS a 16 settimane
NESPA Neuropatia sensitiva paraneoplastica Valutare l’efficacia dell’immunoterapia precoce con IVIG, ciclofosfamide e metilprednisolone Percentuale di pazienti con miglioramento clinico sulla scala ONLS a 3 mesi
LCH-IV Istiocitosi a Cellule di Langerhans Ridurre la mortalità e le riattivazioni nell’LCH multi-sistemica Sopravvivenza libera da riattivazione, sopravvivenza globale e libera da malattia
IVIORDEX Trombocitopenia immune Confrontare l’efficacia del desametasone vs IVIG più prednisone Tempo per raggiungere la risposta iniziale entro 5 giorni

FAQ

  • Che cos’è l’Immunoglobulina Umana Normale (IV)? L’Immunoglobulina Umana Normale (IV), nota anche come IVIG, è un prodotto derivato dal sangue contenente anticorpi di donatori sani. Viene utilizzata per trattare vari disturbi legati al sistema immunitario fornendo al corpo anticorpi supplementari per combattere le infezioni e regolare il sistema immunitario.
  • Quali condizioni mediche vengono studiate con l’IVIG in questi studi clinici? Gli studi clinici stanno investigando l’IVIG per condizioni come l’ipofosfatasia, l’encefalite da recettori anti-NMDA, la deficienza primaria di anticorpi, la trombocitopenia immune e l’Istiocitosi a Cellule di Langerhans.
  • Come viene somministrata l’IVIG in questi studi? L’IVIG viene tipicamente somministrata per via endovenosa (attraverso una vena) in dosi controllate. Il dosaggio esatto e la frequenza variano a seconda dello studio specifico e della condizione medica studiata.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici che utilizzano l’IVIG? Gli obiettivi principali di questi studi includono la valutazione dell’efficacia dell’IVIG nel trattamento di condizioni specifiche, la valutazione del suo profilo di sicurezza, la determinazione dei regimi di dosaggio ottimali e il confronto della sua efficacia con altri trattamenti o cure standard.
  • Ci sono gruppi specifici di pazienti oggetto di questi studi con IVIG? Sì, gli studi si rivolgono a vari gruppi di pazienti, tra cui adulti con trombocitopenia immune, bambini e adolescenti con Istiocitosi a Cellule di Langerhans, pazienti con deficienza primaria di anticorpi e individui con encefalite da recettori anti-NMDA, tra gli altri.

Sperimentazioni cliniche in corso su Human Normal Immunoglobulin (Iv)

  • Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di empasiprubart confrontato con immunoglobulina endovenosa in adulti con neuropatia motoria multifocale

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Slovenia Estonia Grecia Portogallo Slovacchia Repubblica Ceca +13

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di NVG-2089 per infusione endovenosa in pazienti con trombocitopenia immune

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Grecia Spagna

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Immunoglobulina Umana Normale (IVIg) in Pazienti Adulti con Trombocitopenia Immune Cronica

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Spagna Repubblica Ceca Italia Romania

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di YTB323 in combinazione con altri farmaci per pazienti con miastenia grave generalizzata resistente ai trattamenti

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio su Nipocalimab o Immunoglobulina Umana Normale (IV) per la Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale in Gravidanze a Rischio

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Austria Polonia Paesi Bassi

  • Studio sull’encefalite da recettore anti-NMDA: valutazione di inebilizumab per pazienti con questa condizione

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi Spagna

  • Studio sull’immunoterapia precoce con immunoglobulina umana normale, ciclofosfamide e metilprednisolone per neuropatia sensitiva paraneoplastica associata ad anticorpi anti-Hu

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio comparativo di immunoglobulina endovenosa con prednisone orale o desametasone ad alto dosaggio in adulti con trombocitopenia immune (ITP) e sanguinamento moderato-grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di TOL2 in pazienti con miastenia gravis generalizzata

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania Danimarca Svezia

  • Studio sull’uso di metilprednisolone e immunoglobuline per trattare la miocardite fulminante in pazienti adulti

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

Glossario

  • IVIG: Immunoglobulina endovenosa, un emoderivato contenente anticorpi di donatori sani, utilizzato per trattare vari disturbi legati al sistema immunitario.
  • Hypophosphatasia: Un raro disturbo genetico che colpisce lo sviluppo delle ossa e dei denti a causa di bassi livelli di un enzima chiamato fosfatasi alcalina.
  • Anti-NMDA receptor encephalitis: Un disturbo autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca i recettori NMDA nel cervello, portando a sintomi neurologici.
  • Primary antibody deficiency: Un gruppo di disturbi caratterizzati da una compromessa capacità di produrre anticorpi, che porta ad una maggiore suscettibilità alle infezioni.
  • Immune thrombocytopenia (ITP): Un disturbo del sangue caratterizzato da una bassa conta piastrinica dovuta all'attacco e alla distruzione delle piastrine da parte del sistema immunitario.
  • Langerhans Cell Histiocytosis (LCH): Un raro disturbo che comporta la crescita eccessiva e l'accumulo di un tipo di globuli bianchi chiamati cellule di Langerhans in vari organi.
  • Efficacy: La capacità di un trattamento di produrre l'effetto benefico desiderato.
  • Safety profile: La raccolta di dati sugli effetti collaterali e i rischi noti e potenziali associati a un trattamento medico.
  • Dosing regimen: Il programma e la quantità di farmaco prescritti a un paziente.
  • Randomized controlled trial: Un tipo di studio clinico in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento per confrontare gli effetti di diversi interventi.
  • Placebo: Una sostanza o un trattamento inattivo utilizzato negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco o del trattamento effettivo oggetto di studio.
  • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.