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Studio di follow-up con mezagitamab per adulti con trombocitopenia immune primaria cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la trombocitopenia immune primaria cronica, una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca e distrugge le piastrine, che sono cellule del sangue necessarie per la coagulazione. Quando il numero di piastrine è troppo basso, le persone possono avere lividi facilmente o sanguinamenti. Lo studio utilizza un farmaco chiamato mezagitamab, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. Questo farmaco ha anche un nome in codice, TAK-079.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità del farmaco nelle persone adulte con questa malattia. Si vuole anche verificare se il farmaco continua a essere efficace nel tempo, aumentando il numero di piastrine nel sangue. Possono partecipare allo studio solo le persone che hanno già completato altri studi precedenti con lo stesso farmaco e che hanno mostrato una risposta positiva al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco per un periodo che può durare fino a due anni. I medici controlleranno regolarmente la sicurezza del trattamento osservando eventuali effetti indesiderati, misurando il numero di piastrine nel sangue e verificando se i partecipanti hanno bisogno di altri farmaci per controllare la malattia o di terapie di emergenza in caso di sanguinamento. Verranno anche effettuati controlli per vedere come il corpo assorbe ed elimina il farmaco e se sviluppa anticorpi contro di esso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio di continuazione

    Questo studio rappresenta un seguito di studi precedenti. Sarà possibile partecipare se è stato completato uno degli studi precedenti denominati TAK-079-3002 o TAK-079-1004.

    Per i partecipanti provenienti dallo studio TAK-079-1004, è necessario aver dimostrato una risposta al trattamento con mezagitamab durante lo studio principale o la sua estensione.

    Prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio, sarà necessario fornire il consenso informato scritto, firmando e datando l'apposito modulo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con mezagitamab

    Il farmaco utilizzato in questo studio è il mezagitamab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione effettuata sotto la pelle).

    Il mezagitamab si presenta come una soluzione per iniezione.

    Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo trattamento in persone adulte con trombocitopenia immune primaria cronica, una condizione in cui il corpo distrugge le proprie piastrine, cellule importanti per la coagulazione del sangue.

    Il dosaggio specifico, la frequenza e la durata del trattamento verranno determinati secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verrà monitorata attentamente la sicurezza del trattamento.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

    Particolare attenzione verrà prestata agli eventi avversi gravi e a quelli che potrebbero richiedere l'interruzione definitiva del trattamento con mezagitamab.

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la tollerabilità del farmaco nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta piastrinica

    Durante lo studio, verrà valutata la durata della risposta piastrinica, ovvero per quanto tempo il numero di piastrine nel sangue rimane a livelli adeguati.

    Verrà misurato il tempo che intercorre tra i cicli di trattamento aggiuntivo quando necessario.

    Verrà registrato il momento in cui si rende necessario iniziare il primo ciclo di trattamento aggiuntivo.

    Verrà verificata l'eventuale presenza di una risposta completa, cioè un miglioramento significativo del numero di piastrine.

    Verrà valutata la possibilità di raggiungere la remissione della trombocitopenia immune, ovvero la scomparsa dei sintomi della malattia.

  5. Passaggio 5

    Gestione dei farmaci concomitanti

    Se si stanno assumendo altri farmaci per la trombocitopenia immune, verrà valutata la possibilità di ridurne la dose o la frequenza di somministrazione durante lo studio.

    Verrà monitorato l'eventuale utilizzo di terapie di salvataggio, ovvero trattamenti aggiuntivi necessari in caso di emergenza o peggioramento dei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Analisi farmacologiche e immunologiche

    In momenti specifici durante e dopo il trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione farmacocinetica, cioè la quantità di farmaco presente nel corpo.

    Verranno effettuate analisi per verificare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb), ovvero sostanze che il corpo potrebbe produrre in risposta al farmaco e che potrebbero influenzarne l'efficacia.

  7. Passaggio 7

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto iniziare nel maggio 2026 e terminare nel luglio 2029.

    Si tratta di uno studio a lungo termine, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del mezagitamab per un periodo prolungato.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il partecipante deve aver completato uno studio precedente chiamato TAK-079-3002 o TAK-079-1004. Se proviene dallo studio TAK-079-1004, deve aver avuto una risposta piastrinica, cioè un aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) durante quello studio.
  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato, cioè deve aver firmato e datato un documento che conferma di aver compreso e accettato di partecipare allo studio, prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio stesso.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
  • Per conoscere i motivi specifici per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio fornita dal centro di ricerca
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mezagitamab è un medicinale sperimentale somministrato tramite iniezione sotto la pelle che viene studiato per il trattamento a lungo termine delle persone adulte con trombocitopenia immune primaria cronica. La trombocitopenia immune primaria è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza piastrine nel sangue, che sono cellule importanti per la coagulazione. Questo medicinale viene testato per vedere se è sicuro ed efficace quando usato per periodi prolungati nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con lo stesso farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Mezagitamab – Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. È destinato al trattamento della trombocitopenia immune primaria cronica, una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le piastrine del sangue, causando un loro numero ridotto e aumentando il rischio di sanguinamento. Il meccanismo d'azione di mezagitamab agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per ridurre la distruzione delle piastrine, aiutando così a ripristinare livelli più normali di queste cellule nel sangue.

Malattie studiate

Trombocitopenia immune primaria cronica – La trombocitopenia immune primaria cronica è una malattia del sangue in cui il sistema immunitario attacca e distrugge per errore le piastrine, le cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questa condizione si verifica quando il numero di piastrine nel sangue scende al di sotto dei livelli normali, rendendo più difficile per il corpo fermare le emorragie. La malattia è definita "cronica" quando persiste per più di dodici mesi. Le persone affette possono manifestare lividi che compaiono facilmente, piccole macchie rosse o viola sulla pelle chiamate petecchie, e sanguinamenti che durano più a lungo del normale. La gravità dei sintomi varia da persona a persona, e alcuni individui possono non presentare sintomi evidenti. La condizione è considerata una malattia rara che colpisce principalmente gli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521692-31-00Codice del protocolloTAK-079-3003Partecipanti previsti150 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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