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Studio sulla sicurezza ed efficacia di MK-2870 in monoterapia o in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumori gastrointestinali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori gastrointestinali, tra cui il cancro del colon-retto, il carcinoma duttale pancreatico e il cancro delle vie biliari. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato MK-2870, sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. Il MK-2870 è un tipo di trattamento che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Oltre al MK-2870, lo studio prevede l'uso di altri farmaci, tra cui fluorouracile, calcio folinato, calcio levofolinato, e antistaminici per uso sistemico. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Lo studio include anche l'uso di glucocorticoidi e antagonisti dei recettori H2, che sono sostanze utilizzate per gestire vari sintomi o effetti collaterali.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei trattamenti e il monitoraggio dei partecipanti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del MK-2870, nonché la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore. Lo studio mira a raccogliere dati importanti che potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di tumori gastrointestinali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la diagnosi di uno dei seguenti tipi di cancro: cancro colorettale non resecabile o metastatico, adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato o metastatico, o cancro del tratto biliare avanzato e/o non resecabile.

    Il paziente deve aver ricevuto una terapia precedente per il cancro e deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali dovuti al trattamento precedente.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con MK-2870 in monoterapia o in combinazione con altri agenti anticancro.

    Il trattamento può includere la somministrazione di farmaci come paracetamolo, calcio folinato, fluorouracile, e calcio levofolinato per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del protocollo specifico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include il monitoraggio di eventuali tossicità limitanti la dose e la registrazione di eventi avversi.

    L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi, come il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose, eventi avversi, o che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

    I risultati secondari includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 4 settembre 2026, con l'inizio del reclutamento stimato per il 1 maggio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di cancro: cancro del colon-retto che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo, adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato o che si è diffuso, oppure cancro delle vie biliari avanzato o che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia precedente per il cancro.
  • Il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali causati dal trattamento precedente per il cancro.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-2870: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei tumori gastrointestinali. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci anticancro per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è capire se può aiutare a ridurre la dimensione dei tumori o rallentarne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-2870 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento di diversi tipi di cancro gastrointestinale, tra cui il cancro del colon-retto, il carcinoma duttale pancreatico e il cancro delle vie biliari. Attualmente, MK-2870 è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia, sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti antitumorali. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori gastrointestinali. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

  • Cancro del colon-retto (CRC)

    È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione può variare, ma il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia.

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

    È il tipo più comune di cancro al pancreas, che si sviluppa nei dotti pancreatici. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi precoci. La malattia può progredire rapidamente e invadere organi vicini. La comprensione della sua progressione è fondamentale per la gestione clinica.

  • Cancro delle vie biliari (BTC)

    Questo tipo di cancro colpisce i dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. I sintomi possono includere ittero, prurito, dolore addominale e perdita di peso. La malattia può svilupparsi in diverse parti del sistema biliare, influenzando la progressione e i sintomi. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della sua natura asintomatica iniziale. La progressione può portare a complicazioni significative se non gestita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-508703-21-00Codice del protocolloMK-9999-02APartecipanti previsti139 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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