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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Linaclotide per la Costipazione Funzionale nei Bambini da 6 Mesi a Meno di 2 Anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La stipsi funzionale è una condizione in cui i bambini hanno difficoltà a evacuare regolarmente, spesso con feci dure e dolorose. Questo studio si concentra su bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni che soffrono di stipsi funzionale. L'obiettivo è trovare una dose sicura ed efficace di linaclotide, un farmaco che aiuta a migliorare il movimento intestinale, per trattare questa condizione nei bambini piccoli.

Il linaclotide è un farmaco somministrato in forma di capsula e agisce come un agonista della guanilato ciclasi C (GCC), un tipo di proteina che aiuta a regolare il movimento intestinale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 4 settimane. Alcuni bambini potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del linaclotide nel migliorare la frequenza e la consistenza delle evacuazioni nei bambini con stipsi funzionale.

Oltre al linaclotide, lo studio considera anche l'uso di lassativi osmotici e stimolanti, che sono altri tipi di trattamenti per la stipsi. Questi trattamenti aiutano a facilitare il passaggio delle feci, ma il focus principale dello studio è sul linaclotide. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il linaclotide può essere un trattamento efficace per la stipsi funzionale nei bambini piccoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene iscritto allo studio clinico dopo che il tutore legale ha firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e soddisfare i criteri di inclusione specifici per la stitichezza funzionale.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione del farmaco

    Il farmaco linaclotide viene somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida.

    La somministrazione avviene per un periodo di 4 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di somministrazione, viene monitorata la frequenza dei movimenti intestinali del partecipante.

    Viene valutata la consistenza delle feci utilizzando la scala di forma delle feci di Bristol.

    Viene registrato il grado di sforzo durante i movimenti intestinali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 4 settimane, vengono analizzati i cambiamenti rispetto al basale nella frequenza dei movimenti intestinali, nella consistenza delle feci e nello sforzo.

    I risultati vengono utilizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia del linaclotide nei partecipanti pediatrici con stitichezza funzionale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il genitore o tutore del bambino deve firmare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente, prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I bambini devono avere un'età compresa tra 6 mesi e meno di 1 anno e 11 mesi al momento della firma del consenso informato da parte del genitore o tutore.
  • Il bambino deve avere un rapporto peso-altezza pari o superiore al 2° percentile per la sua età al momento della firma del consenso informato da parte del genitore o tutore.
  • Il bambino deve soddisfare i criteri modificati di Roma IV per la stipsi funzionale (FC), che includono almeno 2 dei seguenti sintomi per almeno 1 mese prima dello screening:
    • 2 o meno evacuazioni intestinali a settimana senza uso di lassativi, supposte o clisteri nelle 24 ore precedenti
    • Storia di ritenzione volontaria eccessiva delle feci
    • Storia di movimenti intestinali dolorosi o duri
    • Storia di feci di grande diametro
    • Presenza di una grande massa fecale nel retto
    • Basandosi su un diario elettronico, il bambino deve avere una media di meno di 2 piccoli movimenti intestinali a settimana nei 14 giorni prima del giorno di iscrizione/randomizzazione e fino al giorno di iscrizione/randomizzazione. Un piccolo movimento intestinale è definito come un movimento intestinale che avviene senza l'uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno del movimento intestinale o nel giorno precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il bambino ha meno di 6 mesi o più di 2 anni.
  • Il bambino ha una condizione medica diversa dalla stipsi funzionale, che è un tipo di stitichezza.
  • Il bambino ha una malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Il bambino sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il bambino ha avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Il bambino ha una condizione che, secondo il medico, rende rischiosa la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Linaclotide è un farmaco utilizzato per trattare la stitichezza funzionale nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni. Questo studio clinico di fase 2 mira a trovare una dose sicura ed efficace di linaclotide per questa fascia di età. Il farmaco agisce aumentando la secrezione di liquidi nell'intestino, il che aiuta a facilitare il passaggio delle feci e alleviare i sintomi della stitichezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Linaclotide – Linaclotide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare la stitichezza funzionale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni. Il farmaco agisce aumentando la secrezione di fluidi nell'intestino, facilitando il transito intestinale e alleviando i sintomi della stitichezza. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del guanilato ciclasi-C.

Malattie studiate

Stipsi Funzionale (FC) – La stipsi funzionale è una condizione caratterizzata da difficoltà nel passaggio delle feci, che non è causata da anomalie strutturali o malattie sottostanti. I sintomi includono movimenti intestinali poco frequenti, feci dure o grumose, e sforzo durante la defecazione. Questa condizione può portare a disagio addominale e sensazione di evacuazione incompleta. Nei bambini, può manifestarsi con rifiuto di usare il bagno o episodi di incontinenza fecale. La progressione della stipsi funzionale può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. È importante monitorare i sintomi per evitare complicazioni come l'accumulo di feci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2022-501947-34-00Codice del protocolloM21-862Partecipanti previsti29 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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