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Studio sulla prucalopride nel trattamento dei sintomi da reflusso gastroesofageo in pazienti con risposta incompleta agli inibitori di pompa protonica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato prucalopride nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Questa è una condizione in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago, causando sintomi come bruciore di stomaco e difficoltà di digestione.

Lo studio utilizza compresse rivestite di prucalopride da 2 mg o un placebo come trattamento aggiuntivo nei pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i normali farmaci per il reflusso (inibitori della pompa protonica). Il trattamento viene somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di 4 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti continuano a prendere i loro normali farmaci per il reflusso mentre assumono il farmaco in studio o il placebo. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi del reflusso e nell'acidità dell'esofago per valutare se il prucalopride può aiutare a migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti che non rispondono completamente alla terapia standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
Il paziente riceverà compresse rivestite con film da assumere per via orale
Il trattamento prevede l'assunzione di prucalopride 2 mg o placebo come terapia aggiuntiva
Le compresse devono essere assunte insieme al trattamento esistente con inibitori della pompa protonica (PPI), che sono farmaci per ridurre l'acidità dello stomaco
Passaggio 2
Periodo di trattamento
La durata del trattamento è di 4 settimane
Il paziente continuerà ad assumere la dose abituale di PPI due volte al giorno
È necessario assumere la compressa di prucalopride o placebo ogni giorno secondo le istruzioni
Passaggio 3
Monitoraggio durante il trattamento
Verrà effettuato un monitoraggio pH-impedenza delle 24 ore per misurare l'esposizione all'acido nell'esofago
Sarà eseguito un esame chiamato manometria ad alta risoluzione per valutare i movimenti dell'esofago
Il paziente compilerà un questionario sui sintomi del reflusso per valutare la gravità dei sintomi
Passaggio 4
Conclusione dello studio
Al termine delle 4 settimane, verranno ripetuti gli esami di monitoraggio
Il paziente completerà un questionario finale sui sintomi
Termine della partecipazione allo studio clinico

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

Età compresa tra 18 e 65 anni
Presenza documentata di reflusso, confermata da:
- Esofagite (grado B o superiore) rilevata mediante endoscopia superiore negli ultimi 24 mesi durante terapia con PPI (inibitori di pompa protonica) due volte al giorno, oppure
- Parametri di reflusso patologici (tempo di esposizione acida >4% o numero di episodi di reflusso >40) rilevati mediante monitoraggio pH-impedenzometrico nelle 24 ore negli ultimi 6 mesi durante terapia con PPI due volte al giorno
- Storia di sintomi tipici da reflusso durante il trattamento con PPI, presenti almeno 3 volte alla settimana per 12 settimane
- Assunzione quotidiana di PPI nelle 12 settimane precedenti l'inclusione, con almeno 8 settimane di terapia due volte al giorno (minimo 2x20mg di omeprazolo o equivalente)
- Le donne in età fertile sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come:
  - Metodi iniettabili o impiantabili
  - Dispositivi intrauterini
  - Metodi di barriera utilizzati correttamente
  - Capacità di comprendere e volontà di fornire il consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura di screening

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti con ipersensibilità nota al prucalopride o a qualsiasi componente del farmaco
Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco
Pazienti con malattie infiammatorie intestinali acute (come morbo di Crohn o colite ulcerosa in fase attiva)
Donne in gravidanza o che allattano
Pazienti con gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave)
Persone con ostruzione intestinale o altre condizioni che bloccano il transito intestinale
Pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con il prucalopride
Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

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Centri verificati

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Katholieke Universiteit te Leuven
Risponde ai pazienti
Lovanio, Belgio
University Of Antwerp
Verificato
Edegem, Belgio
Vrije Universiteit Brussel
Verificato
Jette, Belgio

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La Prucalopride è un farmaco che viene utilizzato per trattare i sintomi del reflusso gastroesofageo. Agisce stimolando la motilità dell'esofago e dello stomaco, aiutando così a ridurre il reflusso acido. Questo medicinale viene utilizzato in particolare nei pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i tradizionali inibitori della pompa protonica (IPP).

Gli Inibitori della Pompa Protonica (IPP) sono farmaci che riducono la produzione di acido nello stomaco. Vengono comunemente utilizzati come trattamento standard per il reflusso gastroesofageo, ma alcuni pazienti potrebbero non ottenere un sollievo completo dei sintomi con questo tipo di terapia.

Prucalopride

Che cosa si sa già del trattamento

Prucalopride - Farmaco somministrato per via orale che appartiene alla classe degli agonisti selettivi del recettore della serotonina 5-HT4, utilizzato principalmente nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) in pazienti che non rispondono completamente agli inibitori della pompa protonica. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione della motilità gastrointestinale attraverso l'attivazione dei recettori 5-HT4, migliorando il transito intestinale e riducendo i sintomi del reflusso. Questo medicinale rappresenta un'opzione terapeutica innovativa, particolarmente importante per i pazienti che non ottengono un beneficio ottimale dalla terapia standard con inibitori della pompa protonica, ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia come trattamento aggiuntivo nella MRGE.

Malattie studiate

Malattia da reflusso gastroesofageo - Una condizione cronica in cui il contenuto acido dello stomaco risale nell'esofago. Si verifica quando lo sfintere esofageo inferiore, il muscolo che agisce come una valvola tra l'esofago e lo stomaco, non funziona correttamente. I sintomi tipici includono bruciore di stomaco, rigurgito acido e difficoltà a deglutire, specialmente dopo i pasti o quando ci si sdraia. La condizione può peggiorare durante la notte o dopo aver mangiato pasti abbondanti. Nel tempo, il reflusso ripetuto può causare cambiamenti nel rivestimento dell'esofago e provocare infiammazione della mucosa esofagea.