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Studio sull'uso di citalopram per pazienti con ipersensibilità da reflusso o bruciore di stomaco funzionale con risposta incompleta agli inibitori della pompa protonica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dei sintomi tipici del reflusso gastroesofageo in pazienti con ipersensibilità al reflusso o bruciore di stomaco funzionale che non rispondono completamente ai farmaci inibitori della pompa protonica (PPI). Il farmaco in esame è il citalopram, un medicinale comunemente usato per trattare la depressione, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto sui sintomi del reflusso. I partecipanti allo studio riceveranno una dose di 20 mg di citalopram al giorno per un periodo di 8 settimane.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del citalopram come trattamento aggiuntivo per migliorare i sintomi del reflusso in questi pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli ottenuti con il citalopram. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel numero di episodi di reflusso e nella gravità dei sintomi.

Lo studio si concentrerà anche su come il citalopram possa influenzare la sensibilità dell'esofago e il volume del reflusso. I risultati aiuteranno a capire se il citalopram può essere un'opzione efficace per le persone che non trovano sollievo completo con i trattamenti attuali per il reflusso gastroesofageo. Lo studio è progettato per durare fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di citalopram, un farmaco in compresse rivestite da 20 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con citalopram dura 8 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per i sintomi di reflusso.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorato il cambiamento nel numero di episodi di reflusso.

    Viene valutata anche la variazione dell'esposizione al volume del reflusso e la sensibilità esofagea.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 8 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene analizzato il cambiamento nella gravità dei sintomi e il valore predittivo della valutazione del reflusso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Storia di sintomi tipici di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) durante il trattamento con PPI (inibitori della pompa protonica), almeno 3 volte a settimana per 12 settimane.
  • Assunzione giornaliera di trattamento con PPI per 12 settimane prima dell'inclusione, con almeno 8 settimane di terapia due volte al giorno (almeno 2*20 mg di omeprazolo o equivalente).
  • Valori di pH-impedenza: AET (tempo di esposizione acida) ≤4% e ≤80 episodi di reflusso nella prima misurazione di 24 ore di pH-impedenza.
  • Donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera usata correttamente.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una risposta incompleta alla terapia con PPI. I PPI sono farmaci che riducono la produzione di acido nello stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ipersensibilità da reflusso o bruciore di stomaco funzionale. L'ipersensibilità da reflusso è quando si è molto sensibili al reflusso acido, mentre il bruciore di stomaco funzionale è un tipo di bruciore di stomaco che non ha una causa chiara.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo studio è per adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Citalopram è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare i sintomi tipici del reflusso nei pazienti con ipersensibilità al reflusso o bruciore di stomaco funzionale. Viene somministrato come trattamento aggiuntivo per valutare la sua efficacia in pazienti che non hanno avuto una risposta completa alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).

Che cosa si sa già del trattamento

Citalopram – Citalopram è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dei sintomi tipici del reflusso in pazienti con ipersensibilità da reflusso o bruciore di stomaco funzionale che non rispondono completamente alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI). È principalmente indicato per il trattamento della depressione, ma in questo contesto viene valutato per la sua efficacia nel migliorare i sintomi del reflusso. A livello molecolare, citalopram agisce come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), aumentando i livelli di serotonina nel cervello. Appartiene alla classe farmacologica degli antidepressivi.

Malattie studiate

Malattia da reflusso gastroesofageo – È una condizione in cui l'acido dallo stomaco risale nell'esofago, causando bruciore di stomaco e altri sintomi. Questo reflusso può irritare il rivestimento dell'esofago, portando a infiammazione e disagio. I sintomi comuni includono bruciore di stomaco, rigurgito acido e difficoltà a deglutire. La malattia può progredire con episodi più frequenti e intensi di reflusso, specialmente dopo i pasti o quando si è sdraiati. Alcune persone possono anche sperimentare tosse cronica o raucedine a causa dell'irritazione dell'esofago. La gestione della dieta e dello stile di vita può influenzare la frequenza e la gravità dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517019-57-00Partecipanti previsti100 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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