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Studio sulla prevenzione della stitichezza nei bambini critici con macrogol 3350, sodio bicarbonato, cloruro di potassio e cloruro di sodio.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della stipsi nei bambini gravemente malati. La stipsi è una condizione in cui una persona ha difficoltà a evacuare le feci. Il trattamento utilizzato in questo studio è una soluzione orale chiamata Movicol Pediatrico Sapore Neutro, che contiene sostanze come polietilenglicole 3350 (PEG3350) e elettroliti, tra cui bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e cloruro di sodio. Questi componenti aiutano a mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo e a facilitare il transito intestinale.

Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia del trattamento profilattico con PEG3350 e elettroliti per prevenire l'insorgenza della stipsi nei bambini in condizioni critiche. I partecipanti allo studio sono bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica (PICU) per un periodo stimato di oltre tre giorni. Durante lo studio, i bambini riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni. Alcuni bambini riceveranno il trattamento attivo, mentre altri riceveranno un placebo. L'efficacia del trattamento sarà valutata principalmente in base alla produzione di feci.

Oltre all'efficacia, lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti indesiderati. La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando una scala validata chiamata scala di Bristol. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come prevenire la stipsi nei bambini gravemente malati, migliorando così la loro qualità di vita durante il ricovero in ospedale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), viene valutato il rischio di sviluppare costipazione utilizzando una scala specifica. Se il punteggio è superiore a 6,2 punti, si è considerati ad alto rischio.

    I genitori o i tutori legali devono firmare un modulo di consenso informato. Se il paziente ha tra i 12 e i 16 anni, deve anche acconsentire a partecipare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'uso di un farmaco chiamato Movicol Pediátrico Sabor Neutro, che è una polvere per soluzione orale.

    Il farmaco contiene polietilenglicole 3350 con elettroliti, tra cui bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e cloruro di sodio.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni del personale medico per quanto riguarda il dosaggio e la frequenza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene monitorata l'efficacia attraverso la valutazione della produzione di feci.

    La consistenza delle feci viene valutata utilizzando la scala di Bristol, un metodo validato per classificare le feci.

    Eventuali effetti indesiderati vengono registrati per valutare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla dimissione dalla PICU o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Pazienti pediatrici ammessi in terapia intensiva pediatrica (PICU) di età compresa tra 1 mese e 16 anni.
  • Il tempo di permanenza previsto in terapia intensiva deve essere superiore a 3 giorni.
  • I genitori o i tutori legali devono firmare il modulo di consenso informato. Nel caso di minori maturi (12-16 anni), devono anche essere d'accordo per partecipare.
  • Pazienti con un punteggio superiore a 6,2 punti sulla scala di rischio di sviluppo di costipazione, valutato 48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva pediatrica.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che hanno già una diagnosi di stitichezza.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno allergie note al trattamento con PEG3350+E. Il PEG3350+E è un tipo di medicinale usato per prevenire la stitichezza.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno già ricevendo un trattamento simile per la stitichezza.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni avverse a trattamenti simili in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Polietilenglicole con elettroliti: Questo è un tipo di lassativo che aiuta a prevenire la stitichezza. Funziona trattenendo l'acqua nell'intestino, il che rende le feci più morbide e più facili da espellere. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per prevenire la stitichezza nei bambini gravemente malati, aiutando a mantenere il loro sistema digestivo funzionante correttamente.

Che cosa si sa già del trattamento

Polietilenglicole con elettroliti (PEG3350+E) – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di polvere da sciogliere in acqua. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nella prevenzione della stitichezza nei bambini gravemente malati. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della stitichezza. A livello molecolare, il polietilenglicole agisce trattenendo l'acqua nell'intestino, ammorbidendo le feci e facilitandone il passaggio. È classificato come un lassativo osmotico.

Malattie studiate

Stitichezza – La stitichezza è una condizione caratterizzata da movimenti intestinali infrequenti o difficoltà nel passaggio delle feci. Le feci possono essere dure e secche, rendendo l'evacuazione dolorosa e difficile. La progressione della stitichezza può portare a un accumulo di feci nel colon, causando disagio addominale e gonfiore. Nei casi cronici, la stitichezza può influenzare la qualità della vita, causando stress e disagio. La condizione può variare da episodi occasionali a problemi persistenti che richiedono attenzione continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-509718-12-01Codice del protocolloPEM3350Partecipanti previsti233 personePromotoreHospital General Universitario Gregorio Maranon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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