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Studio clinico sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento a lungo termine con sodio bicarbonato e sodio diidrogeno fosfato in pazienti con stipsi cronica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della stipsi cronica, una condizione caratterizzata da movimenti intestinali poco frequenti e difficoltosi. La ricerca valuterà un trattamento chiamato Lecicarbon® E CO2-Laxans, un medicinale in forma di supposta che contiene bicarbonato di sodio e fosfato diidrogeno di sodio.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con Lecicarbon® in pazienti che soffrono di stipsi cronica. Il medicinale viene somministrato per via rettale e può essere utilizzato fino a due volte al giorno, per un periodo di trattamento che può durare fino a quattro settimane.

Durante lo studio, i pazienti dovranno documentare i loro movimenti intestinali e altri sintomi relativi alla stipsi in un diario giornaliero. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e sui sintomi della stipsi. Il medicinale agisce producendo anidride carbonica nell'intestino, che aiuta a stimolare il movimento intestinale in modo naturale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la terapia con Lecicarbon® E CO2-Laxans dopo aver interrotto eventuali trattamenti precedenti per la stitichezza

    Il farmaco viene somministrato per via rettale sotto forma di supposta

    È necessario mantenere le abitudini alimentari e lo stile di vita invariati durante tutto il periodo dello studio

  2. Passaggio 2

    Documentazione quotidiana

    Il paziente deve compilare un diario giornaliero per registrare:

    - Movimenti intestinali spontanei completi

    - Sintomi della stitichezza

    - Qualità della vita correlata alla condizione

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Lo studio continua per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine

    Il periodo di osservazione si estende da agosto 2025 ad agosto 2026

    Durante questo periodo, il paziente continua a utilizzare il farmaco e a documentare la propria esperienza nel diario

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Vengono analizzati i seguenti aspetti:

    - Tollerabilità del farmaco

    - Sicurezza del trattamento

    - Aderenza alla terapia prescritta

    - Efficacia nel trattamento della stitichezza cronica

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti di entrambi i sessi con età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con o senza limitata capacità di deambulazione/mobilità (almeno mobilità in sedia a rotelle); in caso di paraplegia, solo pazienti paraplegici
  • Pazienti con diagnosi di stipsi cronica definita da: - Due o meno evacuazioni settimanali (non precedute da lassativi o clisteri nelle 24 ore) - Presenza da almeno 6 mesi di uno o più dei seguenti sintomi: • Feci molto dure o dure almeno nel 25% dei casi • Sensazione di evacuazione incompleta almeno nel 25% dei casi • Sforzo durante l'evacuazione almeno nel 25% dei casi
  • Consenso firmato alla partecipazione e alla raccolta dei dati personali in forma pseudonimizzata
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile alla prima visita
  • Interruzione di eventuali terapie precedenti per la stipsi
  • Impegno a non modificare lo stile di vita e le abitudini alimentari durante lo studio
  • Disponibilità a compilare un diario del paziente secondo le indicazioni fornite

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni (adulti e anziani sono ammessi)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco Lecicarbon®
  • Persone con ostruzione intestinale (blocco dell'intestino che impedisce il passaggio delle feci)
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali acute (come colite ulcerosa o morbo di Crohn in fase attiva)
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici all'addome negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Lecicarbon è un medicinale utilizzato per il trattamento della stitichezza cronica. Si tratta di un suppositorio che aiuta a stimolare il movimento intestinale in modo naturale. Il medicinale agisce localmente nell'intestino, facilitando l'evacuazione attraverso il rilascio di anidride carbonica che stimola il riflesso della defecazione. È particolarmente utile per le persone che soffrono di stitichezza persistente e hanno bisogno di un trattamento a lungo termine per gestire questo disturbo.

Il medicinale è stato studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando utilizzato per periodi prolungati nei pazienti che soffrono di stitichezza cronica. Questo tipo di trattamento può essere particolarmente importante per le persone che necessitano di un aiuto regolare per mantenere una normale funzione intestinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Lecicarbon - Un medicinale in forma di supposte utilizzato principalmente per il trattamento della stipsi cronica. Questo farmaco appartiene alla classe dei lassativi stimolanti e agisce localmente nell'intestino crasso, stimolando i movimenti peristaltici e facilitando l'evacuazione. Il suo meccanismo d'azione si basa sul rilascio di anidride carbonica che, attraverso una leggera distensione meccanica dell'intestino, stimola il riflesso della defecazione in modo naturale e non aggressivo. Il farmaco è ben documentato nella letteratura medica come trattamento sicuro ed efficace per la gestione della stitichezza cronica, specialmente nei pazienti che necessitano di una terapia a lungo termine.

Malattie studiate

Stipsi cronica - Una condizione caratterizzata da movimenti intestinali poco frequenti e difficoltà nell'evacuazione che persiste per diverse settimane o mesi. Si manifesta con defecazione meno frequente di tre volte alla settimana, feci dure o grumose e sensazione di evacuazione incompleta. La stipsi cronica può essere accompagnata da gonfiore addominale e disagio generale. I sintomi si sviluppano gradualmente nel tempo e tendono a essere persistenti. Questa condizione può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522464-32-00Codice del protocolloATS_9711Partecipanti previsti100 personePromotoreAthenstaedt GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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