Lo studio clinico si concentra sulla stipsi funzionale nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. La stipsi funzionale è una condizione in cui i bambini hanno difficoltà a evacuare regolarmente senza una causa medica evidente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Linaclotide, somministrato in forma di capsule. Linaclotide agisce come un agonista della guanilato ciclasi C, un tipo di proteina che aiuta a regolare il movimento intestinale.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Linaclotide rispetto a un placebo in bambini con stipsi funzionale. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte dura 12 settimane e confronta Linaclotide con il placebo, mentre la seconda parte è un’estensione del trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine di Linaclotide. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in modo casuale e né i medici né i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire l’imparzialità dei risultati.
Il trattamento con Linaclotide mira a migliorare la frequenza delle evacuazioni e la consistenza delle feci, riducendo anche lo sforzo durante l’evacuazione. I risultati saranno osservati dai genitori o dai tutori dei bambini partecipanti. Lo studio prevede un periodo di trattamento iniziale di 12 settimane, seguito da un’estensione aperta per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco. Questo approccio aiuterà a determinare se Linaclotide è un’opzione sicura ed efficace per trattare la stipsi funzionale nei bambini piccoli.
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