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Studio sulla Costipazione Funzionale: Linaclotide vs Placebo nei Bambini di 2-5 Anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla stipsi funzionale nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. La stipsi funzionale è una condizione in cui i bambini hanno difficoltà a evacuare regolarmente senza una causa medica evidente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato linaclotide, somministrato in forma di capsule. Linaclotide agisce come un agonista della guanilato ciclasi C, un tipo di proteina che aiuta a regolare il movimento intestinale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di linaclotide rispetto a un placebo in bambini con stipsi funzionale. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte dura 12 settimane e confronta linaclotide con il placebo, mentre la seconda parte è un'estensione del trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine di linaclotide. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in modo casuale e né i medici né i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire l'imparzialità dei risultati.

Il trattamento con linaclotide mira a migliorare la frequenza delle evacuazioni e la consistenza delle feci, riducendo anche lo sforzo durante l'evacuazione. I risultati saranno osservati dai genitori o dai tutori dei bambini partecipanti. Lo studio prevede un periodo di trattamento iniziale di 12 settimane, seguito da un'estensione aperta per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco. Questo approccio aiuterà a determinare se linaclotide è un'opzione sicura ed efficace per trattare la stipsi funzionale nei bambini piccoli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante, di età compresa tra 2 e 5 anni e 11 mesi, inizia lo studio dopo che il consenso informato è stato fornito dal tutore legale.

    Il partecipante deve soddisfare i criteri di inclusione, tra cui avere meno di 2 evacuazioni a settimana per almeno un mese prima della visita di screening.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Durante la visita di screening, viene effettuata una valutazione fisica e vengono eseguiti test di laboratorio per assicurarsi che non ci siano condizioni che possano rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante.

    Il partecipante deve interrompere l'uso di lassativi prima della visita pre-intervento.

  3. Passaggio 3

    Fase di randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere linaclotide o un placebo per via orale sotto forma di capsula.

    La somministrazione avviene per un periodo di 12 settimane, durante il quale il caregiver principale osserva e registra la frequenza delle evacuazioni spontanee (SBM) e altri parametri.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento in doppio cieco

    Durante le 12 settimane di trattamento, il caregiver principale osserva e registra la frequenza delle SBM, la consistenza delle feci e l'eventuale sforzo durante l'evacuazione.

    Viene monitorata anche la proporzione di giorni con incontinenza fecale per i partecipanti che hanno acquisito abilità di toilette.

  5. Passaggio 5

    Estensione del trattamento in aperto

    Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti che hanno completato lo studio possono entrare in una fase di estensione del trattamento in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di linaclotide.

    Questa fase dura 24 settimane e consente di continuare a monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella frequenza delle SBM, nella consistenza delle feci e in altri parametri rispetto al basale.

    I risultati vengono analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con linaclotide rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I bambini devono avere un'età compresa tra 24 mesi e 5 anni e 11 mesi al momento in cui il genitore o tutore ha fornito il consenso firmato.
  • Il bambino non deve avere alcuna condizione o risultati significativi durante un esame fisico, controllo dei segni vitali, ECG (un test che controlla il cuore) o esami di laboratorio che potrebbero rappresentare un problema di sicurezza o interferire con lo studio.
  • Il bambino deve soddisfare i criteri modificati di Roma IV per la stipsi funzionale: per almeno 1 mese prima della visita di controllo, il bambino ha avuto 2 o meno evacuazioni a settimana senza l'uso di lassativi, supposte o clisteri nelle 24 ore precedenti.
  • Il genitore o tutore deve essere disposto a interrompere l'uso di lassativi prima della visita pre-intervento, utilizzando invece il medicinale di emergenza consentito dal protocollo dello studio.
  • Basandosi sul diario elettronico, il bambino deve avere in media ≤ 2 evacuazioni spontanee a settimana nei 14 giorni prima del giorno della randomizzazione. Un'evacuazione spontanea è definita come un'evacuazione che avviene senza l'uso di lassativi, clisteri o supposte il giorno dell'evacuazione o il giorno precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il bambino non può partecipare se ha meno di 2 anni o più di 5 anni.
  • Il bambino non può partecipare se non soddisfa i criteri specifici per la stipsi funzionale, che è un tipo di stitichezza.
  • Il bambino non può partecipare se non ha completato la prima parte dello studio o un altro studio correlato chiamato LIN-MD-67.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Linaclotide: Questo farmaco è utilizzato per trattare la stitichezza funzionale nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Linaclotide agisce aumentando la secrezione di liquidi nell'intestino, il che aiuta a facilitare il passaggio delle feci e alleviare i sintomi della stitichezza. Nella sperimentazione clinica, il suo ruolo è stato quello di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per un periodo di 12 settimane, con un'estensione del trattamento aperto per ulteriori 24 settimane per monitorare la sicurezza a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Linaclotide – Linaclotide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare la stitichezza funzionale nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutarne la sicurezza e l'efficacia rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della stitichezza cronica. A livello molecolare, linaclotide agisce aumentando la secrezione di fluidi nell'intestino, facilitando il transito intestinale. È classificato come un agonista del guanilato ciclasi-C.

Malattie studiate

Stipsi Funzionale – La stipsi funzionale è una condizione caratterizzata da difficoltà nel passaggio delle feci, che non è causata da anomalie strutturali o malattie sottostanti. I sintomi includono movimenti intestinali poco frequenti, feci dure o grumose, e sforzo durante la defecazione. Nei bambini, può manifestarsi con dolore addominale e rifiuto di andare in bagno. La condizione può portare a episodi di incontinenza fecale, specialmente nei bambini che hanno acquisito abilità di toilette. La stipsi funzionale è spesso diagnosticata in base ai criteri di Roma IV, che aiutano a identificare i sintomi specifici. La gestione si concentra su cambiamenti nello stile di vita e nella dieta per migliorare la regolarità intestinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-501946-31-00Codice del protocolloM21-572Partecipanti previsti116 personePromotoreAbbvie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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