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Studio sull'Efficacia di una Dieta Senza Latte Vaccino o Omeprazolo per il Reflusso Gastroesofageo nei Neonati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GERD) nei neonati, una condizione in cui il contenuto dello stomaco risale nell'esofago, causando sintomi come pianto inspiegabile, irritabilità e difficoltà a prendere peso. Lo studio esamina anche l'allergia al latte vaccino, che può influenzare i sintomi del reflusso. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una dieta priva di latte vaccino o di un trattamento con omeprazolo, un farmaco che riduce l'acidità dello stomaco, rispetto a un placebo.

Il trattamento con omeprazolo viene somministrato sotto forma di polvere per sospensione orale, con una dose massima giornaliera di 1,7 mg per chilogrammo di peso corporeo. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di sei settimane. I partecipanti sono neonati di età inferiore a un anno, con almeno tre episodi di reflusso al giorno e sintomi associati come pianto, irritabilità o difficoltà a prendere peso. Durante lo studio, i genitori registrano quotidianamente il numero di episodi di reflusso e altri sintomi tramite un'applicazione.

Lo studio mira a confrontare il numero di episodi di reflusso settimanali nei gruppi trattati con omeprazolo o dieta priva di latte vaccino rispetto al gruppo di controllo che riceve un placebo. I risultati principali includono la riduzione degli episodi di reflusso e il cambiamento nel peso dei neonati dopo quattro settimane di trattamento. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento, come sintomi gastrointestinali o problemi respiratori. Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuato un test di provocazione orale con latte vaccino per confermare l'allergia al latte nei neonati che hanno seguito la dieta priva di latte vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di omeprazolo o un placebo. L'omeprazolo è un farmaco utilizzato per ridurre l'acidità nello stomaco e viene somministrato per via orale.

    La dose di omeprazolo è di 2 mg/ml, sotto forma di polvere per sospensione orale. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Registrazione dei sintomi

    Durante il trattamento, i genitori devono registrare quotidianamente il numero di episodi di reflusso e altri sintomi nel MyCap App.

    I sintomi da registrare includono episodi di pianto, rifiuto del seno o del biberon, pause respiratorie brevi, pallore o colorazione blu del viso, difficoltà respiratorie o tosse, e disagio dopo l'alimentazione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione settimanale

    Ogni settimana, i genitori devono riportare eventuali effetti collaterali del farmaco, sia per l'omeprazolo che per il placebo. Gli effetti collaterali possono includere sintomi gastrointestinali, cutanei, delle vie respiratorie e una maggiore suscettibilità alle infezioni.

    La riduzione del numero di episodi di reflusso viene confrontata con il periodo iniziale per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Misurazione del peso

    Dopo quattro settimane di trattamento, un'infermiera o un medico misurerà il peso del bambino in clinica o in ospedale per valutare eventuali cambiamenti rispetto al peso iniziale.

  5. Passaggio 5

    Test di provocazione orale

    Per i bambini nel gruppo di dieta priva di proteine del latte vaccino, dopo quattro settimane di trattamento, verrà effettuato un test di provocazione orale con latte vaccino per confermare l'allergia al latte.

    Durante il test, un'infermiera registrerà eventuali sintomi immediati e i genitori dovranno monitorare e riportare eventuali sintomi tardivi entro 48 ore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle quattro settimane, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con omeprazolo o dieta priva di latte vaccino rispetto al placebo.

    L'obiettivo principale è la riduzione del numero settimanale di episodi di reflusso rispetto al periodo iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età inferiore a 1 anno.
  • Diagnosi di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo): almeno 3 episodi di reflusso al giorno in media. Devono essere presenti almeno uno dei seguenti sintomi fastidiosi: pianto senza motivo apparente, disagio o irritabilità, difficoltà a prendere peso o perdita di peso, rifiuto del seno o del biberon, apnea (breve interruzione della respirazione), inarcamento della schiena.
  • Età superiore a 1 mese all'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il bambino ha più di 1 anno di età.
  • Il bambino non ha una diagnosi di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) o allergia al latte vaccino.
  • Il bambino ha altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • I genitori non sono in grado di registrare quotidianamente gli episodi di reflusso nell'app fornita dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Latte senza proteine del latte vaccino

    Questa terapia prevede l'eliminazione del latte vaccino dalla dieta del bambino. L'obiettivo è ridurre i sintomi del reflusso gastroesofageo nei neonati, poiché alcune proteine del latte vaccino possono contribuire a questi sintomi. I genitori devono assicurarsi che il bambino non consumi prodotti contenenti latte vaccino.

  • Inibitori della pompa protonica (PPI)

    Questo farmaco viene utilizzato per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Nei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo, i PPI possono aiutare a diminuire il numero di episodi di reflusso, alleviando così i sintomi associati. I genitori devono somministrare il farmaco come indicato dal medico.

Che cosa si sa già del trattamento

Omeprazolo – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento del reflusso gastroesofageo (GERD) e altre condizioni correlate all'acidità gastrica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del GERD e delle ulcere gastriche. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la pompa protonica nelle cellule parietali dello stomaco, riducendo così la produzione di acido gastrico. È classificato come un inibitore della pompa protonica (PPI).

Malattie studiate

  • Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

    È una condizione in cui il contenuto dello stomaco risale nell'esofago, causando sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito. Nei neonati, può manifestarsi con episodi frequenti di rigurgito o vomito. La malattia può causare irritabilità e pianto dopo l'alimentazione. Nei casi più gravi, può portare a problemi respiratori o difficoltà di crescita. La progressione della malattia varia, ma spesso migliora con l'età.

  • Allergia al Latte Vaccino

    È una reazione del sistema immunitario alle proteine presenti nel latte vaccino. Nei neonati, può causare sintomi come eruzioni cutanee, vomito, diarrea e irritabilità. Alcuni bambini possono anche sviluppare sintomi respiratori o problemi gastrointestinali. L'allergia può influenzare la crescita e lo sviluppo se non gestita correttamente. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2022-502770-16-00Codice del protocollo2022-502770-16-00Partecipanti previsti96 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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