In breve
Sono disponibili studi clinici su sodium dihydrogen phosphate per valutare sicurezza, tollerabilità e uso a lungo termine in persone con stipsi cronica. I trial osservano anche l’aderenza al trattamento e misurano i risultati con diari dei pazienti.
Punti chiave
- Sodium dihydrogen phosphate is being studied in a Phase 3 clinical trial for chronic constipation. The study is authorised and plans to enroll 100 people. Its main goal is to assess long-term safety, tolerability, and compliance. The trial also measures complete spontaneous bowel movements, or CSBM, using patient diaries. Overall, the research focuses on how the treatment performs in real patients with chronic constipation.
Panoramica dello studio
Il trial disponibile su sodium dihydrogen phosphate è uno studio clinico interventistico su Lecicarbon® E CO2-Laxans, indicato per il trattamento della stipsi cronica. Lo studio è stato progettato per valutare l’uso a lungo termine del trattamento in pazienti con questa condizione.
Popolazione studiata
La popolazione target è composta da pazienti con stipsi cronica. Il materiale disponibile non riporta criteri di inclusione più dettagliati, quindi non è possibile dire da questi dati quali caratteristiche precise servano per partecipare.
Fase e stato del trial
Lo studio è in Phase 3 ed è indicato come Authorised, cioè autorizzato ad andare avanti. La fase 3 di solito coinvolge più partecipanti e serve a raccogliere informazioni importanti su sicurezza e benefici del trattamento in un gruppo più ampio.
Obiettivi e criteri di valutazione
L’obiettivo principale è documentare in modo prospettico la tollerabilità, la sicurezza e la compliance del trattamento nel lungo periodo. In parole semplici, i ricercatori vogliono capire se il trattamento può essere usato nel tempo, se è ben accettato dai pazienti e se viene seguito secondo il piano dello studio.
Il criterio di valutazione principale usa i complete spontaneous bowel movements (CSBM), registrati nei diari dei pazienti. Questo significa che il team di ricerca osserva quante evacuazioni complete avvengono spontaneamente e le annotazioni fatte dai pazienti diventano una parte centrale dei risultati dello studio.
Come vengono raccolti i dati
Lo studio usa i patient diaries, cioè i diari dei pazienti, per raccogliere informazioni nel tempo. Questo metodo aiuta a seguire con più precisione i sintomi e gli eventi rilevanti durante il trattamento.
Il trial è descritto come uno studio a lungo termine, quindi l’osservazione non si limita a un solo momento ma continua per valutare come va il trattamento nel tempo.
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti con stipsi cronica, questo trial mira soprattutto a capire se il trattamento è pratico da seguire e se resta ben tollerato durante un uso prolungato. I dati disponibili non riportano risultati finali, quindi lo studio serve ancora a raccogliere informazioni cliniche importanti.