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Studio sulla sicurezza ed efficacia di EHSG-KF per ustioni profonde parziali e a tutto spessore nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda bambini con ustioni parziali profonde e a tutto spessore. Queste ustioni sono lesioni della pelle che possono essere molto gravi e richiedono un trattamento speciale per guarire correttamente. Il trattamento in esame è un nuovo tipo di innesto cutaneo chiamato EHSG-KF, che è un idrogel a base di collagene ingegnerizzato. Questo innesto è composto da cellule della pelle del paziente stesso, chiamate cheratinociti e fibroblasti, che vengono coltivate in laboratorio per creare un nuovo strato di pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo innesto cutaneo rispetto agli innesti cutanei tradizionali, noti come innesti a spessore parziale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con EHSG-KF e saranno monitorati per vedere come guariscono le loro ustioni. Verranno confrontati i risultati tra le aree trattate con EHSG-KF e quelle trattate con il metodo tradizionale.

Il percorso dello studio prevede diverse visite per controllare la guarigione delle ustioni e valutare eventuali segni di infezione o altri effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per assicurarsi che il trattamento sia sicuro e che le ustioni guariscano correttamente. L'obiettivo principale è vedere quanto bene l'innesto copre l'area ustionata rispetto al metodo tradizionale, mentre gli obiettivi secondari includono la qualità delle cicatrici e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia meno di 12 anni e presenti ustioni profonde parziali o a tutto spessore che richiedono copertura chirurgica.

    È richiesto il consenso informato firmato dal paziente o dai genitori/rappresentante legale autorizzato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con EHSG-KF

    Il paziente riceve un innesto cutaneo a base di idrogelo composto da cheratinociti e fibroblasti autologhi, noto come EHSG-KF.

    L'applicazione avviene per uso cutaneo.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo 1

    La prima visita di controllo avviene tra 6 e 10 giorni dopo l'innesto.

    Durante questa visita, vengono valutati i segni clinici e microbiologici di infezione.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo 2

    La seconda visita di controllo avviene 21 ± 2 giorni dopo l'innesto.

    Viene effettuata un'ulteriore valutazione dei segni di infezione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    A 28 ± 3 giorni dall'innesto, viene valutata l'efficacia del trattamento confrontando l'area coperta dall'innesto con l'area del sito donatore.

    Viene anche valutata l'epitelizzazione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'epitelizzazione

    A 90 ± 5 giorni dall'innesto, viene valutata la percentuale di epitelizzazione.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della cicatrice

    A un anno ± 30 giorni dall'innesto, viene valutata la qualità della cicatrice nelle aree di studio.

    L'elasticità delle aree di studio viene misurata utilizzando il Cutometer®.

    La qualità generale della cicatrice viene valutata utilizzando il POSAS, uno strumento affidabile e validato per la valutazione delle cicatrici.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante l'intera durata dello studio, a partire dalla seconda visita, vengono monitorati e riportati tutti gli eventi avversi osservati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I bambini devono avere meno di 12 anni.
  • Devono avere ustioni di tipo profondo parziale o a tutto spessore che richiedono una copertura chirurgica della ferita. Le ustioni profonde parziali sono quelle che coinvolgono gli strati più profondi della pelle, mentre le ustioni a tutto spessore coinvolgono tutti gli strati della pelle.
  • Si prevede che almeno 90 cm² di ferita rimarranno aperti 4 settimane dopo l'ustione, nonostante il trattamento secondo le cure standard. Questo non include la zona della testa e del collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi. Le ustioni che coprono più del 20% della superficie corporea totale possono essere una linea guida, ma non sono un criterio di inclusione.
  • È necessario il consenso informato firmato dal paziente o dai genitori/rappresentante legale autorizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di infezioni attive nella zona delle ustioni.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la guarigione delle ustioni.
  • Allergie note ai materiali utilizzati nel trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Condizioni che richiedono l'uso di farmaci che possono influenzare la guarigione.
  • Problemi di salute che rendono rischioso partecipare allo studio.
  • Età inferiore a 2 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • EHSG-KF

    è un sostituto cutaneo bio-ingegnerizzato autologo, progettato per trattare ustioni parziali profonde e a tutto spessore nei bambini. Questo trattamento utilizza la pelle del paziente stesso, che viene modificata in laboratorio per creare un innesto che può coprire e guarire le aree ustionate. L'obiettivo è migliorare la guarigione e ridurre le cicatrici rispetto ai metodi tradizionali.

  • Innesti cutanei a spessore parziale autologhi (STSG)

    sono un trattamento tradizionale per le ustioni, in cui uno strato sottile di pelle viene prelevato da un'altra parte del corpo del paziente e trapiantato sull'area ustionata. Questo metodo è utilizzato per coprire e proteggere le ferite, promuovendo la guarigione.

Che cosa si sa già del trattamento

EHSG-KF – È un sostituto cutaneo dermo-epidermico bio-ingegnerizzato autologo, somministrato tramite applicazione diretta sulla pelle. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento delle ustioni parziali profonde e a tutto spessore nei bambini. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle ustioni gravi, con l'obiettivo di migliorare la guarigione della pelle. Il meccanismo d'azione coinvolge la rigenerazione dei tessuti cutanei attraverso l'uso di cellule del paziente stesso. Appartiene alla classificazione farmacologica dei sostituti cutanei bio-ingegnerizzati.

Malattie studiate

Ustioni parziali profonde e a tutto spessore nei bambini – Le ustioni parziali profonde e a tutto spessore sono lesioni cutanee gravi che coinvolgono più strati della pelle. Le ustioni parziali profonde danneggiano l'epidermide e parte del derma, mentre le ustioni a tutto spessore distruggono completamente l'epidermide e il derma, arrivando talvolta fino ai tessuti sottostanti. Queste ustioni possono causare dolore intenso, gonfiore e formazione di vesciche. La guarigione può essere lenta e spesso richiede interventi medici per prevenire infezioni e migliorare la rigenerazione della pelle. Nei bambini, queste ustioni possono influire sulla crescita e sullo sviluppo della pelle, rendendo essenziale un trattamento adeguato per minimizzare le cicatrici e le complicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2024-512189-33-00Codice del protocolloTBRU-dS-BC-PIIbPartecipanti previsti12 personePromotoreCutiss AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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