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In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di EHSG-KF per ustioni profonde parziali e a tutto spessore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle ustioni profonde parziali e a tutto spessore. Queste sono lesioni gravi che coinvolgono gli strati più profondi della pelle. Il trattamento in esame utilizza un innesto cutaneo innovativo chiamato denovoSkin™, che è un tipo di idrogelo a base di collagene ingegnerizzato. Questo innesto è composto da cellule della pelle del paziente stesso, chiamate cheratinociti e fibroblasti, che aiutano a rigenerare la pelle danneggiata.

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di denovoSkin™ nel chiudere le ferite e ridurre le cicatrici nei pazienti con ustioni profonde. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con denovoSkin™ e saranno monitorati per valutare la guarigione delle ferite e la qualità delle cicatrici nel tempo. Il confronto sarà fatto con un trattamento standard chiamato STSG, che è un innesto cutaneo tradizionale.

Il percorso dello studio prevede l'applicazione dell'innesto e il monitoraggio della guarigione delle ferite e delle cicatrici per un periodo che può estendersi fino a due anni. I risultati attesi includono una chiusura efficace delle ferite e una riduzione delle cicatrici, migliorando così la qualità della vita dei pazienti con ustioni gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'impianto di un innesto cutaneo a base di collagene ingegnerizzato, composto da cheratinociti e fibroblasti autologhi, noto come EHSG-KF.

    L'innesto viene applicato su ustioni profonde parziali e a tutto spessore, per le quali è clinicamente indicata l'escissione e il trattamento standard di cura (STSG).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'impianto, il monitoraggio della chiusura della ferita avviene a 10 settimane, con l'obiettivo di raggiungere almeno il 95% di epitelizzazione.

    La valutazione della qualità della cicatrice viene effettuata utilizzando il questionario POSAS v2.0, con un'opinione complessiva non superiore a 5, a 6 mesi dall'impianto.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni secondarie

    A 4 settimane dall'impianto, viene valutato il rapporto tra l'area coperta e l'area del sito di biopsia/donatore.

    La limitazione della contrattura cicatriziale viene valutata confrontando la dimensione delle aree innestate a 6 mesi rispetto alla visita di innesto.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    Le valutazioni continuano a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'impianto per monitorare l'epitelizzazione, l'attecchimento dell'innesto e la qualità della cicatrice.

    Le aree delle ustioni innestate vengono valutate per infezioni e qualità della cicatrice, utilizzando il questionario POSAS v2.0.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del monitoraggio

    Il monitoraggio si conclude con la valutazione della limitazione della contrattura cicatriziale a 12 e 24 mesi dall'impianto.

    L'obiettivo principale è confermare l'efficacia e la funzionalità di denovoSkin™ nel raggiungere la chiusura della ferita e ridurre la cicatrizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone con ustioni termiche profonde parziali o a tutto spessore che coprono almeno il 20% della superficie corporea totale. Le ustioni termiche sono lesioni causate dal calore.
  • Persone di entrambi i sessi con età pari o superiore a 12 anni.
  • Consenso informato firmato dal paziente e/o dal rappresentante legale autorizzato. Il consenso informato è un documento che conferma che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con ustioni parziali profonde e ustioni a tutto spessore. Queste sono ustioni che danneggiano strati profondi della pelle.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • denovoSkin™

    è un innesto cutaneo ingegnerizzato a doppio strato, composto da fibroblasti e cheratinociti autologhi. Viene utilizzato per trattare pazienti con ustioni profonde parziali e a tutto spessore. L'obiettivo è di favorire la chiusura delle ferite e ridurre la formazione di cicatrici.

  • STSG

    (Split-Thickness Skin Graft) è un innesto cutaneo tradizionale che prevede il prelievo di uno strato sottile di pelle da un'altra parte del corpo del paziente per coprire l'area ustionata. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di denovoSkin™.

Che cosa si sa già del trattamento

denovoSkin™ – È un innesto cutaneo ingegnerizzato a doppio strato a base di collagene, composto da fibroblasti e cheratinociti autologhi. Viene applicato direttamente sulla pelle per trattare ustioni profonde parziali e a tutto spessore. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase III per confermare la sua efficacia e sicurezza. È progettato per favorire la chiusura delle ferite e ridurre le cicatrici. Appartiene alla classificazione farmacologica dei prodotti di ingegneria tissutale.

Malattie studiate

Ustioni profonde a spessore parziale e totale – Le ustioni profonde a spessore parziale e totale sono lesioni cutanee gravi che coinvolgono gli strati più profondi della pelle. Queste ustioni possono danneggiare non solo l'epidermide e il derma, ma anche i tessuti sottostanti, come muscoli e ossa, nei casi più gravi. La pelle colpita può apparire bianca, marrone o carbonizzata e spesso non si avverte dolore a causa del danno ai nervi. Durante il processo di guarigione, le ustioni possono causare cicatrici significative e contratture, che possono limitare il movimento. La guarigione può richiedere molto tempo e spesso necessita di interventi medici per favorire la rigenerazione della pelle e ridurre le cicatrici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507717-94-00Codice del protocollodS-BA-PIIIPartecipanti previsti108 personePromotoreCutiss AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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