Centro Hospitalar E Universitario De Coimbra E.P.E.
Centro verificato
Coimbra, Portogallo
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle ustioni profonde parziali e a tutto spessore. Queste sono lesioni gravi che coinvolgono gli strati più profondi della pelle. Il trattamento in esame utilizza un innesto cutaneo innovativo chiamato denovoSkin™, che è un tipo di idrogelo a base di collagene ingegnerizzato. Questo innesto è composto da cellule della pelle del paziente stesso, chiamate cheratinociti e fibroblasti, che aiutano a rigenerare la pelle danneggiata.
Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di denovoSkin™ nel chiudere le ferite e ridurre le cicatrici nei pazienti con ustioni profonde. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con denovoSkin™ e saranno monitorati per valutare la guarigione delle ferite e la qualità delle cicatrici nel tempo. Il confronto sarà fatto con un trattamento standard chiamato STSG, che è un innesto cutaneo tradizionale.
Il percorso dello studio prevede l'applicazione dell'innesto e il monitoraggio della guarigione delle ferite e delle cicatrici per un periodo che può estendersi fino a due anni. I risultati attesi includono una chiusura efficace delle ferite e una riduzione delle cicatrici, migliorando così la qualità della vita dei pazienti con ustioni gravi.
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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è un innesto cutaneo ingegnerizzato a doppio strato, composto da fibroblasti e cheratinociti autologhi. Viene utilizzato per trattare pazienti con ustioni profonde parziali e a tutto spessore. L'obiettivo è di favorire la chiusura delle ferite e ridurre la formazione di cicatrici.
(Split-Thickness Skin Graft) è un innesto cutaneo tradizionale che prevede il prelievo di uno strato sottile di pelle da un'altra parte del corpo del paziente per coprire l'area ustionata. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di denovoSkin™.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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