Studio sull’uso di Piperacillina Sodica, Tazobactam Sodico e Cefazolina in pazienti con ustioni sottoposti a chirurgia di escissione-autoinnesto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con ustioni che necessitano di un intervento chirurgico chiamato escissione-autotrapianto. Questo tipo di intervento è necessario per rimuovere la pelle danneggiata e sostituirla con pelle sana prelevata da un’altra parte del corpo del paziente. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia della profilassi antibiotica sistemica nel prevenire infezioni post-operatorie, sepsi e la lisi dell’autotrapianto, che potrebbe richiedere un nuovo autotrapianto entro 7 giorni dall’intervento.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Piperacillina/Tazobactam, Cefazolina o un placebo. La Piperacillina/Tazobactam è una combinazione di antibiotici utilizzata per trattare diverse infezioni batteriche, mentre la Cefazolina è un antibiotico che appartiene alla classe delle cefalosporine, spesso usato per prevenire infezioni durante e dopo interventi chirurgici. Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare l’efficacia dei farmaci in studio.

I partecipanti saranno seguiti per valutare l’insorgenza di infezioni post-operatorie e altri eventi come la necessità di ulteriori interventi chirurgici, infezioni polmonari post-operatorie e la durata della degenza ospedaliera fino alla guarigione completa. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione delle infezioni nei pazienti con ustioni sottoposti a chirurgia di escissione-autotrapianto.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Durante lo studio, viene somministrato un farmaco chiamato piperacillina sodica e tazobactam sodico. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

In alternativa, potrebbe essere somministrato un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

3 procedura chirurgica

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di escissione e innesto cutaneo riceveranno il trattamento antibiotico per prevenire infezioni post-operatorie.

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente sarà monitorato per eventuali infezioni post-operatorie, sepsi o lisi dell’innesto cutaneo che potrebbero richiedere un nuovo innesto entro 7 giorni dall’intervento.

5 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono l’infezione post-operatoria, definita come sepsi post-operatoria e/o infezione del sito chirurgico, e/o lisi dell’innesto che richiede un nuovo innesto entro 7 giorni dall’intervento.

Gli esiti secondari includono la mortalità a 90 giorni, lisi dell’innesto cutaneo che richiede una nuova procedura di innesto, infezione polmonare post-operatoria, numero di giorni di ospedalizzazione fino alla guarigione completa, e colonizzazione o infezione da batteri multiresistenti a 28 e 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente maggiorenne, cioè avere più di 18 anni.
  • Avere ustioni che richiedono almeno un intervento chirurgico di escissione e innesto. Questo significa che una parte della pelle danneggiata viene rimossa e sostituita con un innesto di pelle sana.
  • Avere ustioni che coprono tra il 5% e il 40% della superficie corporea totale (TBSA). TBSA è una misura di quanto del corpo è coperto da ustioni.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare. In alcuni casi, l’inclusione può avvenire sotto le disposizioni di emergenza della legge.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di escissione-autotrapianto. Questo è un tipo di intervento in cui si rimuove la pelle danneggiata e si sostituisce con pelle sana prelevata da un’altra parte del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito ustioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un nuovo autotrapianto di pelle entro 7 giorni dall’intervento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Edouard Herriot Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Czdlcw Hjuqdgtk Rzlaaa Mczu Tknthlgfaw Metz Francia
Hnz Sqzpki Amob Tolone Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
11.10.2020

Sedi della sperimentazione

Antibiotico sistemico
Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti ustionati che si sottopongono a interventi chirurgici di innesto cutaneo. L’obiettivo è ridurre il rischio di infezioni postoperatorie, sepsi e la necessità di nuovi innesti cutanei entro 7 giorni dall’intervento.

Malattie in studio:

Infezione post-operatoria – Si verifica quando i batteri infettano il sito chirurgico dopo un’operazione. Può manifestarsi con arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione di pus. Se non trattata, l’infezione può diffondersi ad altre parti del corpo. Nei pazienti con ustioni, l’infezione può compromettere la guarigione dell’innesto cutaneo. È importante monitorare i segni di infezione nei giorni successivi all’intervento. La prevenzione include l’uso di tecniche sterili durante la chirurgia.

Sepsi post-operatoria – È una risposta infiammatoria grave del corpo a un’infezione che si verifica dopo un intervento chirurgico. Può causare febbre alta, battito cardiaco accelerato e difficoltà respiratorie. La sepsi può progredire rapidamente e portare a complicazioni gravi se non gestita tempestivamente. Nei pazienti con ustioni, la sepsi può essere particolarmente pericolosa a causa delle ampie aree di pelle danneggiata. È essenziale un monitoraggio attento per rilevare i primi segni di sepsi. La gestione tempestiva è cruciale per prevenire l’aggravamento della condizione.

Lisi dell’autoinnesto – Si verifica quando un innesto cutaneo, prelevato da un’altra parte del corpo del paziente, non riesce a integrarsi correttamente nella nuova area. Questo può essere causato da infezioni, scarsa circolazione sanguigna o movimento eccessivo dell’area innestata. La lisi dell’autoinnesto può portare alla necessità di un nuovo intervento chirurgico per riposizionare l’innesto. Nei pazienti con ustioni, la lisi può ritardare la guarigione e aumentare il rischio di complicazioni. È importante seguire le istruzioni post-operatorie per ridurre il rischio di lisi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:21

ID della sperimentazione:
2024-514349-13-00
Codice del protocollo:
APHP180605
NCT ID:
NCT04292054
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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