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Studio sull'uso di Piperacillina Sodica, Tazobactam Sodico e Cefazolina in pazienti con ustioni sottoposti a chirurgia di escissione-autoinnesto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con ustioni che necessitano di un intervento chirurgico chiamato escissione-autotrapianto. Questo tipo di intervento è necessario per rimuovere la pelle danneggiata e sostituirla con pelle sana prelevata da un'altra parte del corpo del paziente. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della profilassi antibiotica sistemica nel prevenire infezioni post-operatorie, sepsi e la lisi dell'autotrapianto, che potrebbe richiedere un nuovo autotrapianto entro 7 giorni dall'intervento.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Piperacillina/Tazobactam, Cefazolina o un placebo. La Piperacillina/Tazobactam è una combinazione di antibiotici utilizzata per trattare diverse infezioni batteriche, mentre la Cefazolina è un antibiotico che appartiene alla classe delle cefalosporine, spesso usato per prevenire infezioni durante e dopo interventi chirurgici. Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare l'efficacia dei farmaci in studio.

I partecipanti saranno seguiti per valutare l'insorgenza di infezioni post-operatorie e altri eventi come la necessità di ulteriori interventi chirurgici, infezioni polmonari post-operatorie e la durata della degenza ospedaliera fino alla guarigione completa. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione delle infezioni nei pazienti con ustioni sottoposti a chirurgia di escissione-autotrapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante lo studio, viene somministrato un farmaco chiamato piperacillina sodica e tazobactam sodico. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    In alternativa, potrebbe essere somministrato un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

  3. Passaggio 3

    Procedura chirurgica

    I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di escissione e innesto cutaneo riceveranno il trattamento antibiotico per prevenire infezioni post-operatorie.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente sarà monitorato per eventuali infezioni post-operatorie, sepsi o lisi dell'innesto cutaneo che potrebbero richiedere un nuovo innesto entro 7 giorni dall'intervento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono l'infezione post-operatoria, definita come sepsi post-operatoria e/o infezione del sito chirurgico, e/o lisi dell'innesto che richiede un nuovo innesto entro 7 giorni dall'intervento.

    Gli esiti secondari includono la mortalità a 90 giorni, lisi dell'innesto cutaneo che richiede una nuova procedura di innesto, infezione polmonare post-operatoria, numero di giorni di ospedalizzazione fino alla guarigione completa, e colonizzazione o infezione da batteri multiresistenti a 28 e 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente maggiorenne, cioè avere più di 18 anni.
  • Avere ustioni che richiedono almeno un intervento chirurgico di escissione e innesto. Questo significa che una parte della pelle danneggiata viene rimossa e sostituita con un innesto di pelle sana.
  • Avere ustioni che coprono tra il 5% e il 40% della superficie corporea totale (TBSA). TBSA è una misura di quanto del corpo è coperto da ustioni.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare. In alcuni casi, l'inclusione può avvenire sotto le disposizioni di emergenza della legge.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di escissione-autotrapianto. Questo è un tipo di intervento in cui si rimuove la pelle danneggiata e si sostituisce con pelle sana prelevata da un'altra parte del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito ustioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un nuovo autotrapianto di pelle entro 7 giorni dall'intervento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Antibiotico sistemico Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti ustionati che si sottopongono a interventi chirurgici di innesto cutaneo. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezioni postoperatorie, sepsi e la necessità di nuovi innesti cutanei entro 7 giorni dall'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibioprophylaxis – Questo farmaco viene somministrato per via sistemica, solitamente sotto forma di iniezione o infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella prevenzione delle infezioni postoperatorie, sepsi e lisi dell'autoinnesto cutaneo nei pazienti ustionati sottoposti a chirurgia di escissione-autoinnesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono la profilassi antibiotica per ridurre il rischio di complicazioni infettive dopo l'intervento chirurgico. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della crescita batterica, prevenendo così l'insorgenza di infezioni. Appartiene alla classificazione farmacologica degli antibiotici sistemici.

Malattie studiate

  • Infezione post-operatoria

    Si verifica quando i batteri infettano il sito chirurgico dopo un'operazione. Può manifestarsi con arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione di pus. Se non trattata, l'infezione può diffondersi ad altre parti del corpo. Nei pazienti con ustioni, l'infezione può compromettere la guarigione dell'innesto cutaneo. È importante monitorare i segni di infezione nei giorni successivi all'intervento. La prevenzione include l'uso di tecniche sterili durante la chirurgia.

  • Sepsi post-operatoria

    È una risposta infiammatoria grave del corpo a un'infezione che si verifica dopo un intervento chirurgico. Può causare febbre alta, battito cardiaco accelerato e difficoltà respiratorie. La sepsi può progredire rapidamente e portare a complicazioni gravi se non gestita tempestivamente. Nei pazienti con ustioni, la sepsi può essere particolarmente pericolosa a causa delle ampie aree di pelle danneggiata. È essenziale un monitoraggio attento per rilevare i primi segni di sepsi. La gestione tempestiva è cruciale per prevenire l'aggravamento della condizione.

  • Lisi dell'autoinnesto

    Si verifica quando un innesto cutaneo, prelevato da un'altra parte del corpo del paziente, non riesce a integrarsi correttamente nella nuova area. Questo può essere causato da infezioni, scarsa circolazione sanguigna o movimento eccessivo dell'area innestata. La lisi dell'autoinnesto può portare alla necessità di un nuovo intervento chirurgico per riposizionare l'innesto. Nei pazienti con ustioni, la lisi può ritardare la guarigione e aumentare il rischio di complicazioni. È importante seguire le istruzioni post-operatorie per ridurre il rischio di lisi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514349-13-00Codice del protocolloAPHP180605Partecipanti previsti506 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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