Studio sull’uso di Piperacillina Sodica, Tazobactam Sodico e Cefazolina in pazienti con ustioni sottoposti a chirurgia di escissione-autoinnesto

3 1 1

Sponsor

  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda pazienti con ustioni che necessitano di un intervento chirurgico chiamato escissione-autotrapianto. Questo tipo di intervento รจ necessario per rimuovere la pelle danneggiata e sostituirla con pelle sana prelevata da un’altra parte del corpo del paziente. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia della profilassi antibiotica sistemica nel prevenire infezioni post-operatorie, sepsi e la lisi dell’autotrapianto, che potrebbe richiedere un nuovo autotrapianto entro 7 giorni dall’intervento.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Piperacillina/Tazobactam, Cefazolina o un placebo. La Piperacillina/Tazobactam รจ una combinazione di antibiotici utilizzata per trattare diverse infezioni batteriche, mentre la Cefazolina รจ un antibiotico che appartiene alla classe delle cefalosporine, spesso usato per prevenire infezioni durante e dopo interventi chirurgici. Il placebo รจ una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare l’efficacia dei farmaci in studio.

I partecipanti saranno seguiti per valutare l’insorgenza di infezioni post-operatorie e altri eventi come la necessitร  di ulteriori interventi chirurgici, infezioni polmonari post-operatorie e la durata della degenza ospedaliera fino alla guarigione completa. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione delle infezioni nei pazienti con ustioni sottoposti a chirurgia di escissione-autotrapianto.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

2somministrazione del farmaco

Durante lo studio, viene somministrato un farmaco chiamato piperacillina sodica e tazobactam sodico. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

In alternativa, potrebbe essere somministrato un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

3procedura chirurgica

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di escissione e innesto cutaneo riceveranno il trattamento antibiotico per prevenire infezioni post-operatorie.

4monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente sarร  monitorato per eventuali infezioni post-operatorie, sepsi o lisi dell’innesto cutaneo che potrebbero richiedere un nuovo innesto entro 7 giorni dall’intervento.

5valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono l’infezione post-operatoria, definita come sepsi post-operatoria e/o infezione del sito chirurgico, e/o lisi dell’innesto che richiede un nuovo innesto entro 7 giorni dall’intervento.

Gli esiti secondari includono la mortalitร  a 90 giorni, lisi dell’innesto cutaneo che richiede una nuova procedura di innesto, infezione polmonare post-operatoria, numero di giorni di ospedalizzazione fino alla guarigione completa, e colonizzazione o infezione da batteri multiresistenti a 28 e 90 giorni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente maggiorenne, cioรจ avere piรน di 18 anni.
  • Avere ustioni che richiedono almeno un intervento chirurgico di escissione e innesto. Questo significa che una parte della pelle danneggiata viene rimossa e sostituita con un innesto di pelle sana.
  • Avere ustioni che coprono tra il 5% e il 40% della superficie corporea totale (TBSA). TBSA รจ una misura di quanto del corpo รจ coperto da ustioni.
  • Aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare. In alcuni casi, l’inclusione puรฒ avvenire sotto le disposizioni di emergenza della legge.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di escissione-autotrapianto. Questo รจ un tipo di intervento in cui si rimuove la pelle danneggiata e si sostituisce con pelle sana prelevata da un’altra parte del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito ustioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un nuovo autotrapianto di pelle entro 7 giorni dall’intervento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
11.10.2020

Luoghi dello studio

Antibiotico sistemico
Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti ustionati che si sottopongono a interventi chirurgici di innesto cutaneo. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di infezioni postoperatorie, sepsi e la necessitร  di nuovi innesti cutanei entro 7 giorni dall’intervento.

Malattie investigate:

Infezione post-operatoria โ€“ Si verifica quando i batteri infettano il sito chirurgico dopo un’operazione. Puรฒ manifestarsi con arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione di pus. Se non trattata, l’infezione puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Nei pazienti con ustioni, l’infezione puรฒ compromettere la guarigione dell’innesto cutaneo. รˆ importante monitorare i segni di infezione nei giorni successivi all’intervento. La prevenzione include l’uso di tecniche sterili durante la chirurgia.

Sepsi post-operatoria โ€“ รˆ una risposta infiammatoria grave del corpo a un’infezione che si verifica dopo un intervento chirurgico. Puรฒ causare febbre alta, battito cardiaco accelerato e difficoltร  respiratorie. La sepsi puรฒ progredire rapidamente e portare a complicazioni gravi se non gestita tempestivamente. Nei pazienti con ustioni, la sepsi puรฒ essere particolarmente pericolosa a causa delle ampie aree di pelle danneggiata. รˆ essenziale un monitoraggio attento per rilevare i primi segni di sepsi. La gestione tempestiva รจ cruciale per prevenire l’aggravamento della condizione.

Lisi dell’autoinnesto โ€“ Si verifica quando un innesto cutaneo, prelevato da un’altra parte del corpo del paziente, non riesce a integrarsi correttamente nella nuova area. Questo puรฒ essere causato da infezioni, scarsa circolazione sanguigna o movimento eccessivo dell’area innestata. La lisi dell’autoinnesto puรฒ portare alla necessitร  di un nuovo intervento chirurgico per riposizionare l’innesto. Nei pazienti con ustioni, la lisi puรฒ ritardare la guarigione e aumentare il rischio di complicazioni. รˆ importante seguire le istruzioni post-operatorie per ridurre il rischio di lisi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:05

Trial ID:
2024-514349-13-00
Numero di protocollo
APHP180605
NCT ID:
NCT04292054
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Studio sul carcinoma vulvare: Pembrolizumab in combinazione con Lenvatinib per pazienti con tumore della vulva

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma della vulva, un tipo di tumore che colpisce l’area genitale esterna femminile. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab e il Lenvatinib in pazienti con diverse forme di questa malattia. Lo studio include pazienti con tumori che non possono essere rimossi…

  • Studio clinico sulla vitamina D3 come terapia aggiuntiva in pazienti anziani ricoverati per polmonite o sepsi

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (chiamata anche colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per due condizioni: la polmonite causata da infezioni (incluso COVID-19) e la sepsi, una grave complicazione delle infezioni che puรฒ coinvolgere tutto l’organismo. Lo scopo dello studio รจ valutare se dosi elevate di vitamina D3 possono aiutare…

  • Studio clinico su ferumoxytol per bambini con anemia da carenza di ferro e malattia renale cronica

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sullanemia da carenza di ferro nei bambini con malattia renale cronica. L’anemia da carenza di ferro รจ una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantitร  sufficiente di globuli rossi sani. La malattia renale cronica รจ una condizione in cui i reni non funzionano correttamente…