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Studio sull'uso di acido ascorbico in pazienti con ustioni gravi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con ustioni gravi. L'obiettivo è valutare l'effetto della vitamina C somministrata per via endovenosa in dosi elevate, in aggiunta alle cure standard, rispetto a un placebo. La vitamina C, nota anche come acido ascorbico, verrà somministrata ogni 6 ore per un totale di 96 ore. Questo trattamento sarà confrontato con le cure standard e un placebo per vedere se può migliorare i risultati a 28 giorni, come la riduzione della disfunzione degli organi e la mortalità.

Il trattamento prevede l'uso di una soluzione di acido ascorbico iniettabile, insieme a soluzioni di D5W (destrosio al 5% in acqua) e soluzione di NaCl. Queste soluzioni sono comunemente utilizzate per supportare i pazienti durante il trattamento. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di vitamina C ad alte dosi può migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di supporto per gli organi nei pazienti con ustioni gravi.

Lo studio si svolgerà su più centri e coinvolgerà pazienti adulti con ustioni di secondo e terzo grado che richiedono innesti cutanei. I risultati principali che verranno osservati includono la sopravvivenza senza disfunzione degli organi a 28 giorni e il tempo necessario per essere dimessi dall'ospedale. L'obiettivo è migliorare la qualità della cura per i pazienti con ustioni gravi e ridurre il rischio di complicazioni a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo l'accettazione nel trial. I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia almeno 18 anni, con ustioni di secondo e/o terzo grado profonde, che necessitano di innesti cutanei, e una superficie corporea totale ustionata di almeno il 20%.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di acido ascorbico (vitamina C) ad alto dosaggio, pari a 50 mg per kg di peso corporeo, ogni 6 ore per un totale di 96 ore.

    La somministrazione avviene per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l'effetto della vitamina C ad alto dosaggio in aggiunta alle cure standard.

    L'obiettivo principale è valutare l'incidenza di disfunzione d'organo persistente e mortalità a 28 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la combinazione di sopravvivenza e assenza di supporto d'organo a 28 giorni.

    Gli esiti secondari comprendono il tempo di dimissione dall'ospedale e i giorni senza disfunzione d'organo nei primi 28 giorni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale degli esiti a 28 giorni.

    Il trial è previsto concludersi entro il 30 ottobre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o più.
  • Devi avere ustioni di secondo grado profondo e/o terzo grado. Queste sono ustioni che danneggiano gli strati più profondi della pelle.
  • Le ustioni devono coprire almeno il 20% della superficie totale del corpo. Questo significa che una parte significativa del tuo corpo è stata colpita.
  • Devi essere valutato come bisognoso di un innesto cutaneo, che è una procedura per coprire le aree ustionate con pelle sana.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno subito ustioni gravi.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno già ricevendo trattamenti sperimentali simili.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno allergie note alla vitamina C o ai componenti del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vitamina C La vitamina C viene somministrata per via endovenosa in dosi elevate ai pazienti con gravi ustioni. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di vitamina C al trattamento standard possa migliorare il recupero degli organi e ridurre la mortalità entro 28 giorni dall'infortunio.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitamina C – La vitamina C viene somministrata per via endovenosa, con una dose elevata di 50 mg/kg ogni 6 ore per 96 ore. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico di fase III per valutare il suo effetto nei pazienti con ustioni gravi e potenzialmente letali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto nel trattamento delle ustioni severe, con l'obiettivo di ridurre la disfunzione organica persistente e la mortalità. A livello molecolare, la vitamina C agisce come antiossidante, contribuendo a ridurre lo stress ossidativo e migliorare la funzione immunitaria. È classificata come vitamina idrosolubile con proprietà antiossidanti.

Malattie studiate

Ustioni gravi – Le ustioni gravi sono lesioni della pelle e dei tessuti sottostanti causate da calore, sostanze chimiche, elettricità o radiazioni. Queste lesioni possono danneggiare non solo la pelle, ma anche muscoli, ossa e organi interni. La progressione delle ustioni gravi può portare a complicazioni come infezioni, perdita di fluidi corporei e shock. Nei casi più severi, possono verificarsi disfunzioni degli organi, richiedendo supporto medico intensivo. La guarigione delle ustioni gravi è un processo lungo che può comportare cicatrici e necessità di interventi chirurgici. La gestione delle ustioni gravi richiede un'attenzione medica continua per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504772-21-00Codice del protocollo19-211Partecipanti previsti373 personePromotoreQueen's University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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