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Studio sull’uso di acido ascorbico in pazienti con ustioni gravi

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti con ustioni gravi. L’obiettivo è valutare l’effetto della vitamina C somministrata per via endovenosa in dosi elevate, in aggiunta alle cure standard, rispetto a un placebo. La vitamina C, nota anche come acido ascorbico, verrà somministrata ogni 6 ore per un totale di 96 ore. Questo trattamento sarà confrontato con le cure standard e un placebo per vedere se può migliorare i risultati a 28 giorni, come la riduzione della disfunzione degli organi e la mortalità.

Il trattamento prevede l’uso di una soluzione di acido ascorbico iniettabile, insieme a soluzioni di D5W (destrosio al 5% in acqua) e soluzione di NaCl. Queste soluzioni sono comunemente utilizzate per supportare i pazienti durante il trattamento. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di vitamina C ad alte dosi può migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di supporto per gli organi nei pazienti con ustioni gravi.

Lo studio si svolgerà su più centri e coinvolgerà pazienti adulti con ustioni di secondo e terzo grado che richiedono innesti cutanei. I risultati principali che verranno osservati includono la sopravvivenza senza disfunzione degli organi a 28 giorni e il tempo necessario per essere dimessi dall’ospedale. L’obiettivo è migliorare la qualità della cura per i pazienti con ustioni gravi e ridurre il rischio di complicazioni a lungo termine.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo l’accettazione nel trial. I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia almeno 18 anni, con ustioni di secondo e/o terzo grado profonde, che necessitano di innesti cutanei, e una superficie corporea totale ustionata di almeno il 20%.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di acido ascorbico (vitamina C) ad alto dosaggio, pari a 50 mg per kg di peso corporeo, ogni 6 ore per un totale di 96 ore.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l’effetto della vitamina C ad alto dosaggio in aggiunta alle cure standard.

L’obiettivo principale è valutare l’incidenza di disfunzione d’organo persistente e mortalità a 28 giorni.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la combinazione di sopravvivenza e assenza di supporto d’organo a 28 giorni.

Gli esiti secondari comprendono il tempo di dimissione dall’ospedale e i giorni senza disfunzione d’organo nei primi 28 giorni.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale degli esiti a 28 giorni.

Il trial è previsto concludersi entro il 30 ottobre 2026.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni o più.
  • Devi avere ustioni di secondo grado profondo e/o terzo grado. Queste sono ustioni che danneggiano gli strati più profondi della pelle.
  • Le ustioni devono coprire almeno il 20% della superficie totale del corpo. Questo significa che una parte significativa del tuo corpo è stata colpita.
  • Devi essere valutato come bisognoso di un innesto cutaneo, che è una procedura per coprire le aree ustionate con pelle sana.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno subito ustioni gravi.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno già ricevendo trattamenti sperimentali simili.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno allergie note alla vitamina C o ai componenti del trattamento.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.10.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non reclutando
22.03.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Vitamina C
La vitamina C viene somministrata per via endovenosa in dosi elevate ai pazienti con gravi ustioni. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di vitamina C al trattamento standard possa migliorare il recupero degli organi e ridurre la mortalità entro 28 giorni dall’infortunio.

Malattie indagate:

Ustioni gravi – Le ustioni gravi sono lesioni della pelle e dei tessuti sottostanti causate da calore, sostanze chimiche, elettricità o radiazioni. Queste lesioni possono danneggiare non solo la pelle, ma anche muscoli, ossa e organi interni. La progressione delle ustioni gravi può portare a complicazioni come infezioni, perdita di fluidi corporei e shock. Nei casi più severi, possono verificarsi disfunzioni degli organi, richiedendo supporto medico intensivo. La guarigione delle ustioni gravi è un processo lungo che può comportare cicatrici e necessità di interventi chirurgici. La gestione delle ustioni gravi richiede un’attenzione medica continua per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:01

Trial ID:
2023-504772-21-00
Protocol code:
19-211
NCT ID:
NCT04138394
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
    Italia