Studio sull’uso di acido ascorbico in pazienti con ustioni gravi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con ustioni gravi. L’obiettivo è valutare l’effetto della vitamina C somministrata per via endovenosa in dosi elevate, in aggiunta alle cure standard, rispetto a un placebo. La vitamina C, nota anche come acido ascorbico, verrà somministrata ogni 6 ore per un totale di 96 ore. Questo trattamento sarà confrontato con le cure standard e un placebo per vedere se può migliorare i risultati a 28 giorni, come la riduzione della disfunzione degli organi e la mortalità.

Il trattamento prevede l’uso di una soluzione di acido ascorbico iniettabile, insieme a soluzioni di D5W (destrosio al 5% in acqua) e soluzione di NaCl. Queste soluzioni sono comunemente utilizzate per supportare i pazienti durante il trattamento. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di vitamina C ad alte dosi può migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di supporto per gli organi nei pazienti con ustioni gravi.

Lo studio si svolgerà su più centri e coinvolgerà pazienti adulti con ustioni di secondo e terzo grado che richiedono innesti cutanei. I risultati principali che verranno osservati includono la sopravvivenza senza disfunzione degli organi a 28 giorni e il tempo necessario per essere dimessi dall’ospedale. L’obiettivo è migliorare la qualità della cura per i pazienti con ustioni gravi e ridurre il rischio di complicazioni a lungo termine.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo l’accettazione nel trial. I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia almeno 18 anni, con ustioni di secondo e/o terzo grado profonde, che necessitano di innesti cutanei, e una superficie corporea totale ustionata di almeno il 20%.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di acido ascorbico (vitamina C) ad alto dosaggio, pari a 50 mg per kg di peso corporeo, ogni 6 ore per un totale di 96 ore.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l’effetto della vitamina C ad alto dosaggio in aggiunta alle cure standard.

L’obiettivo principale è valutare l’incidenza di disfunzione d’organo persistente e mortalità a 28 giorni.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la combinazione di sopravvivenza e assenza di supporto d’organo a 28 giorni.

Gli esiti secondari comprendono il tempo di dimissione dall’ospedale e i giorni senza disfunzione d’organo nei primi 28 giorni.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale degli esiti a 28 giorni.

Il trial è previsto concludersi entro il 30 ottobre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o più.
  • Devi avere ustioni di secondo grado profondo e/o terzo grado. Queste sono ustioni che danneggiano gli strati più profondi della pelle.
  • Le ustioni devono coprire almeno il 20% della superficie totale del corpo. Questo significa che una parte significativa del tuo corpo è stata colpita.
  • Devi essere valutato come bisognoso di un innesto cutaneo, che è una procedura per coprire le aree ustionate con pelle sana.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno subito ustioni gravi.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno già ricevendo trattamenti sperimentali simili.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno allergie note alla vitamina C o ai componenti del trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.10.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non reclutando
22.03.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vitamina C
La vitamina C viene somministrata per via endovenosa in dosi elevate ai pazienti con gravi ustioni. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di vitamina C al trattamento standard possa migliorare il recupero degli organi e ridurre la mortalità entro 28 giorni dall’infortunio.

Malattie in studio:

Ustioni gravi – Le ustioni gravi sono lesioni della pelle e dei tessuti sottostanti causate da calore, sostanze chimiche, elettricità o radiazioni. Queste lesioni possono danneggiare non solo la pelle, ma anche muscoli, ossa e organi interni. La progressione delle ustioni gravi può portare a complicazioni come infezioni, perdita di fluidi corporei e shock. Nei casi più severi, possono verificarsi disfunzioni degli organi, richiedendo supporto medico intensivo. La guarigione delle ustioni gravi è un processo lungo che può comportare cicatrici e necessità di interventi chirurgici. La gestione delle ustioni gravi richiede un’attenzione medica continua per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 09:46

ID della sperimentazione:
2023-504772-21-00
Codice del protocollo:
19-211
NCT ID:
NCT04138394
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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