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Studio sull'efficacia del desametasone nella riduzione delle complicanze maggiori e della mortalità in pazienti con ustioni gravi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto del desametasone fosfato nei pazienti con ustioni gravi. Il desametasone fosfato è un medicinale che viene somministrato per via endovenosa insieme a una soluzione di cloruro di sodio. Le ustioni gravi sono lesioni della pelle che interessano almeno il 20% della superficie corporea e richiedono un trattamento intensivo.

Lo scopo dello studio è valutare se il desametasone può ridurre le complicazioni gravi e la mortalità nei pazienti con ustioni severe. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per via endovenosa per un periodo massimo di 5 giorni. La dose giornaliera massima di desametasone fosfato sarà di 20 milligrammi, con una dose totale che non supererà i 100 milligrammi durante l'intero periodo di trattamento.

I pazienti saranno monitorati per verificare lo sviluppo di eventuali complicazioni, come la sindrome da distress respiratorio acuto e il danno renale acuto. Verranno anche controllate possibili infezioni acquisite in ospedale e altre complicazioni respiratorie. Il monitoraggio continuerà per 90 giorni dopo l'inizio del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ammissione con ustioni gravi (superficie ustionata ≥ 20%) e entro 48 ore dall'incidente, inizia la partecipazione allo studio

    È necessario essere sotto ventilazione meccanica al momento dell'inclusione

    L'età deve essere compresa tra 18 e 80 anni

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Riceverai per via endovenosa desametasone fosfato o soluzione fisiologica

    La somministrazione avverrà secondo un programma prestabilito durante il ricovero

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nei primi 28 giorni

    Verranno controllati regolarmente: funzione respiratoria, funzione renale, eventuali infezioni

    Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di proteina C-reattiva nei giorni 0, 1, 3, 7 e 14

    Verrà monitorata la tolleranza al trattamento, inclusi livelli di zucchero nel sangue e elettroliti

  4. Passaggio 4

    Controlli fino a 90 giorni

    Il monitoraggio continuerà per valutare il recupero complessivo

    Verranno registrati i giorni di degenza in terapia intensiva e in ospedale

    Sarà valutato lo stato di salute generale fino al giorno 90

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Presenza di ustioni gravi che coprono almeno il 20% della superficie corporea totale, valutata da un esperto al momento del ricovero
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva (supporto respiratorio attraverso un tubo inserito nella trachea) al momento dell'inclusione
  • L'ustione deve essersi verificata nelle ultime 48 ore prima dell'inclusione nello studio
  • Presenza di consenso informato scritto firmato dal parente più prossimo o dal rappresentante legale. In assenza di rappresentante legale, è possibile seguire una procedura d'emergenza
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di previdenza sociale francese o essere beneficiario di tale sistema

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al desametasone o ad altri corticosteroidi (farmaci antinfiammatori)
  • Persone con infezioni sistemiche attive (infezioni che interessano tutto l'organismo)
  • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci corticosteroidei
  • Persone con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue instabili)
  • Pazienti con problemi di coagulazione del sangue
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con ustioni di primo grado (ustioni superficiali che interessano solo lo strato superiore della pelle)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexamethasone è un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e la risposta immunitaria del corpo. Nel trattamento delle ustioni gravi, questo medicinale può aiutare a prevenire le complicazioni e migliorare la sopravvivenza del paziente. Il farmaco agisce riducendo il gonfiore, il dolore e altri sintomi associati alle ustioni severe. Questo medicinale viene somministrato nelle prime fasi dopo l'ustione, quando l'infiammazione è più intensa. Il suo utilizzo mira a controllare la risposta infiammatoria eccessiva del corpo che può causare ulteriori danni ai tessuti e complicazioni gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexamethasone - Un potente farmaco corticosteroide sintetico che viene somministrato per via orale o endovenosa, particolarmente efficace nel trattamento di gravi ustioni e condizioni infiammatorie acute. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi e agisce riducendo l'infiammazione attraverso la soppressione del sistema immunitario, diminuendo la produzione di sostanze infiammatorie nel corpo. Il desametasone è ampiamente utilizzato in medicina d'emergenza e in terapia intensiva per prevenire complicazioni gravi nei pazienti con ustioni severe, grazie alla sua capacità di modulare la risposta infiammatoria sistemica e ridurre il rischio di mortalità. Questo farmaco è considerato uno dei corticosteroidi più potenti disponibili, con un'efficacia circa 30 volte superiore al cortisolo naturale.

Malattie studiate

  • Ustioni gravi

    Le ustioni gravi sono lesioni dei tessuti causate da trauma termico, chimico o elettrico che interessano gli strati profondi della pelle. Queste lesioni possono coinvolgere ampie aree del corpo e danneggiare non solo la pelle ma anche i tessuti sottostanti. Le ustioni gravi provocano una risposta infiammatoria sistemica nell'organismo che può interessare diversi organi. Il processo di guarigione è complesso e coinvolge diverse fasi, dalla risposta infiammatoria iniziale alla formazione di nuovo tessuto. Durante la fase acuta, il paziente può sviluppare edema e alterazioni della funzionalità di diversi organi. Il tessuto danneggiato viene gradualmente sostituito da nuovo tessuto cicatriziale.

  • ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

    La sindrome da distress respiratorio acuto è una forma grave di insufficienza respiratoria caratterizzata da rapido accumulo di liquido nei polmoni. Si verifica un'infiammazione diffusa dei polmoni che causa problemi nello scambio di ossigeno e anidride carbonica. I polmoni diventano rigidi e meno elastici, rendendo la respirazione più difficoltosa. Questa condizione può svilupparsi come complicanza di altre patologie gravi o traumi.

  • Danno renale acuto

    Il danno renale acuto è una condizione caratterizzata da un rapido deterioramento della funzione renale. Si manifesta con una diminuzione della produzione di urina e accumulo di sostanze di scarto nel sangue. Può svilupparsi in pochi giorni o anche ore. I reni perdono temporaneamente la capacità di filtrare il sangue in modo efficace. Questa condizione può essere reversibile se la causa scatenante viene trattata tempestivamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517708-12-00Codice del protocolloRC24_0442Partecipanti previsti478 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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