Bilayer Engineered Collagen Hydrogel-Based Skin Graft Composed Of Autologous Keratinocytes And Fibroblasts

Sono attualmente in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento di innesto cutaneo chiamato EHSG-KF (noto anche come denovoSkin™). Questo trattamento innovativo è un innesto cutaneo a doppio strato ingegnerizzato a base di idrogel di collagene composto da cheratinociti e fibroblasti autologhi. Gli studi mirano a valutare il suo potenziale nel trattamento di ustioni profonde a spessore parziale e totale, nonché difetti cutanei a tutto spessore sia negli adulti che nei bambini. I ricercatori stanno confrontando EHSG-KF con gli innesti cutanei standard a spessore parziale (STSG) per determinare se questo nuovo approccio possa migliorare la guarigione delle ferite, ridurre la formazione di cicatrici e migliorare i risultati complessivi del paziente.

Indice dei Contenuti

Cos’è EHSG-KF?

EHSG-KF sta per “innesto cutaneo di idrogel ingegnerizzato – cheratinociti e fibroblasti”. È un nuovo tipo di innesto cutaneo in fase di sviluppo per il trattamento di ustioni gravi e altri difetti della pelle[1]. Questa terapia avanzata utilizza le cellule cutanee del paziente stesso per creare un innesto personalizzato.

Nello specifico, EHSG-KF è un innesto cutaneo a doppio strato basato su idrogel di collagene ingegnerizzato che contiene due tipi di cellule della pelle del paziente:

  • Cheratinociti: Queste sono le principali cellule presenti nello strato esterno della pelle (epidermide). Formano una barriera protettiva.
  • Fibroblasti: Queste cellule si trovano nello strato più profondo della pelle (derma). Aiutano a produrre collagene e altre proteine che conferiscono alla pelle forza ed elasticità.

Le cellule sono combinate con uno speciale gel di collagene per creare un innesto cutaneo vivente e personalizzato[2].

Come Funziona?

Il processo di creazione e utilizzo di EHSG-KF coinvolge diverse fasi:

  1. Viene prelevata una piccola biopsia cutanea dal paziente.
  2. I cheratinociti e i fibroblasti vengono isolati da questa biopsia e coltivati in laboratorio.
  3. Queste cellule vengono poi combinate con un idrogel di collagene per creare l’innesto cutaneo.
  4. L’innesto cutaneo ingegnerizzato viene quindi applicato sull’area della ferita o dell’ustione del paziente.
  5. Nel tempo, l’innesto dovrebbe integrarsi con la pelle circostante e aiutare a guarire la ferita.

Questo approccio mira a fornire un processo di guarigione più efficace e naturale rispetto agli innesti cutanei tradizionali[3].

Quali Condizioni Tratta?

EHSG-KF è in fase di sviluppo per trattare diversi tipi di lesioni e difetti cutanei, tra cui:

  • Ustioni profonde parziali e a tutto spessore: Si tratta di ustioni gravi che danneggiano più strati della pelle[4].
  • Difetti cutanei a tutto spessore: Questi possono derivare da varie cause come traumi, interventi chirurgici o determinate condizioni cutanee[5].
  • Ricostruzione di cicatrici: Può aiutare a migliorare l’aspetto e la funzionalità della pelle cicatrizzata.
  • Rimozione di grandi lesioni cutanee: Come certi tipi di nei o tumori che richiedono una significativa rimozione di pelle.

Il trattamento è in fase di studio sia negli adulti che nei bambini, dimostrando il suo potenziale nell’aiutare un’ampia gamma di pazienti[6].

Benefici

EHSG-KF offre diversi potenziali vantaggi rispetto agli innesti cutanei tradizionali:

  • Trattamento personalizzato: Poiché utilizza le cellule del paziente stesso, c’è un minor rischio di rigetto.
  • Guarigione migliorata: Le cellule vive nell’innesto possono promuovere una migliore guarigione delle ferite e rigenerazione della pelle.
  • Risultati estetici migliori: Mira a fornire un risultato dall’aspetto più naturale con meno cicatrici.
  • Ridotto impatto sul sito donatore: È necessaria solo una piccola biopsia, potenzialmente riducendo il dolore e le complicazioni nel sito donatore rispetto agli innesti cutanei più grandi.
  • Trattamento per aree estese: Può consentire il trattamento di aree ferite più ampie rispetto agli innesti tradizionali.

Studi Clinici

EHSG-KF è attualmente oggetto di diversi studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia[7]. Questi includono:

  • Uno studio di Fase III in adulti e adolescenti con ustioni profonde parziali e a tutto spessore.
  • Uno studio di Fase IIb in adulti e adolescenti con ustioni dermiche profonde parziali e a tutto spessore.
  • Uno studio di Fase IIb in bambini con ustioni dermiche profonde parziali e a tutto spessore.
  • Uno studio di Fase II in adulti e bambini con difetti cutanei a tutto spessore.

Questi studi stanno confrontando EHSG-KF con gli innesti cutanei a spessore parziale standard (STSG) per vedere se fornisce risultati migliori[8].

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Poiché EHSG-KF è ancora in fase di sperimentazione clinica, il suo profilo di sicurezza completo non è ancora noto. Tuttavia, alcuni potenziali rischi ed effetti collaterali monitorati includono:

  • Infezione: Come per qualsiasi trattamento di ferite, esiste un rischio di infezione.
  • Fallimento dell’innesto: L’innesto potrebbe non attecchire o integrarsi correttamente in alcuni casi.
  • Cicatrizzazione: Sebbene miri a ridurre la cicatrizzazione, potrebbe comunque verificarsi in una certa misura.
  • Reazioni allergiche: Alcuni pazienti potrebbero essere allergici ai componenti utilizzati nella preparazione dell’innesto.

Gli studi clinici stanno monitorando attentamente i pazienti per eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento[9].

Prospettive Future

EHSG-KF rappresenta un entusiasmante progresso nella medicina rigenerativa e nel trattamento delle ustioni. Se gli studi clinici mostreranno risultati positivi, potrebbe diventare una preziosa nuova opzione per il trattamento di ustioni gravi e difetti cutanei.

La ricerca futura potrebbe esplorare l’uso di questa tecnologia per altre condizioni cutanee o combinarla con altre terapie avanzate. Tuttavia, è importante notare che EHSG-KF è ancora sperimentale e sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno i suoi effetti a lungo termine e l’uso ottimale[10].

Aspetto Dettagli
Trattamento EHSG-KF (denovoSkin™): Innesto cutaneo bilaminare a base di idrogel di collagene ingegnerizzato composto da cheratinociti e fibroblasti autologhi
Condizioni Target Ustioni profonde a spessore parziale e totale, difetti cutanei a tutto spessore
Gruppi di Pazienti Adulti e bambini (fasce d’età variano per studio)
Confronto Innesti cutanei standard a spessore parziale (STSG)
Obiettivi Primari Valutare l’efficacia nella chiusura della ferita, riduzione delle cicatrici e qualità della cicatrice
Obiettivi Secondari Valutare il risparmio del sito donatore, limitazione della contrattura cicatriziale, progressione della guarigione della ferita, sicurezza e qualità della vita
Misurazioni Chiave Percentuale di epitelizzazione, attecchimento dell’innesto, qualità della cicatrice (POSAS, Cutometer®, DSM ColorMeter®), tassi di infezione, eventi avversi
Benefici Potenziali Miglioramento della guarigione delle ferite, riduzione delle cicatrici, migliore qualità della cicatrice, risparmio del sito donatore
Fasi dello Studio Studi di Fase II e Fase III
Periodo di Follow-up Fino a 36 mesi post-innesto

Sperimentazioni cliniche in corso su Bilayer Engineered Collagen Hydrogel-Based Skin Graft Composed Of Autologous Keratinocytes And Fibroblasts

  • Data di inizio: 2024-12-06

    Studio sull’efficacia di EHSG-KF per ustioni profonde parziali e a tutto spessore

    In arruolamento

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle ustioni profonde parziali e a tutto spessore. Queste sono lesioni gravi che coinvolgono gli strati più profondi della pelle. Il trattamento in esame utilizza un innesto cutaneo innovativo chiamato denovoSkin™, che è un tipo di idrogelo a base di collagene ingegnerizzato. Questo innesto è composto da cellule…

    Malattie in studio:
    Paesi Bassi Italia Belgio Francia Portogallo Polonia +2
  • Data di inizio: 2019-01-14

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di EHSG-KF per ustioni profonde parziali e a tutto spessore nei bambini

    In arruolamento

    2 1 1

    Lo studio riguarda bambini con ustioni parziali profonde e a tutto spessore. Queste ustioni sono lesioni della pelle che possono essere molto gravi e richiedono un trattamento speciale per guarire correttamente. Il trattamento in esame è un nuovo tipo di innesto cutaneo chiamato EHSG-KF, che è un idrogel a base di collagene ingegnerizzato. Questo innesto…

    Malattie in studio:
    Italia Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2020-01-20

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di EHSG-KF per ustioni profonde parziali e a tutto spessore in adulti e adolescenti

    Arruolamento concluso

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle ustioni parziali profonde e a tutto spessore in adulti e adolescenti. Le ustioni a tutto spessore sono quelle che coinvolgono tutti gli strati della pelle, mentre le ustioni parziali profonde colpiscono gli strati più profondi ma non tutti. Il trattamento in esame è un nuovo tipo di…

    Malattie in studio:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2019-05-13

    Studio sulla sicurezza ed efficacia del trapianto cutaneo EHSG-KF per adulti e bambini con difetti cutanei a tutto spessore

    Arruolamento concluso

    2 1 1

    La ricerca clinica si concentra su un nuovo trattamento per persone con difetti cutanei a tutto spessore, che possono verificarsi in adulti e bambini. Questi difetti possono essere causati da cicatrici, tumori cutanei benigni, o altre condizioni che richiedono la rimozione di tessuto. Il trattamento in studio è un innesto cutaneo bio-ingegnerizzato chiamato EHSG-KF, che…

    Malattie in studio:
    Italia Paesi Bassi

Glossario

  • EHSG-KF: Un sostituto cutaneo dermo-epidermico bioingegnerizzato autologo composto da cheratinociti e fibroblasti del paziente in una base di idrogel di collagene.
  • Autologous: Derivato dallo stesso individuo; in questo contesto, significa che l'innesto cutaneo è creato utilizzando le cellule del paziente stesso.
  • Keratinocytes: Il tipo di cellula predominante nello strato esterno della pelle (epidermide), responsabile della formazione di una barriera protettiva.
  • Fibroblasts: Cellule presenti nel tessuto connettivo che producono collagene e altre proteine importanti per la struttura della pelle e la guarigione delle ferite.
  • Split-thickness skin graft (STSG): Una tecnica tradizionale di innesto cutaneo in cui uno strato sottile di pelle viene rimosso da un sito donatore e trapiantato nell'area della ferita.
  • Epithelialization: Il processo mediante il quale le cellule epiteliali (come i cheratinociti) crescono per coprire la superficie di una ferita, una fase importante nella guarigione delle ferite.
  • POSAS: Scala di Valutazione delle Cicatrici del Paziente e dell'Osservatore, uno strumento utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici in base a varie caratteristiche.
  • Cutometer®: Un dispositivo utilizzato per misurare l'elasticità e altre proprietà meccaniche della pelle.
  • DSM ColorMeter®: Uno strumento utilizzato per misurare oggettivamente il colore della pelle, spesso utilizzato per valutare i cambiamenti di pigmentazione nelle cicatrici.
  • Graft take: L'attecchimento e la sopravvivenza con successo di un innesto cutaneo sul letto della ferita.
  • TBSA: Superficie Corporea Totale, una misurazione utilizzata per descrivere l'estensione di ustioni o lesioni cutanee.
  • Donor site: L'area del corpo da cui viene prelevata la pelle per l'innesto nelle procedure STSG tradizionali.
  • Biopsy site: L'area in cui viene prelevato un piccolo campione di pelle per creare l'innesto EHSG-KF.
  • Hydrogel: Una rete di catene polimeriche insolubili in acqua, utilizzata come base per l'innesto cutaneo ingegnerizzato.
  • Meshed STSG: Una tecnica in cui vengono praticati piccoli tagli in un innesto cutaneo a spessore parziale per consentirgli di coprire un'area più ampia.