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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di TAK-881 in Malattie da Immunodeficienza Primaria per Pazienti di età ≥16 Anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Le Malattie da Immunodeficienza Primaria (PIDD) sono un gruppo di disturbi in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, rendendo le persone più suscettibili alle infezioni. Questo studio clinico si concentra su queste malattie e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento chiamato TAK-881. TAK-881 è una soluzione per infusione che contiene immunoglobulina umana normale e ialuronidasi (umana ricombinante), somministrata sotto la pelle. L'obiettivo principale dello studio è confrontare come TAK-881 e un altro trattamento chiamato HyQvia si comportano nel corpo quando vengono somministrati a persone con PIDD.

Lo studio coinvolge persone di età pari o superiore a 16 anni con una diagnosi documentata di PIDD. I partecipanti riceveranno TAK-881 o HyQvia in momenti diversi per confrontare i due trattamenti. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, oltre a misurare i livelli di immunoglobulina nel sangue. I partecipanti potrebbero ricevere un placebo in alcune fasi dello studio per confrontare i risultati.

Il trattamento con TAK-881 e HyQvia sarà somministrato tramite infusione sottocutanea, che è un metodo in cui il farmaco viene iniettato sotto la pelle. Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel prevenire infezioni. L'obiettivo finale è determinare se TAK-881 è un'opzione sicura ed efficace per le persone con PIDD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene inserito nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria e verificata la stabilità del trattamento precedente con immunoglobuline.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il farmaco HyQvia, una soluzione per infusione sottocutanea, contenente immunoglobulina normale umana e ialuronidasi ricombinante umana.

    Le infusioni vengono somministrate con una frequenza stabilita, ogni 21 o 28 giorni, a seconda del regime terapeutico precedente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati prelievi di sangue per valutare i livelli di immunoglobuline e monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di una forma di immunodeficienza primaria che coinvolge un difetto nella formazione degli anticorpi e richiede la sostituzione di IgG.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 2 e meno di 16 anni al momento della firma del consenso informato per la parte di trattamento a braccio singolo dello studio, oppure 16 anni o più per la parte di crossover dello studio.
  • Il partecipante deve aver ricevuto una dose stabile di trattamento regolare con qualsiasi IGIV o HYQVIA con un intervallo di trattamento ogni 21 o 28 giorni, oppure qualsiasi cIGSC con un intervallo di trattamento ogni 7 o 14 giorni per un periodo di almeno 12 settimane prima dello screening. La dose di IgG deve essere compresa tra 0,3 g/kg e 1 g/kg ogni 4 settimane.
  • Il partecipante deve avere un livello di IgG nel sangue superiore a 5 g/L al momento dello screening e nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Se il partecipante è una donna in età fertile, deve presentare un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante o, nel caso di minori, il rappresentante legale deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i prelievi di sangue per lo studio, per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante o, nel caso di minori, il rappresentante legale deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio, secondo l'opinione del ricercatore.
  • Il partecipante o, nel caso di minori, il rappresentante legale deve aver fornito il consenso informato, se applicabile, documentato tramite un modulo di consenso firmato e datato, e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
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Farmaci in studio

  • TAK-881

    è un farmaco in fase di studio per il trattamento delle malattie da immunodeficienza primaria. Viene somministrato per via sottocutanea e l'obiettivo principale è valutare come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, oltre a verificarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti.

  • HYQVIA

    è un trattamento già esistente per le malattie da immunodeficienza primaria. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-881. Anche HYQVIA viene somministrato per via sottocutanea e aiuta a mantenere livelli adeguati di immunoglobuline nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-881 – È un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento delle malattie da immunodeficienza primaria. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità, con l'obiettivo di dimostrare la sua comparabilità con HYQVIA. TAK-881 agisce modulando il sistema immunitario per migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con immunodeficienza. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Malattie da Immunodeficienza Primaria – Le malattie da immunodeficienza primaria sono un gruppo di disturbi in cui parti del sistema immunitario sono assenti o non funzionano correttamente. Queste condizioni sono generalmente ereditarie e possono manifestarsi in vari modi, tra cui infezioni frequenti, ritardate o croniche. I sintomi possono variare notevolmente a seconda del tipo specifico di immunodeficienza. Alcune persone possono avere sintomi lievi, mentre altre possono sperimentare infezioni gravi e ricorrenti. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di immunodeficienza e dalla gravità della disfunzione immunitaria. Le persone con queste condizioni possono necessitare di cure mediche continue per gestire le infezioni e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-502095-23-01Codice del protocolloTAK-881-3001Partecipanti previsti50 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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