Studio sull’efficacia dell’immunoglobulina umana normale nella progressione della malattia polmonare nei pazienti con deficit primario di anticorpi

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata deficienza primaria di anticorpi, che include vari tipi come la deficienza di IgA, la deficienza di anticorpi specifici per i polisaccaridi e la immunodeficienza comune variabile. Queste condizioni influenzano il sistema immunitario, rendendo difficile per il corpo combattere le infezioni. Il trattamento in esame utilizza immunoglobulina umana normale, una sostanza derivata dal sangue che aiuta a rafforzare il sistema immunitario. I farmaci coinvolti nello studio includono Nanogam, HyQvia, Privigen, Kiovig, Gammanorm, Cutaquig, Gammagard, Octagam, Hizentra e Cuvitru.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di dosi più elevate di immunoglobulina nel rallentare la progressione delle malattie polmonari nei pazienti con deficienza primaria di anticorpi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno trattamenti con immunoglobulina attraverso infusioni o iniezioni, a seconda del farmaco specifico. Alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute polmonare e nella frequenza delle infezioni.

Lo studio mira a determinare se dosi più elevate di immunoglobulina possono offrire una protezione migliore contro le malattie polmonari e se questo approccio è conveniente. I risultati potrebbero aiutare a migliorare il trattamento per le persone con deficienza primaria di anticorpi, riducendo le infezioni e migliorando la qualità della vita. I partecipanti saranno seguiti da medici specializzati e i dati raccolti aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico denominato IPAD Trial, che si concentra sull’influenza della progressione delle malattie delle vie aeree nei pazienti con deficienza primaria di anticorpi.

La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 8 e 60 anni con diagnosi di deficienza primaria di anticorpi e che necessitano di terapia sostitutiva con immunoglobuline.

2 trattamento con immunoglobuline

Il paziente riceve un trattamento con immunoglobuline, che sono proteine utilizzate per rafforzare il sistema immunitario.

Le immunoglobuline possono essere somministrate per via intravenosa o sottocutanea, a seconda del prodotto specifico utilizzato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la progressione della malattia polmonare e l’efficacia del dosaggio delle immunoglobuline.

Vengono effettuate scansioni CT per misurare i punteggi AD e ILD all’inizio dello studio e dopo due anni.

4 valutazione dei sintomi respiratori

I sintomi respiratori vengono valutati quotidianamente durante due periodi di due mesi ciascuno, utilizzando un diario elettronico.

Il paziente registra eventuali infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, come sinusite, otite e polmonite.

5 questionari sulla qualità della vita

Il paziente completa questionari per valutare la qualità della vita, come l’EQ-5D, e per misurare i giorni persi da scuola o lavoro a causa delle infezioni.

Vengono raccolti dati sui costi totali della salute, inclusi visite mediche, farmaci e ospedalizzazioni.

6 raccolta dati e monitoraggio eventi avversi

I dati immunologici vengono raccolti dai file elettronici dei pazienti.

Eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi e inaspettati, vengono segnalati e monitorati da un osservatore indipendente.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2026.

I risultati finali valuteranno la differenza nei punteggi AD e ILD e l’efficacia del dosaggio delle immunoglobuline nel controllo della progressione della malattia polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 8 e 60 anni
  • Diagnosi di Deficit Primario di Anticorpi o Immunodeficienza Comune Variabile. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario non produce abbastanza anticorpi per combattere le infezioni.
  • Indicazione per la terapia di sostituzione con immunoglobuline o già in trattamento con questa terapia. Le immunoglobuline sono proteine che aiutano a combattere le infezioni.
  • Attuale dosaggio di IgG compreso tra 0,25 e 0,6 grammi per chilogrammo ogni 3-4 settimane. Le IgG sono un tipo di anticorpo.
  • Ricevere trattamento e follow-up per il deficit di anticorpi primario da un medico in uno dei centri partecipanti allo studio
  • Consenso informato scritto. Significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una deficienza primaria di anticorpi. Questo significa che il sistema immunitario non produce abbastanza anticorpi, che sono proteine che aiutano a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle categorie di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ebexzus Uzeqkjztvemk Mitwqqg Ctukiax Rcimmdzyu (rxxjlnr Mdz Rotterdam Paesi Bassi
Uxeolwxklrul Maljphe Czzvlpm Ulmcsug Utrecht Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Immunoglobulina (Ig)
L’immunoglobulina è una terapia utilizzata per fornire anticorpi a persone con immunodeficienza primaria. In questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia di un dosaggio più elevato di immunoglobulina per proteggere e rallentare la progressione delle malattie polmonari nei pazienti con deficit primario di anticorpi. L’obiettivo è capire se un dosaggio maggiore possa offrire una migliore protezione contro le infezioni e migliorare la salute polmonare nel tempo.

Deficit primario di anticorpi – È un gruppo di disturbi caratterizzati da una ridotta capacità del sistema immunitario di produrre anticorpi. Questo può portare a infezioni ricorrenti, specialmente delle vie respiratorie. Le forme includono il deficit di IgA, il deficit di sottoclasse IgG, e l’agammaglobulinemia. La progressione varia a seconda del tipo specifico di deficit, ma generalmente comporta un aumento della suscettibilità alle infezioni. Le persone affette possono anche sperimentare complicazioni autoimmuni o infiammatorie. La diagnosi spesso avviene attraverso test di laboratorio che misurano i livelli di immunoglobuline nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:57

ID della sperimentazione:
2024-513124-41-00
Codice del protocollo:
NL79088.041.21
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna