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Levofloxacina per la profilassi delle infezioni del sangue nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda pazienti affetti da malattie ematologiche – come le leucemie acute, le sindromi mielodisplastiche e i linfomi – e da immunodeficienze primarie quali l’immunodeficienza combinata grave, che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico. Dopo il trapianto, il numero di globuli bianchi è molto basso (condizione chiamata neutropenia), aumentando il rischio di infezioni gravi, in particolare di infezione del sangue.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione preventiva dell’antibiotico levofloxacina riduca la comparsa di infezioni del sangue durante la fase di neutropenia, rispetto a un placebo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l’antibiotico o il placebo per via endovenosa, iniziando poco dopo il trapianto e continuando fino al recupero dei globuli bianchi o per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo e nelle settimane successive vengono monitorati per eventuali infezioni e altri eventi di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene assegnato casualmente al gruppo levofloxacina o al gruppo placebo.

    L'assegnazione determina se si riceverà il farmaco attivo o una soluzione inattiva per tutta la durata della profilassi.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione per via endovenosa

    Nelle prime ore dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche, si riceve un'infusione di soluzione per infusione contenente 500 mg di levofloxacina (o 900 mg di cloruro di sodio come placebo).

    L'infusione dura circa un'ora ed è somministrata una volta al giorno finché dura la fase di neutropenia o per i primi giorni indicati dal medico.

  3. Passaggio 3

    Passaggio alla terapia orale

    Una volta stabilizzata la condizione, si passa a compresse da 500 mg di levofloxacina (o a compresse di placebo identiche).

    Le compresse vengono assunte per via orale una volta al giorno, tutti i giorni, per l'intera fase neutropenica, fino a un massimo di 30 giorni dopo il trapianto o fino al recupero dei neutrofili, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio clinico e di laboratorio

    Durante il periodo di profilassi, vengono eseguiti regolarmente prelievi di sangue per verificare la presenza di infezioni del sangue.

    Vengono controllati segni di febbre neutropenica e altri sintomi di infezione, con visite mediche programmate ogni giorno o secondo le indicazioni del personale sanitario.

  5. Passaggio 5

    Interruzione della profilassi

    La somministrazione di levofloxacina o placebo si interrompe quando i neutrofili ritornano a livelli normali oppure al giorno 30 dopo il trapianto, se la neutropenia persiste più a lungo.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a medio‑lungo termine

    Dopo la fine della profilassi, si continuano le visite di controllo per valutare la sopravvivenza a 100 giorni e a 12 mesi, nonché l'eventuale comparsa di infezioni o complicanze legate al trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di 18 anni o più: il paziente deve essere adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Programmazione per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico presso l'ospedale universitario di Helsinki: il paziente deve essere già in lista per ricevere questo tipo di trapianto, che consiste nel trasferire cellule staminali del sangue da un donatore compatibile.
  • Condizione medica per cui è indicato il trapianto: il paziente deve avere una delle malattie per le quali questo trapianto è raccomandato, ad esempio leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, linfomi, altre neoplasie del sangue, immunodeficienze primarie o altri disturbi non maligni trattabili con trapianto.
  • Accettazione di entrambi i sessi: non ci sono restrizioni di genere; sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Allergia nota agli antibiotici della classe dei fluorochinoloni (reazione allergica a questi farmaci).
  • Epilessia o altre condizioni che provocano convulsioni (attacchi in cui il corpo perde il controllo muscolare).
  • Sindrome del QT lungo (un problema del ritmo del cuore che può causare battiti irregolari).
  • Prolungamento acquisito del QT, con un valore superiore a 500 ms (un allungamento del tempo di ripolarizzazione del cuore visibile a un elettrocardiogramma).
  • Storia di tendinopatia durante l’uso di fluoroquinoloni (dolore o infiammazione dei tendini legati a questi antibiotici).
  • Gravidanza o allattamento (essere incinta o allattare un bambino).
  • Altre controindicazioni note al levofloxacina o ad altri antibiotici fluoroquinoloni (situazioni in cui il medico ritiene che non sia sicuro usarli).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Levofloxacin (infusion)

    è un antibiotico somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione. Nel trial è stato usato per vedere se, dato prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche, può ridurre il numero di infezioni del sangue durante il periodo di neutropenia (quando i globuli bianchi sono molto bassi). L’obiettivo è proteggere i pazienti da infezioni batteriche potenzialmente gravi durante le prime settimane dopo il trapianto.

  • Levofloxacin (oral)

    è la stessa sostanza attiva, ma somministrata per via orale sotto forma di compresse o sospensione. Anche in questo caso il farmaco è stato testato come profilassi antibatterica per verificare se, assunto per via orale, può diminuire l’incidenza di infezioni del sangue nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche durante la fase di neutropenia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Levofloxacin

    è disponibile sia in soluzione per infusione endovenosa che in compresse orali da 500 mg; è un antibiotico già approvato e ampiamente studiato, usato per prevenire infezioni batteriche nei pazienti con neutropenia dopo trapianto di cellule staminali; agisce bloccando un enzima che i batteri usano per copiare il loro DNA, impedendo così la loro crescita; è classificato come antibiotico fluorochinolonico.

  • Sodio cloruro

    è una soluzione salina per infusione (9 mg/ml) utilizzata come placebo; è un prodotto medico di routine, presente nella letteratura come soluzione elettrolitica per uso intravenoso; serve a fornire sodio e cloro per mantenere l’equilibrio dei fluidi, ma in questo studio non ha effetto terapeutico; è classificato come soluzione elettrolitica per infusione.

Malattie studiate

  • Leucemie acute, sindromi mielodisplastiche, linfomi e altre neoplasie ematologiche

    Le leucemie acute sono neoplasie del sangue caratterizzate da una rapida proliferazione di cellule immature che si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, sostituendo le cellule normali. Le sindromi mielodisplastiche presentano una produzione inefficace di cellule ematiche, con conseguente anemia, infezioni e sanguinamenti. I linfomi sono tumori che originano dalle cellule del sistema linfatico e possono coinvolgere linfonodi, milza o altri organi. Queste malattie tendono a progredire con un aumento della conta delle cellule tumorali e un peggioramento della funzione ematopoietica.

  • Immunodeficienze primarie, tra cui la deficienza combinata grave (SCID) e sindromi congenite di disfunzione immunitaria

    Le immunodeficienze primarie sono difetti ereditari del sistema immunitario che compromettono la capacità di difendersi dalle infezioni. La deficienza combinata grave (SCID) comporta l'assenza o il funzionamento molto ridotto di linfociti T e B. Le sindromi congenite di disfunzione immunitaria includono alterazioni della regolazione immunitaria che possono causare autoimmunità o predisposizione alle infezioni. In assenza di terapia, i pazienti mostrano una progressiva riduzione della risposta immunitaria e frequenti infezioni ricorrenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524982-25-00Codice del protocolloFLG-L03Partecipanti previsti150 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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