In breve
Clinical trials are investigating HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE as part of vaccine studies in children and other participants. These studies mainly look at safety, immune response, and how the vaccine is used in combination with other vaccines. The trials also include target groups such as infants and participants in studies of meningococcal disease and myasthenia gravis.
Punti chiave
- Clinical trials involving HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE are part of broader vaccine research. In the data provided, the main focus is on safety, tolerability, and immune response. One trial is a Phase 1 study in a meningococcal infection setting, and another is a Phase 1/2 study in adults with generalized myasthenia gravis and ocular myasthenia gravis. The vaccine appears in combination with other vaccines in the trial lists. The studies measure side effects, blood test responses, and, in the myasthenia gravis study, changes in symptom scores.
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE compare in studi clinici di tipo interventional, cioè studi in cui i ricercatori somministrano un trattamento o un vaccino e poi osservano gli effetti.
Gli obiettivi principali sono la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria, con valutazioni diverse a seconda dello studio.
Studio 1: vaccini combinati e risposta immunitaria
Il primo studio, NCT05082285, è uno studio di Phase 1 ed è stato completato. Riguarda infezioni meningococciche e valuta la sicurezza e la risposta immunitaria di diverse formulazioni di vaccini, inclusi vaccini contro meningococco, pneumococco, rotavirus e un vaccino esavalente che contiene anche Haemophilus influenzae type b.
Lo studio confronta più gruppi di vaccini per capire come il corpo risponde ai diversi schemi di vaccinazione. Tra gli esiti immunologici misurati ci sono i titoli hSBA, cioè test del sangue che aiutano a vedere se gli anticorpi possono uccidere o bloccare alcuni batteri meningococcici.
Questo studio include anche la misurazione di eventi avversi dopo ogni vaccinazione, sia nei primi 7 giorni sia nei 30 giorni successivi, oltre al monitoraggio durante tutto lo studio.
Studio 2: miastenia grave generalizzata e oculare
Il secondo studio, 2025-522406-20-00, è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, cioè un disegno in cui i partecipanti sono assegnati per caso ai gruppi e né i partecipanti né i ricercatori sanno sempre chi riceve il trattamento o il placebo.
Lo studio riguarda adulti con generalized myasthenia gravis e ocular myasthenia gravis. Nella parte di espansione, i ricercatori vogliono valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia di IM-101 rispetto al placebo in persone con miastenia grave AChR-positiva, AChR-negativa e oculare.
Tra le misure di efficacia ci sono il cambiamento del punteggio MG-ADL nelle forme generalizzate e del punteggio MGII ocular score nella forma oculare alla settimana 16.
Esiti e misure principali
Nel primo studio, gli esiti principali includono il numero e la percentuale di partecipanti con eventi locali o sistemici dopo la vaccinazione, eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi e eventi di interesse speciale.
Lo studio misura anche la percentuale di partecipanti con titoli hSBA sopra il limite di quantificazione e i GMT, cioè i titoli medi geometrici, per i sierogruppi A, C, W, Y e per i ceppi indicatore del gruppo B.
Nel secondo studio, gli esiti principali includono eventi avversi emersi durante il trattamento, eventi avversi gravi, interruzioni anticipate del trattamento e cambiamenti nei punteggi clinici della miastenia gravis.
Chi può partecipare
I partecipanti dipendono dal singolo studio e dalla malattia studiata. Nel primo studio, il contesto è quello delle vaccinazioni e della prevenzione delle infezioni meningococciche, mentre nel secondo studio partecipano adulti con miastenia grave generalizzata o oculare.
Questo significa che non tutti gli studi sono destinati allo stesso tipo di persona: alcuni sono studi vaccinali, altri sono studi su malattie neuromuscolari negli adulti.
Fasi e stato degli studi
Entrambi i record disponibili indicano una fase iniziale di ricerca, cioè Phase 1. Il primo studio risulta Completed, mentre il secondo è Authorised.
In generale, gli studi di fase iniziale servono soprattutto a capire se il trattamento è sicuro e come viene tollerato, prima di passare a studi più grandi.