Malattie rare
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Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated è un componente vaccinale derivato dalla tossina prodotta dal batterio Corynebacterium diphtheriae. La tossina viene inattivata chimicamente per renderla sicura, mantenendo però la capacità di stimolare una risposta immunitaria. Nei dati del registro, il nome completo della sostanza è Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated ed è uno dei componenti di diversi vaccini combinati autorizzati.[1]
La sostanza compare nei registri dei prodotti con nomi commerciali tra cui Infanrix hexa e Tetravac.
Il tossoide difterico agisce presentando al sistema immunitario una forma inattivata della tossina difterica. L'organismo la riconosce come estranea e produce anticorpi contro di essa senza causare la malattia. L'idrossido di alluminio funge da adiuvante, una sostanza che potenzia la risposta immunitaria al tossoide. Questa preparazione fa sì che, se una persona vaccinata incontra in seguito il vero batterio della difterite, il suo sistema immunitario possa rispondere rapidamente.[6]
Nei vaccini combinati, il tossoide difterico viene somministrato insieme ad altri componenti vaccinali come il tossoide tetanico, gli antigeni della pertosse, il poliovirus inattivato, l'antigene di superficie dell'epatite B e il polisaccaride di Haemophilus influenzae tipo b. Ogni componente è diretto contro un patogeno diverso, consentendo di proteggere da più malattie con una singola iniezione.[7]
La sostanza è formulata come sospensione iniettabile e viene somministrata mediante iniezione intramuscolare, cioè in un muscolo.[1] Nei registri dei prodotti, la via di somministrazione è indicata come uso intramuscolare o iniezione intramuscolare. La sostanza fa parte di prodotti di combinazione fissi in tre registri di prodotto ed è disponibile una formulazione pediatrica in due registri di prodotto.[1]
Nelle sperimentazioni, i vaccini contenenti tossoide difterico come Infanrix hexa e Tetravac vengono somministrati come iniezioni intramuscolari da 0,5 ml. Il numero esatto di dosi e lo schema dipendono dal vaccino specifico e dalla popolazione da vaccinare, come descritto nei singoli registri delle sperimentazioni.[4][1]
Cinque sperimentazioni cliniche nel registro coinvolgono diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, come sostanza studiata, come medicinale ausiliario o come prodotto di confronto.[1]–[5]Il ruolo della sostanza varia: è elencata come prodotto ausiliario in due sperimentazioni, come sostanza di test in una sperimentazione e come placebo in una sperimentazione.[1]
Le sperimentazioni comprendono la Fase 1, la Fase 1/2, la Fase 2 e la Fase 3. La più grande è uno studio di Fase 1 completato su un vaccino meningococcico con 703 partecipanti, mentre la più piccola è uno studio di Fase 1/2 autorizzato sulla sindrome da iper-IgM legata all'X con 6 partecipanti.[4][3] Tre delle cinque sperimentazioni sono autorizzate ma non ancora completate, mentre due sono completate.[4][1]
Le sperimentazioni misurano aspetti diversi. Lo studio completato sul vaccino meningococcico ha valutato la sicurezza e le risposte immunitarie, inclusa la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali protettivi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W, Y e B.[4] Lo studio sulla pertosse ha misurato le concentrazioni di anticorpi contro la tossina pertossica nei bambini a 4 anni di età.[1] Lo studio sulla miastenia gravis misura la sicurezza e le variazioni dei punteggi specifici della malattia come il punteggio totale MG-ADL.[2] Lo studio HIGM1 valuta le tossicità dose-limitanti e lo studio sulla malattia renale misura gli eventi avversi emergenti dal trattamento.[3][5]
Le fonti supplementari fornite non contengono dati specifici sugli effetti indesiderati di diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated. I registri delle sperimentazioni cliniche elencano eventi sistemici e nel sito di somministrazione sollecitati, eventi avversi non sollecitati, eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse come esiti misurati, ma non riportano i risultati.[4] Le informazioni sugli effetti indesiderati dei vaccini combinati autorizzati contenenti tossoide difterico sono disponibili nelle informazioni sul prodotto di tali vaccini specifici.
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